Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA informa al público sobre posibles preocupaciones con respecto a la precisión de la prueba Abbott ID NOW en sitios de atención

FDA News Release

• For Immediate Release: May 14, 2020

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, en inglés) está alertando hoy al público sobre los primeros datos obtenidos los cuales sugieren posibles resultados inexactos al usar la prueba de Abbott ID NOW en sitios de atención para diagnosticar el COVID-19. Específicamente, la prueba puede dar resultados negativos falsos.

"Todavía estamos evaluando la información sobre los resultados inexactos y estamos en comunicación directa con Abbott sobre este importante asunto. Continuaremos estudiando los datos disponibles, y estamos trabajando con la compañía para crear mecanismos adicionales para estudiar la prueba. Esta prueba aún se puede usar y puede identificar correctamente muchos casos positivos en minutos. Es posible que sea necesario confirmar los resultados negativos con una prueba molecular de alta sensibilidad autorizada", dijo el  Dr. Tim Stenzel, MD, Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La FDA está compartiendo la información temprana disponible sobre los posibles resultados imprecisos como parte de su compromiso a la transparencia. La agencia ha estado trabajando con Abbott para analizar la información recopilada hasta la fecha y ha trabajado con la compañía elaborando una carta de notificación al cliente para alertar a los usuarios de que cualquier resultado negativo que no sea consistente con las señales y síntomas clínicos del paciente o que sea necesario para el cuidado del paciente debe ser confirmado con otra prueba.

La FDA analiza una variedad de fuentes para identificar y entender patrones potenciales o problemas importantes con el uso de la prueba de Abbott. Ninguna prueba de diagnóstico será 100% precisa debido a las características funcionales, el manejo de la muestra o el error del usuario, por lo que es importante estudiar los patrones e identificar la causa de los resultados falsos sospechosos para que cualquier problema importante pueda abordarse rápidamente.

La agencia sabe de algunos estudios científicos que han identificado problemas de precisión con Abbott ID NOW y está investigando si puede deberse a los tipos de hisopos utilizados o al medio de transporte viral (material utilizado para transportar la muestra del paciente). Si bien debemos recopilar la información importante obtenida por medio de estos estudios, debe señalarse que estos estudios tienen limitaciones, incluyendo un tamaño pequeño de muestras, posibles prejuicios de diseño, o es posible que las pruebas no se hayan realizado de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante, lo que constituye una parte importante de la investigación científica. Es por esto que los estudios científicos externos son una parte de la evaluación general del desempeño de un diagnóstico por parte de la FDA.

La FDA ha recibido 15 reportes de eventos adversos sobre el dispositivo Abbott ID NOW lo que sugiere que algunos usuarios están recibiendo resultados negativos inexactos. La agencia está revisando estos reportes. Es importante señalar que los reportes de eventos adversos que la FDA recibe de los fabricantes, proveedores de atención médica, centros de atención médica y pacientes pueden estar incompletos, ser inexactos o no estar verificados, por lo que el personal de la agencia debe revisar minuciosamente los reportes para identificar datos cruciales que respalden señales o patrones sobre el uso del dispositivo.

De ahora en adelante, Abbott ha acordado realizar estudios posteriores a la comercialización para el dispositivo ID NOW que incluirán al menos 150 pacientes con un diagnóstico positivo del COVID-19 de una variedad de entornos clínicos. La FDA continuará revisando los datos provisionales de manera continua. La información recopilada de los estudios posteriores a la comercialización puede ayudar aún más a la agencia a entender la causa o los patrones relacionados con cualquier problema de precisión e informar cualquier medida adicional que la compañía o la FDA deben tomar.

La FDA seguirá trabajando con Abbott para seguir evaluando estos problemas de precisión y comunicará públicamente cualquier actualización.

Los consumidores o proveedores de atención médica pueden comunicarse con Abbott directamente llamando al (224) 667-6100 o por correo electrónico.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.