La FDA advierte sobre los riesgos del uso de tiras reactivas caseras de segunda mano o tiras reactivas no autorizadas para la venta en los EE. UU., incluyendo aquellas para la glucosa y warfarina.

FDA News Release

• For Immediate Release: April 08, 2019

English

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamento de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió contra el uso de tiras reactivas de dueños anteriores (de segunda mano) o tiras reactivas no autorizadas para su venta en los EE. UU., ya que pueden causar una infección o arrojar resultados inexactos de las pruebas, que pueden causar daños graves, incluyendo la muerte. La FDA emitió un comunicado de seguridad para alertar a los pacientes y profesionales de la salud sobre los riesgos de usar este tipo de tiras reactivas.

“Millones de estadounidenses usan tiras reactivas en el hogar para controlar enfermedades o afecciones graves. Reconocemos que algunas personas pueden optar por comprar tiras de prueba de segunda mano o no autorizadas porque creen que van a ahorrar en el costo. Sin embargo, al hacerlo, pueden correr el riesgo de sufrir lesiones graves o incluso la muerte ", dijo Tim Stenzel, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La advertencia de hoy forma parte de nuestro compromiso continuo a la salud pública de comunicar información, cuando nos damos cuenta de problemas que surgen del uso o mal uso de los dispositivos médicos. Al alertar al público y ayudarles a identificar la venta ilegal de estos productos, esperamos evitar daños innecesarios a las personas que dependen de estas pruebas".

Las tiras reactivas son parte de muchas pruebas caseras que permiten a las personas realizar pruebas o controlar algunas enfermedades o afecciones de salud en el hogar. Por ejemplo, una persona con diabetes puede aplicar sangre a una tira reactiva para medir su nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o las personas en terapia con warfarina pueden aplicar sangre a una tira reactiva para obtener su Índice Internacional Normalizado (INR), una medida que se usa para monitorear a individuos en terapia con warfarina para determinar si están o no en su rango terapéutico.

La FDA está al tanto que algunos vendedores están comercializando tiras reactivas que antes eran propiedad de otro usuario o tiras reactivas que no están autorizadas para su venta en los EE. UU. a los consumidores. Estas tiras reactivas pueden venderse a través de mercados en línea como Amazon, eBay y Craigslist, o directamente del vendedor.

Si bien la FDA no tiene conocimiento de muertes o lesiones graves específicamente asociadas con tiras reactivas de segunda mano para el INR de la warfarina o para la glucosa, o de tiras reactivas no autorizadas para la venta en los EE. UU., la agencia advierte a los consumidores sobre la posibilidad de lesiones graves por el uso de tiras de segunda mano o por productos no autorizados. Es posible que estas tiras reactivas no sean seguras de usar, ya que pueden haber caducado o haberse almacenado incorrectamente, lo que podría dar lugar a resultados inexactos si se utilizan. Si un usuario recibe un resultado inexacto de una tira reactiva y usa este resultado como base para su tratamiento, podría tomar demasiada medicación o no suficiente, lo que podría provocar lesiones graves, incluyendo la muerte. También es posible que las tiras reactivas contengan pequeñas cantidades de sangre del propietario anterior, lo que puede poner a los usuarios en riesgo de infección por una posible contaminación cruzada.

Para determinar si una tira reactiva es de segunda mano o no autorizada, la FDA recomienda inspeccionar el paquete para verificar si ha sido abierto o alterado y verificar las fechas de vencimiento. Si alguien puede comprar tiras reactivas de prescripción, sin una receta, los productos pueden no estar autorizados para la venta en los Estados Unidos y no deben utilizarse. Las tiras reactivas sólo deben comprarse de una fuente confiable, como una farmacia local o a través del fabricante de tiras reactivas. Los pacientes que no estén seguros en dónde comprar tiras reactivas seguras o que no pueden pagar por el costo de tiras reactivas sin usar deben hablar con su médico o farmacéutico. Es posible que haya programas de asistencia al paciente a través de fabricantes de tiras reactivas u organizaciones de defensa del consumidor que ayuden a brindar asistencia financiera a las personas que no pueden costear el costo de las tiras reactivas. Algunos fabricantes de tiras reactivas también ofrecen cupones o tarjetas de prescripción que pueden ayudar a reducir el costo.

Como parte del Plan de acción de seguridad de dispositivos médicos de la FDA, la FDA se compromete a alertar al público cuando se identifiquen problemas de seguridad, como grapadoras quirúrgicas, duodenoscopios y linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios. La agencia también está trabajando con las partes interesadas para desarrollar registros de pacientes, incluyendo elSistema Nacional de Evaluación de Tecnología de la Salud, para proporcionar evidencia más completa en la clínica.

Como parte de este trabajo crítico, continuamos dedicados a supervisar de cerca los reportes de eventos adversos asociados con el uso de tiras reactivas. Mantendremos al público informado si hay nueva información disponible. Recomendamos a los pacientes, proveedores y centros de atención médica que informen sobre eventos adversos a MedWatch, el programa de información de seguridad y reportes de eventos adversos de la FDA.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.