Actualización sobre el coronavirus (COVID-19) y la cadena de suministro

FDA News Release

• For Immediate Release: February 27, 2020

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Esta declaración se atribuye a el Comisionado de la FDA, el doctor Stephen M. Hahn, M.D.

Como ya comuniqué anteriormente, la FDA ha estado monitoreando de cerca la cadena de suministros con la expectativa de que el brote de COVID-19 probablemente impacte la cadena de suministro de productos médicos, incluyendo posibles interrupciones en el suministro o escasez de productos médicos críticos en los EE. UU.

Un fabricante nos ha alertado sobre la escasez de un medicamento humano que se agregó recientemente a la lista de escasez de medicamentos. El fabricante nos acaba de notificar que esta escasez está relacionada con un sitio afectado por el coronavirus. La escasez se debe a un problema con la fabricación de un ingrediente farmacéutico activo utilizado en el medicamento. Es importante tener en cuenta que existen otras alternativas que pueden ser utilizadas para los pacientes. Estamos trabajando con el fabricante y con otros fabricantes para mitigar la escasez. Haremos todo lo posible para mitigar la escasez.

Información adicional sobre los medicamentos humanos

Desde el 24 de enero, la FDA ha estado en contacto con más de 180 fabricantes de medicamentos humanos, no solo para recordarles los requisitos legales aplicables para notificar a la FDA sobre cualquier interrupción anticipada de suministros, sino también para pedirles que evalúen toda su cadena de suministro, incluyendo los ingredientes farmacéuticos activos (el ingrediente principal en el medicamento y la parte que produce los efectos deseados, por ejemplo, acetaminofeno) y otros componentes fabricados en China.

Además, como parte de nuestros esfuerzos, la FDA ha identificado alrededor de 20 medicamentos que solo obtienen sus ingredientes farmacéuticos activos o productos farmacéuticos terminados de China. Hemos estado en contacto con esas empresas para saber si corren un riesgo de escasez de medicamentos debido al brote. Ninguna de estas empresas ha reportado una escasez hasta la fecha. Además, estos medicamentos se consideran medicamentos no críticos.

Nos mantendremos en contacto con los fabricantes para ayudarles con cualquier posible problema de la manera más rápida.

Dispositivos médicos

Tenemos conocimiento de 63 fabricantes que representan 72 instalaciones en China que producen dispositivos médicos esenciales; nos hemos puesto en contacto con todos ellos. Los dispositivos esenciales son aquellos que pueden ser propensos a una posible escasez si hay una interrupción del suministro. Sabemos que varias de estas instalaciones en China han sido afectadas negativamente por el COVID-19, citando problemas con la fuerza laboral, incluyendo la cuarentena necesaria de trabajadores. Aunque la FDA continúa evaluando si las interrupciones en la fabricación afectarán la disponibilidad general de estos productos en el mercado, actualmente no se ha reportado una escasez de estos tipos de dispositivos médicos en el mercado de los EE.UU.

Con respecto al equipo de protección personal - batas quirúrgicas, guantes, mascarillas, dispositivos de protección respiratoria u otro equipo médico diseñado para proteger al usuario de lesiones o la propagación de infecciones o enfermedades - la FDA tiene conocimiento de un aumento en la demanda y de problemas de suministro de algunos de estos productos. Sin embargo, en este momento, la FDA no tiene conocimiento de una amplia escasez específica de dispositivos médicos, pero estamos al tanto de los informes de los CDC y otros socios estadounidenses de un aumento en pedidos de una gama de productos médicos humanos a través de distribuidores, ya que algunas instalaciones de atención médica en los EE.UU. se están preparando para las posibles necesidades si el brote se vuelve severo.

Es importante tener en cuenta que no existe una ley que exija que los fabricantes de dispositivos médicos notifiquen a la FDA al darse cuenta de una circunstancia, incluyendo la descontinuación de un producto que podría resultar en una  posible escasez; y los fabricantes no están obligados a responder cuando la FDA solicite información sobre una posible interrupción de la cadena de suministro. Al igual que en emergencias anteriores, la FDA ha tomado medidas proactivas para establecer y mantenerse en contacto con los fabricantes de dispositivos médicos y otros en la cadena de suministro, incluidos hospitales y organizaciones de compras para grupos. La agencia también alienta a los fabricantes y las instalaciones de atención médica a informar cualquier interrupción del suministro al buzón de escasez de dispositivos, deviceshortages@fda.hhs.gov. Este buzón es monitoreado de cerca y ha demostrado ser un valioso recurso de vigilancia para aumentar los esfuerzos de la FDA para detectar y mitigar posibles interrupciones en la cadena de suministro.

Productos biológicos y suministro de sangre

La FDA no tiene conocimiento de ninguna terapia celular o genética que se realice en China para el mercado de los EE.UU. No se reporta una escasez de productos biológicos en este momento.

La posibilidad de una transmisión del COVID-19 por sangre y componentes sanguíneos es desconocida en este momento; sin embargo, aunque no se sabe con certeza, en general los virus respiratorios no se transmiten mediante  transfusiones de sangre. Además, no se han reportado casos del COVID-19 transmitidos mediante una transfusion.

La FDA ha puesto a la disposición de establecimientos de sangre y de establecimientos que fabrican células, humanas, tejidos o productos celulares o basados en tejidos humanos, información sobre la consideración de medidas adicionales en la evaluación de donantes en respuesta al brote del COVID-19.

Alimentos

En este momento, no tenemos conocimiento de ningún informe de enfermedades humanas que sugiera que el COVID-19 puede transmitirse a través de alimentos o envases de alimentos. Sin embargo, siempre es importante seguir buenas prácticas de higiene al manipular o preparar alimentos (por ejemplo, lavarse las manos y limpiar las superficies con frecuencia, separar la carne cruda de otros alimentos, cocinar a la temperatura adecuada y refrigerar los alimentos rápidamente). 

