Declaración de la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, que avisa a los pacientes y los profesionales médicos sobre la detección de NDMA en muestras de ranitidina

FDA News Release

• For Immediate Release: September 13, 2019

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha sabido que algunos medicamentos con ranitidina, incluidos algunos productos comúnmente conocidos como el medicamento de marca Zantac, contienen una impureza de nitrosamina llamada dimetilnitrosamina (NDMA, por sus siglas en inglés) en niveles bajos. La NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de pruebas de laboratorio. La NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y vegetales.

La FDA ha estado investigando la NDMA y otras impurezas de nitrosamina en medicamentos para la presión arterial y la insuficiencia cardíaca llamados bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (ARB, por sus siglas en inglés) desde el año pasado. En el caso de los ARB, la FDA ha recomendado la retirada del mercado de varios productos, ya que descubrió niveles inaceptables de nitrosaminas.

Cuando la dependencia identifica un problema, toma las medidas apropiadas rápidamente para proteger a los pacientes. La FDA está evaluando si los bajos niveles de NDMA en la ranitidina representan un riesgo para los pacientes. La FDA ofrecerá esa información cuando esté disponible.

Los pacientes deben poder confiar en que sus medicamentos son lo más seguros posible y que los beneficios de tomarlos superan cualquier riesgo para su salud. Aunque la NDMA puede causar daño en grandes cantidades, los niveles que la FDA está encontrando en la ranitidina de las pruebas preliminares apenas exceden las cantidades que usted podría esperar encontrar en los alimentos comunes.

La ranitidina es un medicamento de venta libre y de venta con receta. La ranitidina es un bloqueador de H2 (histamina-2), que disminuye la cantidad de ácido creado por el estómago. La ranitidina de venta libre está aprobada para prevenir y aliviar la acidez estomacal asociada con la ingestión de ácido y el ardor de estómago. La ranitidina recetada está aprobada para múltiples indicaciones, incluyendo el tratamiento y la prevención de úlceras estomacales e intestinales y el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico.

La dependencia está trabajando con reguladores internacionales y socios de la industria para determinar la fuente de esta impureza en la ranitidina. La dependencia está examinando los niveles de NDMA en la ranitidina y evaluando cualquier posible riesgo para los pacientes. La FDA tomará las medidas apropiadas con base en los resultados de la investigación en curso. La dependencia ofrecerá más información a medida que esté disponible.
En este momento, la FDA no pide a las personas que dejen de tomar ranitidina; sin embargo, los pacientes que toman ranitidina con receta médica y que desean dejar de usarla deben hablar con su profesional médico sobre otras opciones de tratamiento. Las personas que toman ranitidina de venta libre podrían considerar el uso de otros medicamentos de venta libre aprobados para su afección. Existen varios medicamentos en el mercado que están aprobados para un uso igual o parecido que la ranitidina.

Los consumidores y los profesionales médicos deben denunciar todas las reacciones adversas a la ratinidina a través del programa MedWatch de la FDA para ayudar a la dependencia a entender mejor el alcance del problema:

• Complete y envíe la denuncia a través de Internet, en www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Descargue y llene el formulario correspondiente, y envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, de las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de Tabaco.