Declaración del Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, sobre los nuevos esfuerzos de la dependencia por reforzar el control de los suplementos dietéticos modernizando y reformando la supervisión de la FDA

FDA News Release

• For Immediate Release: February 11, 2019

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El uso de suplementos alimenticos, tales como vitaminas, minerales o hierbas, se ha convertido en parte de la rutina del estilo de vida estadounidense. Tres de cada cuatro consumidores estadounidenses toman un suplemento alimenticio regularmente. Para los estadounidenses mayores, la tasa aumenta a cuatro de cada cinco. Y uno de cada tres niños toma suplementos, ya sea que se los den sus padres o, por lo general en el caso de los adolescentes, que los tomen por su cuenta.

Es por eso que, el día de hoy, anunciamos un nuevo plan de avances en las políticas con el objetivo de echar a andar una de las modernizaciones más importantes del control y la supervisión de los suplementos dietéticos en más de 25 años.

Yo, personalmente, me he beneficiado con el uso de suplementos dietéticos y, como médico, reconozco los beneficios de ciertos suplementos como parte de un plan de salud integral. Para mí está claro que los suplementos dietéticos desempeñan una función importante en nuestras vidas, en nuestro esfuerzo por mantenernos saludables. También está claro que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) desempeña una función importante en ayudar a los consumidores a utilizar suplementos dietéticos inocuos y de alta calidad, al mismo tiempo que protege a los estadounidenses de los posibles peligros que representan los productos que no cumplen con las normas de la dependencia para su comercialización.

En los 25 años transcurridos desde que el Congreso aprobó la ley de Salud y Educación sobre los Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés), la ley que transformó la autoridad de la FDA para controlar los suplementos dietéticos, el mercado de estos productos ha crecido de manera sustancial. Lo que alguna vez fue una industria de 4 mil millones de dólares, compuesta por alrededor de 4,000 productos individuales, ahora vale de más de 40 mil millones de dólares, con más de 50,000 —y posiblemente tanto como 80,000 o hasta más— productos diferentes disponibles para los consumidores.

La DSHEA impone una serie de requisitos en torno a la elaboración y el etiquetado de los suplementos dietéticos. Sabemos que la mayoría de los actores en este sector actúan de manera responsable, pero hay oportunidades para que los malos elementos exploten la atmósfera creada por el trabajo de calidad de fabricantes legítimos para, en cambio, distribuir y vender productos peligrosos que ponen a los consumidores en riesgo. Conforme la popularidad de los suplementos ha crecido, también lo ha hecho el número de entidades que comercializan productos potencialmente peligrosos o que hacen afirmaciones engañosas o sin comprobar acerca de los beneficios para la salud que pueden brindar.

Tomar decisiones saludables sobre la dieta puede tener un efecto significativo y positivo para la salud de los estadounidenses. A fin de poder tomar esas decisiones con respecto a los suplementos dietéticos, los consumidores deben tener acceso a productos inocuos, bien elaborados y debidamente etiquetados. Uno de mis principales objetivos es asegurarme de que alcancemos un equilibrio adecuado entre mantener el acceso de los consumidores a los suplementos legales, al mismo tiempo que mantenemos nuestra solemne obligación de proteger al público de los productos inseguros e ilegales, y de hacer responsables a aquellos actores que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos que marca la ley.

El día de hoy, estamos anunciando nuevas medidas a las que pretendemos dar curso para alcanzar este doble objetivo. Estas medidas incluyen comunicarse con el público tan pronto como sea posible cuando exista una preocupación acerca de un suplemento alimenticio que esté circulando en el mercado, asegurándonos de que nuestro marco de control sea lo suficientemente flexible como para evaluar como es debido la inocuidad del producto, y al mismo tiempo fomentar la innovación, continuar trabajando de manera estrecha con nuestros colaboradores del sector, trazar nuevas estrategias de cumplimiento y seguir participando en un diálogo público para acoger los valiosos comentarios de las partes a las que atañen los suplementos dietéticos.

La oportunidad de fortalecer el marco que rige los suplementos dietéticos no podría presentar en un momento más crucial. Por un lado, los avances en la ciencia, así como el crecimiento y evolución del sector de los suplementos dietéticos, conllevan muchas nuevas oportunidades para que los consumidores mejoren su salud. Al mismo tiempo, el aumento en el número de productos adulterados e identificados con una marca engañosa —como los adulterados con ingredientes farmacológicos no declarados en la etiqueta, los que hacen afirmaciones engañosas y los que presentan otros riesgos— plantea nuevos peligros potenciales.

