La FDA advierte sobre los riesgos de seguridad de collares de dentición, brazaletes para aliviar el dolor de dentición o para proporcionar estimulación sensorial

FDA News Release

• For Immediate Release: December 20, 2018

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) alertó (en inglés) a los padres, cuidadores y proveedores de atención médica sobre los riesgos de seguridad que la joyería utilizada para aliviar el dolor de dentición representa para los niños. La agencia advirtió que no debe usarse joyería para aliviar el dolor de dentición en niños o para proporcionar estimulación sensorial a personas con necesidades especiales, como el autismo o el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH). La FDA ha recibido reportes de fallecimiento y lesiones graves en bebés y niños, incluyendo estrangulación y asfixia, causados por joyería de dentición, como los collares de ámbar para la dentición.

La joyería para la dentición puede venir en varias formas, incluyendo collares, pulseras o brazaletes para los tobillos, y pueden ser usada por adultos o niños. Dichos productos son producidos y vendidos por un gran número de fabricantes e individuos. A menudo son utilizados por los padres y cuidadores para aliviar el dolor de dentición de los bebés y otras dolencias. Las personas con necesidades especiales, como el autismo o el TDAH, también pueden utilizar joyería de dentición para proporcionar estimulación sensorial o para redirigir la atención de masticarse la ropa o partes del cuerpo. Las bolitas o cuentas de la joyería pueden estar hechas de diversos materiales como ámbar, madera, mármol o silicona.

“Sabemos que los collares de dentición y los productos de joyería se han vuelto cada vez más populares entre los padres y cuidadores que desean brindar alivio para el dolor de dentición y para la estimulación sensorial de niños con necesidades especiales. Estamos preocupados por los riesgos que hemos observado con estos productos y queremos que los padres sepan que la joyería para la dentición pone a los niños, incluyendo aquellos con necesidades especiales, en riesgo de lesiones graves y de muerte", dijo el comisionado de la FDA, el doctor Scott Gottlieb. "Los consumidores deben considerar seguir las recomendaciones de la Academia Americana de Pediatría de emplear formas alternativas para tratar el dolor de la dentición, como frotar las encías inflamadas con un dedo limpio o usar un anillo de dentición hecho de goma firme. Dada la amplitud del mercado para estos collares y joyería, estamos compartiendo esta importante información de seguridad directamente con los consumidores para ayudar a prevenir lesiones en los bebés y niños ".

Los riesgos de usar joyería para aliviar el dolor de la dentición incluyen asfixia, estrangulación, lesiones en la boca e infección. La asfixia puede ocurrir si la joyería se rompe y una pequeña bolita o parte entra en la garganta o en las vías respiratorias del niño. La estrangulación puede ocurrir si un collar se envuelve demasiado apretado alrededor del cuello del niño o si el collar se atora con un objeto como una cuna. Otras preocupaciones incluyen lesiones en la boca o infección si una pieza de la joyería irrita o perfora las encías del niño. Además de los problemas de asfixia y estrangulación, los collares de ámbar contienen una sustancia llamada ácido succínico, que supuestamente puede liberarse en el torrente sanguíneo de un bebé en cantidades desconocidas. Los fabricantes de estos productos a menudo afirman que el ácido succínico actúa como un antiinflamatorio y alivia la dentición y el dolor articular. La FDA no ha evaluado estas afirmaciones por su seguridad o eficacia y recomienda a los padres que no usen estos productos.

Hoy, la FDA emitió un comunicado de seguridad después de recibir una pequeña cantidad de reportes en el área dispositivos médicos, incluyendo una muerte. Un informe involucró a un niño de 7 meses que se atragantó con las piezas de un brazalete de madera mientras estaba bajo la supervisión de sus padres y fue trasladado al hospital, y otro reporte involucró a un niño de 18 meses que fue estrangulado por su collar de ámbar durante una siesta.

Además de evitar el uso de joyería para aliviar el dolor de dentición, la FDA continúa recomendando que los médicos eviten usar cremas para la dentición, geles de benzocaína, aerosoles, pomadas, soluciones y pastillas para el dolor de boca y encías. La benzocaína y otros anestésicos locales pueden causar metahemoglobinemia, una afección grave en la que se reduce la cantidad de oxígeno transportado a través de la sangre. Esta condición es potencialmente mortal y puede resultar en la muerte.

La FDA continuará supervisando de cerca los informes de eventos adversos asociados con las joyas utilizadas para aliviar el dolor de dentición y se comunicará con más información según sea necesario. La agencia alienta a los consumidores y profesionales de la salud a reportar lesiones o eventos adversos que ocurran al usar joyas para la dentición al presentar un informe al 1-800-FDA-1088 o en línea en MedWatch, el programa para reportar información de seguridad y eventos adversos de la FDA.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.