La FDA actúa para proteger a las pacientes del riesgo que conllevan ciertos implantes de seno texturizados; solicita a Allergan el retiro del mercado voluntario de ciertos implantes de seno y expansores de tejidos

FDA News Release

• For Immediate Release: July 24, 2019

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tomó una medida importante para proteger a las mujeres del linfoma anaplásico de células grandes relacionado con los implantes de mama (LACG-RIM), al solicitar que Allergan, el fabricante de un tipo específico de implantes texturizados, retire del mercado estadounidense modelos específicos de sus implantes debido al riesgo de presentar un LACG-RIM. Tras la solicitud de la dependencia, Allergan notificó a la FDA que está llevando a cabo un retiro del mercado a escala mundial de sus implantes de  seno texturizados BIOCELL, los cuales incluyen los implantes: Natrelle con relleno de solución salina, Natrelle con relleno de silicona, Natrelle Inspira con relleno de silicona, y Natrelle 410 con relleno de silicona y definición anatómica altamente cohesiva. El retiro también incluye los expansores de tejidos utilizados por las pacientes antes de someterse a un procedimiento para reconstruir o aumentar el tamaño de sus senos, incluyendo los expansores Natrelle 133 Plus y Natrelle 133 con lengüetas de sutura. El retiro permite asegurarse de que los productos sin utilizar les sean retirados a los proveedores y los consultorios médicos. La dependencia también emitió hoy un comunicado de seguridad (en inglés) para las pacientes que tienen o están considerando la posibilidad de colocarse implantes de seno y los profesionales de la salud que las atienden, describiendo los riesgos conocidos y los pasos que las pacientes deben tomar en consideración al mantenerse atentas a los síntomas de un LACG-RIM, como inflamación y dolor en los senos.

“Aunque la incidencia general de LACG-RIM parece ser relativamente baja, una vez que las pruebas indicaron que el producto de un fabricante específico parecía estar directamente relacionado con un perjuicio significativo para las pacientes, incluida la muerte, la FDA actuó para alertar a la firma sobre las nuevas pruebas que indicaban que el problema ameritaba un retiro del mercado para proteger la salud de las mujeres”, explicó la Dra. Amy Abernethy, M.D., PhD, subcomisionada principal de la FDA. “La FDA ha estado vigilando escrupulosamente este problema desde que identificamos por primera vez la posible relación entre los implantes de seno y el LACG en 2011, y, en ese entonces, comunicamos a las pacientes y a los proveedores que existía un riesgo para las mujeres con implantes de seno (el cual ocurre con mayor frecuencia entre las que tienen implantes texturizados) de presentar esta enfermedad. Desde entonces, nos hemos esforzado por aumentar la concientización y alentar la denuncia de todos los casos ante la FDA, para que podamos seguirle dando seguimiento a esta posible señal de seguridad. A medida que este problema y la ciencia continúan avanzando, hemos venido dando seguimiento a los informes de las bases de datos, tales como los registros externos de pacientes, y de las publicaciones científicas. Apoyado en nuevos datos, nuestro equipo concluyó que era necesario actuar en esta oportunidad para proteger la salud pública. Continuaremos vigilando la incidencia de LACG-RIM en otros implantes de seno (tanto lisos como texturizados) y expansores de tejidos, así como en otros dispositivos indicados para uso mamario. De tener que actuar en el futuro, no dudaremos en hacer lo que sea necesario para proteger a las pacientes”.

En una tabla que fue actualizada el día de hoy en la página de internet de la dependencia sobre el LACG-RIM, la FDA proporciona el nuevo total de 573 casos únicos de esta enfermedad a escala mundial y 33 muertes de pacientes, lo cual refleja un aumento significativo en el número de casos conocidos de LACG-RIM desde la actualización más reciente que realizó a principios de este año; un aumento de 116 nuevos casos únicos y 24 fallecimientos. Específicamente, de los 573 casos únicos de LACG-RIM, 481 se atribuyen a los implantes de Allergan. De las 33 muertes de pacientes que la FDA está dando a conocer el día de hoy, se confirma que 12 de las 13 pacientes de las cuales se conoce el fabricante del implante de seno tenían uno de la marca Allergan al momento de diagnosticárseles con LACG-RIM. Estos casos incluyen nuevos datos recibidos por la dependencia desde la reunión pública que sostuvo la comisión consultiva en marzo. Según la información disponible actualmente, incluyendo los nuevos datos recibidos, nuestro análisis demuestra que el riesgo de presentar un LACG-RIM con los implantes texturizados BIOCELL de Allergan es aproximadamente seis veces mayor que con los implantes texturizados de otros fabricantes que se comercializan en los Estados Unidos.