El sector legítimo se beneficia de tener un marco que inspire la confianza de los consumidores y los proveedores. Los pacientes se benefician de contar con productos que cumplen con altos estándares de calidad.

Me preocupa que los cambios en el mercado de los suplementos hayan rebasado la evolución de nuestras propias políticas y de nuestra capacidad para controlar los riesgos nacientes. Para seguir cumpliendo con nuestras obligaciones de salud pública, debemos modernizar y reforzar nuestro enfoque general hacia estos productos. Con respecto a estos objetivos, la FDA se compromete a adoptar nuevas prioridades en lo que respecta a nuestra vigilancia de los suplementos dietéticos, al mismo tiempo que evaluamos cuidadosamente qué más podemos hacer para enfrentar el desafío de supervisar con eficacia el mercado de los suplementos dietéticos, sin dejar de mantener el equilibrio logrado por la DSHEA.

Como parte de nuestras gestiones integrales, el día de hoy remitimos 12 cartas de advertencia y cinco cartas de alerta en línea a las empresascuyos productos, muchos de los cuales se venden como suplementos dietéticos, son comercializados de manera ilegal como nuevos medicamentos no sancionados porque presentan afirmaciones no comprobadas de que previenen, tratan o curan la enfermedad de Alzheimer, así como otra serie de enfermedades graves y problemas de salud como la diabetes y el cáncer. Los productos destinados a tratar la enfermedad de Alzheimer deben obtener la aprobación de la FDA antes de ser vendidos para garantizar que sean inocuos y eficaces para el uso médico previsto. Los suplementos dietéticos pueden, cuando así se justifique, afirmar una serie de posibles beneficios para la salud del consumidor, pero no pueden afirmar que previenen, tratan o curan enfermedades como la del Alzheimer. Tales afirmaciones pueden perjudicar a los pacientes al desalentarlos de buscar productos médicos aprobados por la FDA que hayan demostrado ser inocuos y eficaces para tratar estas afecciones médicas. En los últimos años, también hemos actuado contra las empresas y los suplementos dietéticos que hacen afirmaciones similares en cuanto al tratamiento de padecimientos graves, tales como el cancer y la adicción a los opiáceos. Estas medidas de cumplimiento son sólo una parte de nuestros esfuerzos generales por modernizar el marco normativo que rige los suplementos dietéticos.

En la FDA, tenemos la obligación de asegurarnos de usar los recursos de que disponemos de la manera más eficiente y eficaz posible, y al enfrascarnos en deliberaciones acerca de si nuestros niveles existentes de recursos son los adecuados, me tomo esa obligación muy en serio. Es por eso que recientemente dirigí el establecimiento de un Grupo de Trabajo sobre los Suplementos Dietéticos en la FDA, a cargo de mi oficina e integrado por representantes de varios centros y oficinas de toda la dependencia. Asigné a este grupo la tarea de analizar de cerca nuestras estructuras organizativas, procesos, procedimientos y prácticas con el fin de identificar oportunidades para modernizar nuestra supervisión de los suplementos dietéticos.

Además, cuando creó la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos (ODSP, por sus siglas en inglés) hace tres años, la FDA reconoció que seguirle el paso a un mercado en evolución significaba prestar más atención al control de los suplementos Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos y darle una mayor prioridad. Una de las cosas que esta oficina ha hecho es articular las prioridades estratégicas de la FDA sobre los suplementos dietéticos para asegurarnos de estar enfocando nuestra atención y utilizando nuestros recursos de un modo que tenga sentido.

Nuestra prioridad absoluta en cuanto a los suplementos dietéticos es garantizar su inocuidad. Sobre todo, el deber de la FDA es proteger a los consumidores de los productos nocivos. Nuestra segunda prioridad es mantener la integridad de los productos: queremos asegurarnos de que los suplementos dietéticos contengan los ingredientes que la etiqueta indica que contienen, y nada más; y de que esos productos se elaboren sistemáticamente conforme a los estándares de calidad. Nuestra tercera prioridad es una toma de decisiones educada. Queremos fomentar un entorno en el que los consumidores y los profesionales de la salud puedan tomar decisiones educadas antes de recomendar, comprar o consumir suplementos dietéticos.

