Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA toma una medida clave al aprobar la segunda vacuna contra el COVID-19

FDA News Release

• For Immediate Release: January 31, 2022

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una segunda vacuna contra el COVID-19. La vacuna se conoce como la vacuna contra el COVID-19 de Moderna; la vacuna aprobada se comercializará con el nombre de Spikevax para la prevención del COVID-19 en personas de 18 años o mayores.

Puntos claves:

• Spikevax cumple con las rigurosas normas de seguridad, eficacia y calidad de fabricación exigidas por la FDA para su aprobación.
• La vacuna contra el COVID-19 de Moderna ha estado disponible bajo la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para personas de 18 años o mayores desde el 18 de diciembre de 2020.

"La aprobación de Spikevax por parte de la FDA es un paso importante en la lucha contra la pandemia del COVID-19, ya que es la segunda vacuna aprobada para prevenir el COVID-19. El público puede estar seguro de que Spikevax cumple con los elevados estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de cualquier vacuna aprobada para su uso en los Estados Unidos", dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock. "Aunque se han administrado cientos de millones de dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna a personas bajo autorización de uso de emergencia, entendemos que, para algunas personas, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA puede fomentar una mayor confianza a la hora de tomar la decisión de vacunarse".

Spikevax tiene la misma formulación que la vacuna contra el COVID-19 de Moderna bajo la EUA y se administra como un esquema de vacunación de dos dosis, con un mes de diferencia. Spikevax puede utilizarse indistintamente con la vacuna contra el COVID-19 de Moderna bajo la EUA como parte del esquema de vacunación contra el COVID-19. La vacuna contra el COVID-19 de Moderna sigue estando disponible bajo la EUA como un esquema principal de vacunación de dos dosis para personas de 18 años o mayores, como una tercera dosis del esquema principal para personas de 18 años o mayores que se haya determinado que tienen ciertos tipos de compromiso inmunológico, y como una dosis única de refuerzo para personas de 18 años o mayores al menos cinco meses después de completar el esquema principal de vacunación. También se autoriza su uso como dosis única de refuerzo heteróloga (o "combinada") para personas de 18 años o más después de haber completado el esquema principal de vacunación contra el COVID-19 con una vacuna diferente disponible.

“Los expertos médicos y científicos de la FDA llevaron a cabo una evaluación exhaustiva de los datos científicos y de la información incluida en la solicitud sobre la seguridad, eficacia y calidad de fabricación de Spikevax. Esta evaluación incluyó la verificación independiente por parte de la agencia de los análisis presentados por la empresa, nuestros propios análisis de los datos, junto con una evaluación detallada de los procesos de fabricación, los métodos de prueba y las instalaciones de fabricación", dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "Las vacunas seguras y eficaces son nuestra mejor defensa contra la pandemia del COVID-19, incluidas las variantes que circulan actualmente. El público puede estar seguro de que esta vacuna fue aprobada de acuerdo con los rigurosos estándares científicos de la FDA".

Evaluación realizada por la FDA de los datos de eficacia para la aprobación en personas de 18 años o mayores 

La solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) de Spikevax se basa en los datos y la información que apoyaron la EUA, como los datos preclínicos y clínicos, así como los detalles del proceso de fabricación y los lugares donde se fabrica la vacuna. La FDA evalúa y realiza sus propios análisis de los datos para determinar si la seguridad y la eficacia de la vacuna han quedado demostradas y cumplen la norma de aprobación, y si la información sobre la fabricación y las instalaciones garantizan la calidad y la consistencia de la vacuna.    
La aprobación de Spikevax se basa en la evaluación y el análisis por parte de la FDA de los datos de seguimiento sobre la seguridad y la eficacia del estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo y ciego en curso que apoyó la EUA de diciembre de 2020 para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y la información de la experiencia posterior a la EUA para informar aún más sobre la seguridad y la eficacia.   

Los análisis actualizados para determinar la eficacia de Spikevax incluyeron 14,287 receptores de la vacuna y 14,164 receptores de placebo de 18 años o más que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 antes de recibir la primera dosis. Los datos utilizados para los análisis se acumularon antes de la aparición de la variante ómicron.  Estos datos demostraron que Spikevax fue un 93% eficaz en la prevención del COVID-19, con 55 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 744 casos de COVID-19 en el grupo del placebo. La vacuna también fue un 98% eficaz en la prevención de la enfermedad grave.

Evaluación realizada por la FDA de los datos de seguridad para la aprobación en personas de 18 años o mayores

El análisis de seguridad de Spikevax realizado por la FDA incluyó aproximadamente 15,184 receptores de la vacuna y 15,162 receptores de placebo de 18 años de edad o más, más de la mitad de estos participantes recibieron seguimiento de los resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. Aproximadamente 7,500 participantes asignados originalmente para recibir Spikevax en la fase ciega del estudio clínico completaron el seguimiento de seguridad durante al menos 6 meses después de la segunda dosis.

Los efectos secundarios reportados con mayor frecuencia por los participantes en el estudio clínico fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos, náuseas/vómitos, inflamación de los ganglios linfáticos bajo el brazo, y fiebre. 

Además, la FDA llevó a cabo una evaluación rigurosa de los datos de vigilancia de la seguridad después de la autorización relacionados con la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y la pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) después de la vacunación con la Vacuna Moderna COVID-19 y ha determinado que los datos demuestran un aumento de los riesgos, en particular dentro de los siete días siguientes a la segunda dosis, con el riesgo observado más alto en los hombres de 18 a 24 años de edad. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de los individuos han tenido una resolución de los síntomas. Sin embargo, algunos individuos requirieron apoyo de cuidados intensivos. Todavía no se dispone de información sobre los posibles resultados de salud a largo plazo. La información de prescripción de Spikevax (en inglés) incluye una advertencia sobre estos riesgos.

La FDA llevó a cabo su propia evaluación de beneficios y riesgos utilizando un modelo para predecir cuántos casos sintomáticos de COVID-19, hospitalizaciones, ingresos en la unidad de cuidados intensivos (ICU, por sus siglas en inglés) y muertes por COVID-19 evitaría la vacuna en personas de 18 años o más frente al número de posibles casos de miocarditis/pericarditis, hospitalizaciones, ingresos en la ICU y muertes que podrían estar asociados a la vacuna. La FDA ha determinado que los beneficios de la vacuna superan el riesgo de miocarditis y pericarditis en individuos de 18 años o más. 

La FDA requiere que la empresa realice estudios posteriores a la comercialización para evaluar mejor los riesgos de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con Spikevax. Estos estudios incluirán una evaluación de los resultados a largo plazo entre las personas que desarrollan miocarditis tras la vacunación con Spikevax. Además, aunque no es un requisito de la FDA, la empresa se ha comprometido a realizar estudios adicionales de seguridad posteriores a la comercialización, incluida la realización de un estudio de registro de embarazos para evaluar los resultados del embarazo y del bebé después de recibir Spikevax durante el embarazo. 

La FDA concedió a esta solicitud Revisión prioritaria (en inglés). La aprobación se concedió a ModernaTX, Inc.