FDA News Release
La EPA, la FDA y el USDA anuncian un plan conjunto para regular la biotecnología
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En respuesta a la Orden Ejecutiva 14081 del presidente Biden, “Avance de la innovación en biotecnología y biofabricación para una bioeconomía estadounidense sostenible y segura”, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA, por sus siglas en inglés), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA, por sus siglas en inglés) han desarrollado un plan para actualizar, simplificar y aclarar sus normativas y mecanismos de supervisión para los productos de biotecnología.
El plan ayuda a cumplir las metas del presidente para fortalecer la confianza del público en el sistema regulatorio de la biotecnología y mejorar la transparencia, previsibilidad, coordinación y eficiencia. A través del compromiso con los desarrolladores y las partes interesadas, así como la exploración de horizontes en busca de nuevos productos de biotecnología, las agencias trabajaron en colaboración para desarrollar un plan integral. El plan incorpora procesos y cronogramas para implementar reformas regulatorias, como la identificación de guías y normativas para actualizar, simplificar o aclarar e identificar las posibles necesidades de nuevas guías o normas. El plan respalda una estrategia gubernamental completa para la normativa de los productos de biotecnología.
Las agencias identificaron cinco áreas principales para la normativa de productos biotecnológicos y se centrarán en estas acciones:
- plantas modificadas
- animales modificados
- microorganismos modificados
- medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos para humanos
- cuestiones transversales
La EPA, la FDA y el USDA tienen la intención de implementar los siguientes esfuerzos conjuntos:
- aclarar y simplificar la supervisión regulatoria de plantas, animales y microorganismos genéticamente modificados (GM);
- actualizar y ampliar su intercambio de información a través de un memorándum de acuerdo (MOU, por sus siglas en inglés) para mejorar y ampliar la comunicación y coordinación de la supervisión de microbios modificados; y
- emprender un proyecto piloto centrado en microbios modificados para explorar y considerar la viabilidad y los costos de desarrollar una herramienta basada en la web que informe a los desarrolladores sobre qué agencia puede regular una categoría de producto determinada.
El Gobierno Federal estableció el Marco coordinado para la normativa de la biotecnología en 1986 y lo actualizó por última vez en 2017. Describe la política regulatoria federal integral para garantizar la inocuidad de los productos de biotecnología, incluyendo cómo la EPA, la FDA y el USDA comparten la responsabilidad de regular muchos de los productos de biotecnología en los Estados Unidos. La Orden Ejecutiva ordena a las tres agencias mejorar la forma en que implementan el Marco coordinado.
En respuesta a la Orden Ejecutiva, las tres agencias regulatorias, en consulta con la Oficina de Política de Ciencia y Tecnología (OSTP, por sus siglas en inglés), emitieron una solicitud de información (RFI, por sus siglas en inglés) al público para solicitar información sobre ambigüedades, vacíos, incertidumbres o ineficiencias regulatorias en el Marco coordinado. Las agencias recibieron 88 comentarios públicos distintos, incluida una carta de firma de más de 6,000 miembros de desarrolladores, productores, fabricantes, organizaciones no gubernamentales y académicos de biotecnología. Las agencias continuarán interactuando con todas las partes interesadas a medida que implementen el plan.
Visite el sitio web unificado para la regualación de la biotecnología si desea obtener información adicional sobre la modernización del sistema regulatorio para productos de biotecnología y la Orden Ejecutiva 14081.
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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
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