En los próximos meses, ofreceremos más detalles sobre las medidas que estamos tomando para continuar avanzando en nuestro programa de suplementos dietéticos con el propósito de instaurar estas prioridades. Nuestro nuevo enfoque beneficia a los consumidores al equilibrar las nuevas políticas para fomentar la innovación y la eficiencia en el mercado de los suplementos dietéticos con más medidas para proteger al público contra posibles problemas de inocuidad.

El día de hoy, también estoy anunciando el primero de varios pasos importantes para ayudar a impulsar en nuestros importantes objetivos normativos. Entre los pasos que estamos considerando o activamente formulando, primero están nuevas maneras de comunicarnos con una mayor rapidez cuando nos preocupe que un ingrediente sea ilícito y potencialmente peligroso, y que no deba comercializarse en los suplementos dietéticos. Estamos diseñando una nueva herramienta de respuesta rápida para alertar al público, de modo que los consumidores puedan evitar comprar o consumir productos que contengan ese ingrediente, y notificar a las partes responsables del sector para que dejen de producirlos o venderlos.

En segundo lugar, también debemos asegurarnos de que nuestro marco normativo sea lo suficientemente flexible como para evaluar de manera adecuada la inocuidad del producto, al mismo tiempo que fomentamos la innovación. La clave de este esfuerzo serán las medidas importantes para fomentar la presentación de notificaciones sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI, por sus siglas en inglés). Un proceso de notificación de NDI eficaz representa la única oportunidad que tiene la FDA para evaluar la inocuidad de un nuevo ingrediente antes de que esté disponible para los consumidores, y ayuda a fomentar la transparencia y la asignación de recursos acorde al riesgo. Continuamos la redacción de una guía para preparar las notificaciones de NDI para asegurarnos de que la FDA pueda evaluar a fondo la inocuidad de estos ingredientes. En conjunción con esta labor, planeamos actualizar nuestra política de cumplimiento con respecto a los NDI.

Sabemos que estas son cuestiones importantes y oportunas, y también estamos planeando celebrar una asamblea pública esta primavera sobre el tema de la innovación responsable en el sector de los suplementos dietéticos. Espero que los comentarios que recibamos en esta reunión serán fundamentales conforme avanzamos para modernizar nuestro enfoque sobre los NDI. Buscaremos vencer otros desafíos que pueden actuar como obstáculos para la innovación e inocuidad de los suplementos dietéticos, incluyendo cuestiones tales como cuáles podrían ser los incentivos adecuados para establecer una exclusividad de los suplementos dietéticos y el ámbito de los ingredientes dietéticos permitidos. Invitamos a todos los interesados a compartir sus opiniones sobre cómo la FDA debería reforzar el programa sobre los suplementos dietéticos para el futuro. Así que por favor manténgase a la espera de información adicional sobre el proceso de inscripción y la logística.

En tercer lugar, al igual que con otros productos que controla, es fundamental que la FDA continúe trabajando estrechamente con nuestros colaboradores del sector para lograr nuestro objetivo principal de proteger la salud y la seguridad del público. A medida que el sector de los suplementos dietéticos formula nuevos productos e ingredientes, propone nuevos sistemas de administración e innova de otras maneras, la FDA debe hacer más para aprovechar sus recursos existentes y las facultades que le competen para evaluar estos productos. Esto exige una investigación en colaboración y un entendimiento compartido. Me complace anunciar que recientemente creamos el Consorcio de Seguridad Botánica, una colaboración público-privada que reunirá a las principales mentes científicas de la industria, la academia y el gobierno para fomentar los avances científicos en la evaluación de la inocuidad de los ingredientes y las mezclas de origen botánico en los suplementos dietéticos. Este grupo buscará nuevas formas de utilizar herramientas toxicológicas de vanguardia, como las alternativas a las pruebas hechas en animales, para impulsar los objetivos de la inocuidad y la eficacia que compartimos tanto con los consumidores como con otros grupos interesados.