Medicamentos veterinarios

Hay 32 empresas de medicamentos para animales que fabrican medicamentos u obtienen ingredientes farmacéuticos activos de China para los EE.UU.  La FDA se ha puesto en contacto con las 32 empresas y no se han reportado una escasez en este momento. Sin embargo, seis de esas empresas han indicado que ha habido interrupciones en la cadena de suministro que pueden resultar en una escasez. La FDA está trabajando con estas empresas para ayudar a identificar intervenciones para mitigar la posible escasez.

Recursos adicionales

La FDA está utilizando todas nuestras autoridades existentes para abordar el COVID-19, y nos complace tener la oportunidad de trabajar con el Congreso para fortalecer aún más nuestras capacidades de respuesta y de preparación para emergencias. Hay cuatro propuestas específicas incluidas en el presupuesto del Presidente que equiparían mejor a la FDA para prevenir o mitigar la escasez de productos médicos.

1. Alargar las fechas de caducidad para mitigar la escasez de medicamentos humanos esenciales: La escasez de ciertos medicamentos críticos puede exacerbarse cuando los medicamentos deben descartarse porque exceden la vida útil que aparece en la etiqueta debido a fechas de caducidad innecesariamente cortas. Al ampliar la autoridad de la FDA para exigir, cuando esto pueda ayudar a prevenir o mitigar una escasez, que un solicitante evalúe, presente estudios a la FDA y ponga en la etiqueta del producto la fecha de caducidad más larga posible que la FDA esté de acuerdo que está científicamente justificada. Esto puede aumentar el suministro disponible para aliviar la escasez de medicamentos o la gravedad de la escasez.
2. Mejorar la infraestructura crítica exigiendo planes de gestión de riesgos: Permitiría que la FDA le exija a los solicitantes de aplicaciones de ciertos medicamentos que realicen evaluaciones periódicas de riesgos para identificar las vulnerabilidades en su cadena de suministro de fabricación (incluidas las instalaciones de fabricación por contrato) y desarrollen planes para mitigar los riesgos asociados con las vulnerabilidades identificadas permitiría a la FDA fortalecer la cadena de suministro al integrar contingencias para situaciones de emergencia. Actualmente, muchos fabricantes de productos médicos carecen de planes para evaluar y abordar las vulnerabilidades en su cadena de suministro de fabricación, lo que los pone a ellos y a los pacientes estadounidenses en riesgo de interrupciones en el suministro de medicamentos después de desastres (por ejemplo, huracanes) u otras circunstancias.
3. Mejorar la infraestructura crítica a través del intercambio de datos mejorado y requerir información de la cadena de suministro más precisa: Autorizar a la FDA para que requiera información para evaluar la infraestructura crítica, así como la calidad y capacidad de fabricación, facilitaría un monitoreo más preciso y oportuno de la cadena de suministro y mejoraría nuestra capacidad para reconocer las señales de escasez.
4. Establecer requisitos de informes para los fabricantes de dispositivos: La FDA no tiene la misma autoridad para lidiar con la escasez de dispositivos médicos que tiene para la escasez de medicamentos y productos biológicos. Por ejemplo, los fabricantes de dispositivos médicos no están obligados a notificar a la FDA al darse cuenta de una circunstancia que podría provocar una escasez de dispositivos o una interrupción significativa en el suministro de ese dispositivo en los EE.UU., ni están obligados a responder a las preguntas de la FDA sobre la disponibilidad de dispositivos. Permitir que la FDA tenga información oportuna y precisa sobre la escasez nacional posible o confirmada de dispositivos esenciales permitiría a la agencia tomar medidas para promover la disponibilidad continua de dispositivos de importancia para la salud pública. Entre otras cosas, la FDA propone exigir que las empresas notifiquen a la agencia de una interrupción significativa anticipada en el suministro de un dispositivo esencial; exigir a todos los fabricantes de dispositivos que se consideren esenciales que proporcionen periódicamente a la FDA información sobre la capacidad de fabricación de los dispositivos esenciales que fabrican; y autorizar la importación temporal de dispositivos, cuando los beneficios del dispositivo para mitigar la escasez superen los riesgos del dispositivo que de otro modo podrían resultar en negar la importación del dispositivo a los EE.UU.

En suma, esta sigue siendo una situación muy dinámica que evoluciona. Estamos comprometidos a continuar comunicándonos con el público tan pronto tengamos más actualizaciones.

También continuamos monitoreando agresivamente la comercialización de productos por parte de empresas con afirmaciones fraudulentas de prevención y tratamiento del COVID-19. La FDA puede utilizar toda la autoridad a nuestra disposición para proteger a los consumidores de malos agentes que se aprovechan de una crisis para engañar al público, incluyendo las cartas de advertencia, embargos u órdenes judiciales en contra de productos en el mercado que no cumplen con la ley o en contra de empresas o personas que violan la ley.

Sabemos que el público puede tener preguntas o preocupaciones para la FDA como resultado de este brote, incluyendo el riesgo de que usted y su familia puedan estar expuestos al virus, o si sus productos médicos esenciales son seguros y continuarán estando disponibles en el futuro. Le aseguramos que la FDA está trabajando día y noche para monitorear y mitigar los problemas emergentes del coronavirus, mediante los esfuerzos conjuntos de los reguladores de los EE.UU, los asociados internacionales y los desarrolladores y fabricantes de productos médicos para ayudar a avanzar los esfuerzos para combatir el brote del COVID-19. 

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.