Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA continúa garantizando la disponibilidad del desinfectante para manos a base de alcohol durante la pandemia del COVID-19, aborda preocupaciones de seguridad

FDA News Release

• For Immediate Release: April 27, 2020

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) proporcionó hoy una actualización sobre sus esfuerzos para garantizar la disponibilidad del desinfectante a base de alcohol para ayudar a satisfacer la demanda del desinfectante para manos durante la pandemia del COVID-19. Como resultado de la flexibilidad significativa de la agencia, más de 1,500 fabricantes adicionales se han registrado con la agencia para producir desinfectantes para manos. Al mismo tiempo, la agencia está abordando las preocupaciones de seguridad relacionadas con los productos que se están vendiendo que no cumplen con la política de la FDA, y otros que se están comercializando con afirmaciones no comprobadas.

"Apreciamos la disposición de la industria de ayudar a suministrar desinfectante para manos a base de alcohol al mercado para satisfacer la creciente demanda de estos productos y estamos agradecidos por sus esfuerzos", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. "Con este aumento en el suministro viene nuestra misión continua de garantizar la seguridad de estos productos. Es importante que el desinfectante para manos se fabrique de una manera que sea desagradable para el paladar de las personas, especialmente, para los niños pequeños, y que estén debidamente etiquetados para desalentar la ingestión accidental o intencional. Además, no se ha comprobado que los desinfectantes para manos sean buenos para tratar el COVID-19, y al igual que otros productos previstos para el uso externo, no son para ingestión, inhalación o uso intravenoso".

Siguiendo el asesoramiento de la FDA dirigido a aumentar la disponibilidad de los desinfectantes para manos a base de alcohol, la agencia ha recibido comentarios y preguntas en las últimas semanas de parte de la industria y miembros del Congreso, en particular con respecto a la necesidad de usar alcohol desnaturalizado para estos productos. Agregar estos desnaturalizantes al alcohol hace que el producto sea más amargo y menos atractivo para la ingestión, particularmente para niños pequeños. Si bien la agencia comprende las razones económicas y comerciales para eliminar este paso en el proceso de fabricación, ese método  debilita la misión de la agencia de ayudar a garantizar la seguridad de los productos regulados por la FDA para uso del consumidor, que es la principal prioridad de la FDA. El método es consistente con las políticas de la FDA, vigentes antes de la pandemia del COVID-19, sobre la inclusión de alcohol desnaturalizado en el desinfectante para manos, y es aún más importante ahora, ya que más consumidores confían en su uso como herramienta de mitigación contra el virus mortal.

Para ilustrar la importancia del uso de alcohol desnaturalizado y, de acuerdo con un análisis realizado por la FDA de los datos proporcionados por el Centro de Control y Prevención de Enfermedades de los EE.UU. y el equipo de vigilancia de la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento, las llamadas al Sistema Nacional de Datos de Envenenamiento relacionadas con el desinfectante para manos aumentaron el mes pasado en un 79% en comparación con el mes de marzo de 2019. La mayoría de estas llamadas fueron por exposiciones involuntarias en niños de 5 años o menos. Cada año, hay cientos de llamadas a los centros de control de envenenamiento con respecto a la exposición al desinfectante para manos, muchas de las cuales resultan en eventos adversos, incluida la muerte. Desafortunadamente, la ingestión de solo una pequeña cantidad de desinfectante para manos puede ser potencialmente mortal para un niño pequeño.

Este mes, la agencia recibió un informe de un evento adverso de un niño de 13 años que tomó  desinfectante para manos guardado en una botella de licor de una destiladora. El desinfectante no fue desnaturalizado y se reportó que sabía a alcohol para tomar normal. Para proteger a los consumidores, especialmente a los niños, es importante que el desinfectante para manos no tenga un sabor agradable.

La FDA también determinó que el producto ingerido por el niño de 13 años no era consistente con el requisito para la etiquetas de la política temporal de la agencia, lo que enfatiza la importancia de que estos productos incluyan una Etiqueta de información del medicamento, advertencias para mantener el producto fuera del alcance de niños, información para obtener ayuda médica o llamar a un centro de control de envenenamiento de inmediato en caso de ingestión y para supervisar su uso en niños menores de 6 años para evitar la ingestión accidental. Estas medidas de seguridad aplican independientemente de dónde se vaya a utilizar el producto, ya que se puede distribuir fácilmente más allá del lugar original previsto.

La FDA también se preocupa por la venta de desinfectantes para manos por parte de algunos fabricantes durante la pandemia del COVID-19 con afirmaciones no comprobadas. La semana pasada, la agencia emitió la primera carta de advertencia para un desinfectante para manos comercializado con afirmaciones no comprobadas relacionadas con el COVID-19, en violación de la ley federal. La carta fue emitida a Prefense LLC por vender su producto con afirmaciones engañosas, por ejemplo, "Prefense... ¡lo protege de los gérmenes con solo una aplicación por día! Es como usar un guante invisible”. La página web de la compañía también afirma que Prefense puede "protegerlo de patógenos por hasta 24 horas o por 10 lavadas de manos". La FDA no tiene conocimiento de ninguna evidencia de que los productos desinfectantes para manos puedan proteger a los consumidores durante 24 horas o después de múltiples lavadas de manos. Este tipo de afirmación puede poner en riesgo a los consumidores al crear un falso sentido de seguridad y esto puede resultar en un lavado o desinfección de manos poco frecuente. La agencia les recomienda a los consumidores a estar atentos a los productos vendidos con afirmaciones engañosas y no comprobadas, y a seguir nuestras actualizaciones en nuestro sitio web.

La FDA sigue comprometida a trabajar con fabricantes, combinadores, los consejos estatales de farmacia y el público para aumentar el suministro seguro de desinfectante para manos a base de alcohol disponible para los estadounidenses, así como a continuar tomando las medidas apropiadas contra los fabricantes que hacen afirmaciones no comprobadas.

Los consumidores, fabricantes o distribuidores que tengan preguntas para la FDA con respecto a los desinfectantes para manos deben enviar un correo electrónico a COVID-19-Hand-Sanitizers@fda.hhs.gov 

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.