La tabla publicada en el sitio de internet de la FDA resume los casos, junto con un desglose de información importante como la textura de la superficie del implante de seno, la edad de la paciente al momento del diagnóstico, el tiempo transcurrido desde que se le colocó el implante más reciente hasta el diagnóstico y otros detalles, para brindar a las pacientes y a los profesionales de la salud la información más completa posible sobre los factores conocidos que intervienen en estos casos únicos y decesos. La FDA continúa evaluando estos informes de casos adicionales y hará disponible esta información en su base de denuncias de efectos adversos en las próximas semanas.

La FDA ha tomado varias medidas para entender mejor la seguridad y los riesgos implícitos de los implantes de seno, así como para ayudar a reforzar las pruebas generadas a fin de orientar sus medidas de control en este ámbito, como compartir sus actualizaciones con el público (tan recientemente como en febrero de 2019 y por medio de una reunión pública de la comisión consultiva celebrada en marzo), y alentar a las pacientes y a los profesionales de la salud a denunciar los efectos adversos ante la dependencia. Este retiro voluntario es resultado directo de los amplios esfuerzos de la FDA por mejorar la calidad de los datos recopilados y analizados, y de su labor permanente de evaluar toda la información de seguridad disponible.
 
“Entendemos que las noticias dadas a conocer el día de hoy pueden ser alarmantes para algunas pacientes que tienen implantes de seno. En el comunicado de seguridad emitido el día de hoy, proporcionamos información útil para las personas con implantes de seno específicos y los profesionales de la salud que las atienden. La FDA no recomienda su remoción para las pacientes asintomáticas debido a los posibles riesgos, pero ofrecemos información útil que las pacientes y los prestadores [de servicios de salud] pueden tomar en consideración al abordar los próximos pasos a dar”, advirtió el Dr. Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “En lo sucesivo, nos comprometemos a seguir compartiendo las novedades con las pacientes acerca de este problema. Evaluaremos continuamente toda información nueva y, en consecuencia, actuaremos con respecto a otros implantes de seno, de así ameritarlo. Además, continuamos con nuestra evaluación para determinar si el riesgo de presentar un LACG-RIM se limita a modelos específicos de implantes de seno texturizados, o si lo comprende a todos. Continuamos advirtiendo a las mujeres y a los profesionales de la salud que el uso de implantes de seno conlleva un riesgo de presentar un LACG-RIM, y que este riesgo es mayor con los implantes texturizados”.

Los implantes de seno texturizados en general son menos comunes en los Estados Unidos en comparación con otros países y, en particular, los macrotexturizados (el tipo de implante texturizado que fabrica Allergan) representan menos del 5% de todos los implantes de seno que se venden a nivel nacional. Aunque este tipo de implante de seno texturizado puede representar una pequeña proporción del mercado estadounidense, la disponibilidad ininterrumpida de los implantes de seno texturizados BIOCELL de Allergan plantea un riesgo de salud pública para las pacientes. La medida tomada por la FDA el día de hoy es similar a otras iniciadas por Francia, Canadá y Australia, donde el uso de implantes texturizados es mucho más difundido; a veces tanto como el 80% de su participación en el mercado. Estos países también han iniciado o tomado medidas para solicitar el retiro o la remoción de ciertos implantes de seno texturizados (incluyendo ciertos implantes vendidos por Allergan) del mercado.

Además del retiro voluntario del mercado anunciado el día de hoy, la FDA está emprendiendo otras medidas para asegurarse de que todas las mujeres que estén pensando recibir implantes de seno tengan la información que necesitan para sostener conversaciones sensatas y equilibradas con su profesional de la salud sobre sus riesgos y beneficios, con sustento en información clara que refleje el entendimiento más reciente sobre su seguridad. Por ejemplo, como ya se señaló, la dependencia está considerando la posibilidad de adoptar recomendaciones para modificar la etiqueta de los implantes de seno, pudiendo incluir un recuadro de advertencia y una lista de verificación de la decisión para la paciente, a fin de ayudar a las mujeres a sopesar las ventajas y los riesgos.

La FDA continuará enfocándose en recopilar las pruebas disponibles para ayudar a orientar las futuras medidas de control, y asegurarse de que las mujeres y los profesionales de la salud estén informados sobre el riesgo de presentar un LACG-RIM al considerar la posibilidad de ponerse implantes de seno. Para ello, la dependencia ha solicitado que todos los fabricantes de implantes de seno proporcionen análisis trimestrales de las tendencias de efectos adversos, como el del LACG-RIM, y exige que se informe de los casos individuales en la base de efectos adversos para los dispositivos y en los registros ya existentes. La FDA continuará analizando toda la información disponible con respecto a los riesgos relacionados con los implantes de seno, actualizará de manera rutinaria el análisis sobre el LACG-RIM publicado en nuestro sitio de internet, y tomará medidas adicionales cuando y donde sea necesario.

La FDA tiene el compromiso de proteger la salud de las mujeres y de proporcionar tanta información como sea posible para asegurarse de que tanto ellas como los profesionales de la salud que las atienden conozcan los beneficios y los riesgos de estos dispositivos, y de que las mujeres cuenten con la información más completa disponible para tomar estas importantes decisiones sobre su salud.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.