Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA recomienda la inclusión de componente de ómicron BA.4/5 para las dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19

FDA News Release

• For Immediate Release: June 30, 2022

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El pasado martes, los expertos independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU (FDA, por sus siglas en inglés), integrantes del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, se reunieron para discutir públicamente la necesidad de cambiar la composición actual de las cepas de las vacunas contra el COVID-19 en las dosis de refuerzo para las temporadas de otoño e invierno de 2022. 

Las vacunas contra el COVID-19 que la FDA ha aprobado y autorizado para uso de emergencia han significado una enorme contribución para la salud pública y han salvado innumerables vidas en los Estados Unidos y el mundo. Sin embargo, el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, ha evolucionado significativamente, y en las últimas semanas ha habido un aumento de casos asociados a la rápida propagación de variantes altamente transmisibles como la ómicron. 
Las vacunas disponibles en la actualidad han ayudado a reducir los desenlaces clínicos más graves (hospitalización y muerte) causados por el COVID-19, pero los resultados de los estudios observacionales posteriores a su autorización han demostrado que la eficacia de la vacunación primaria disminuye con el tiempo contra ciertas variantes, incluida la ómicron. Y aunque las dosis iniciales de refuerzo han permitido restablecer la protección contra los casos graves y la hospitalización asociados a las variantes ómicron, los estudios también han indicado que la eficacia de las primeras dosis de refuerzo disminuye con el tiempo.

La población en los Estados Unidos puede estar segura de que cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada por la FDA cumplirá con nuestras normas de seguridad y eficacia. Mientras tanto, animamos a quienes actualmente estén en condiciones de recibir una dosis de refuerzo a que la reciban.

A medida que nos acercamos al otoño e invierno, es fundamental que contemos con refuerzos de vacunas que sean seguros y eficaces y que puedan protegernos contra las variantes circulantes y emergentes, para prevenir las consecuencias más graves del COVID-19. Tras una discusión exhaustiva llevada a cabo el 28 de junio de 2022, una abrumadora mayoría del comité consultivo votó a favor de incluir un componente de SARS-CoV-2 de ómicron en las vacunas contra el COVID-19 que se utilizarán para los refuerzos en todos los Estados Unidos a partir del otoño de 2022.

Tras la votación, y en un esfuerzo por utilizar las mejores pruebas científicas disponibles, hemos aconsejado a los fabricantes que deseen actualizar sus vacunas contra el COVID-19 el desarrollo de vacunas modificadas que añadan la proteína de la espícula de ómicron BA.4/5 como componente a la composición actual de la vacuna para crear una vacuna de refuerzo de dos componentes (bivalente), de modo que las vacunas modificadas puedan utilizarse potencialmente a partir de principios o mediados del otoño de 2022. 

Como esperamos que el próximo año sea un período de transición, en el que se pueda introducir esta vacuna de refuerzo modificada, no hemos recomendado a los fabricantes cambiar sus vacunas para la vacunación primaria, ya que la serie primaria con las vacunas autorizadas y aprobadas por la FDA ofrece una base de protección contra los casos graves del COVID-19 causados por las cepas circulantes.  

Los fabricantes de vacunas ya han informado los datos de sus ensayos clínicos con vacunas modificadas que contienen como componente la variante ómicron BA.1, y les hemos recomendado que presenten dichos datos a la FDA para su evaluación antes de cualquier potencial autorización de las vacunas modificadas que contengan un componente de ómicron BA.4/5. También se pedirá a los fabricantes de vacunas que inicien ensayos clínicos con vacunas modificadas que contengan un componente de ómicron BA.4/A. ya que los datos resultantes serán útiles mientras la pandemia siga evolucionando.

La FDA sigue contemplando la posibilidad de que las vacunas deban ser modificadas para hacer frente a las variantes circulantes y ya antes proporcionó orientación al respecto a la industria sobre cómo hacerlo de manera eficiente. Como ha ocurrido con todas las vacunas contra el COVID-19 a lo largo de la pandemia, la agencia evaluará todos los datos pertinentes para fundamentar la seguridad, la eficacia y la calidad de fabricación de las vacunas modificadas que se estén considerando para su autorización o aprobación, a fin de garantizar que cumplan con las normas de la FDA.  

En consonancia con nuestro compromiso de transparencia, la FDA comunicará los planes futuros relativos a la posible autorización o aprobación de las dosis de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 con un componente de ómicron.