Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA revoca la autorización de uso de emergencia para la prueba de anticuerpos de Chembio

FDA News Release

• For Immediate Release: June 16, 2020

English

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) revocó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de Chembio Diagnostic System, Inc. (Chembio) Sistema DPP COVID-19 IgM / IgG, una prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, debido a preocupaciones con respecto a la precisión de la prueba. Las pruebas de anticuerpos, un tipo de prueba serológica, pueden ayudar a proporcionar información sobre la exposición de una persona y una población al COVID-19.

"Desde el comienzo de la emergencia de salud pública del COVID-19, la FDA ha equilibrado la necesidad urgente de acceso a pruebas de diagnóstico y anticuerpos con la prestación de un nivel de supervisión que ayuda a garantizar que solo pruebas precisas están siendo implementadas", dijo el Dr. Jeff Shuren, MD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Al continuar monitoreando las pruebas que han sido autorizadas y la evidencia científica emergente, podemos realizar cambios cuando sea apropiado, incluyendo tomar medidas cuando los beneficios de una prueba ya no superen sus riesgos. Mediante estos esfuerzos, podemos ayudar a asegurar que las pruebas autorizadas por la FDA satisfacen las necesidades del público estadounidense".

La prueba de anticuerpos de Chembio fue una de las primeras pruebas de anticuerpos autorizadas por la FDA durante la emergencia de salud pública del COVID-19. En el momento de la autorización, con base en la información que Chembio le había presentado a la FDA hasta ese momento, la agencia concluyó que la prueba cumplía con el criterio del estatuto "puede ser efectivo" para emitir una autorización de uso de emergencia, y que los beneficios conocidos y potenciales de la prueba superaban sus riesgos conocidos y potenciales.

A medida que la FDA ha aprendido más sobre la capacidad para realizar pruebas de serología del SARS-CoV-2 durante la pandemia, y qué nivel de ejecución es necesario para que los usuarios tomen decisiones bien informadas, tanto a través de la revisión y autorización continua de pruebas de serología como a través de una asociación de investigación con el Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) de los Institutos Nacionales de la Salud, la FDA pudo desarrollar expectativas generales de ejecución para estas pruebas, las cuales se listan en nuestras plantillas de serología.

Los datos presentados por Chembio, así como una evaluación independiente de la prueba de Chembio realizada en el NCI, mostraron que esta prueba genera una tasa de resultados falsos mayor a la esperada y mayor a la reflejada en la etiqueta autorizada para el dispositivo. En las circunstancias actuales de la emergencia de salud pública, no es razonable creer que la prueba pueda ser efectiva para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2, o que los beneficios conocidos y potenciales de la prueba superan los riesgos conocidos y potenciales de la prueba, incluida la alta tasa de resultados falsos. Además, el riesgo a la salud pública por los resultados falsos hace que la revocación de la EUA sea apropiada para proteger la salud o seguridad pública. Como tal, la FDA decidió revocar la autorización de uso de emergencia para la prueba de Chembio, y esta prueba no se puede distribuir.

La FDA continuará monitoreando la ejecución de las pruebas comercializadas en los Estados Unidos y tomará medidas, según corresponda, incluyendo la modificación de sus políticas. 

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.