En cuarto lugar, continuaremos tomando medidas para proteger la salud pública, como las que estamos tomando el día de hoy en cuanto a los productos ilegales para tratar la enfermedad de Alzheimer, y trazando nuevas estrategias de cumplimiento, como un elemento clave de nuestro enfoque para proteger a los consumidores a medida que los riesgos evolucionan. Ya estamos haciendo que nuestros procesos internos sean más eficientes para tomar medidas coercitivas cuando los productos que afirman ser suplementos contienen ingredientes ilícitos, entre ellos ingredientes farmacológicos. Por ejemplo, en abril pasado tomamos medidas enérgicas para proteger a los consumidores de los peligros de los suplementos dietéticos que se venden a granel, y que contienen cafeína pura y altamente concentrada. En noviembre, advertimos a los consumidores que no compraran los productos para aumentar la virilidad de la marca Rhino porque eran fármacos nuevos no sancionados que contenían sildenafilo o tadalafilo, ingredientes activos que se cuentan entre los contenidos en los medicamentos de prescripción médica aprobados por la FDA, Viagra y Cialis. Ese mismo mes, emitimos advertencias para ciertas empresas por comercializar ilegalmente como suplementos dietéticos productos que contenían un compuesto llamado tianeptina; éstos eran nuevos productos no sancionados que hacían afirmaciones sin comprobar al efecto de que podían usarse para tratar la adicción a los opiáceos. También nos hemos mantenidos activos imponiendo el cumplimiento y medidas coercitivas contra empresas que han demostrado una incapacidad persistente para cumplir con los requisitos actuales de las prácticas de fabricación recomendables para los suplementos dietéticos, y hemos tomado medidas para proteger al público contra las importaciones inseguras y los productos llamados al retiro del mercado.

Finalmente, entablaremos un diálogo público en torno a si es necesario dar pasos adicionales para modernizar la DSHEA. Hemos escuchado a las partes interesadas que quieren iniciar un diálogo de este tipo. Si bien la FDA tiene el compromiso de aprovechar sus recursos y facultades en la mayor medida posible, creemos que puede ser valioso sostener un diálogo público más amplio en cuanto a si ciertos cambios a la ley pudieran ser útiles. Creemos que puede haber oportunidades para modernizar la DSHEA para el futuro, manteniendo al mismo tiempo el equilibrio esencial de la ley. Por ejemplo, algunas partes interesadas han sugerido que la legislación debe modificarse para establecer vías a la exclusividad de los suplementos dietéticos y añadir un requisito sobre el listado de los productos. Un requisito de listado obligatorio podría proporcionar beneficios significativos al mejorar la transparencia en el mercado y fomentar el control en función del riesgo. También podría facilitar el cumplimiento eficaz de la ley, y establecer nuevos mecanismos para identificar a los malos elementos que ponen en riesgo al público y socavan la confianza del consumidor en el sector entero.

Nos interesa escuchar otras ideas que pudieran tener los interesados, y no sólo aquellas que se limitan a los cambios a la ley, de modo que podamos emprender la tarea de controlar este espacio de una manera que refleje dónde se ubica el sector al presente, y continuar protegiendo la capacidad de los consumidores para acceder a suplementos dietéticos inocuos y sujetos a las normas durante los próximos 25 años. Por ejemplo, ¿es posible diseñar un régimen de listado de productos que nos ayude a proteger a los consumidores y establecer una igualdad de condiciones para los participantes del sector responsables, al facilitar que actuemos con rapidez contra los productos ilegítimos y peligrosos, tales como aquellos contaminados con ingredientes farmacológicos? Y, ¿es posible hacer esto sin romper el equilibrio alcanzado por la DSHEA y sin imponer ninguna carga nueva significativa a las empresas responsables? La respuesta a estas preguntas bien puede ser sí; y si ése es el caso, éstas son cosas de las que absolutamente deberíamos estar hablando.

Confío en que los esfuerzos que estamos anunciando hoy, así como los que seguiremos impulsando en los próximos meses y años, nos ayudarán a alcanzar estos objetivos para beneficio de los consumidores. Los pasos descritos el día de hoy ponen de relieve, tanto dónde nos encontramos actualmente, como hacia dónde esperamos avanzar. Estamos ansiosos por continuar nuestra labor con nuestros colaboradores del sector y con los consumidores de suplementos dietéticos, y anunciaremos más ideas venideras que esperamos poner en marcha en un futuro próximo.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de Tabaco.