La FDA aprobó un nuevo medicamento para tratar los sofocos moderados a graves causados por la menopausia

FDA News Release

• For Immediate Release: May 16, 2023

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Veozah (fezolinetant), un medicamento oral para el tratamiento de síntomas vasomotores moderados a graves, o sofocos, causados por la menopausia. Veozah es el primer antagonista del receptor de neuroquinina 3 (NK3) aprobado por la FDA para tratar los sofocos moderados a graves de la menopausia. Su función es adherirse y bloquear las actividades del receptor NK3, lo cual tiene un impacto en la regulación de la temperatura corporal del cerebro.

“Los sofocos como resultado de la menopausia pueden ser un malestar físico grave para las mujeres y afectan su calidad de vida”, dijo la Dra. Janet Maynard, M.D., M.H.S., directora de la Oficina de Enfermedades Raras y de Medicina Pediatríca, Urológica y Reproductiva, en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La introducción de una nueva molécula para tratar los sofocos del a menopausia de moderados a graves proporcionará una opción de tratamiento adicional segura y eficaz para las mujeres”.

La menopausia es un cambio normal y natural en la vida de una mujer cuando deja de tener menstruaciones, y generalmente ocurre entre los 45 y los 55 años. La menopausia a menudo se le refiere como “una nueva etapa en la vida” o “el gran cambio”. Durante la menopausia, el cuerpo de la mujer produce lentamente menos hormonas de estrógeno y progesterona. Una mujer llega a la menopausia cuando no tiene un período menstrual durante 12 meses consecutivos. Los sofocos se producen en alrededor del 80 % de las mujeres menopáusicas y pueden incluir períodos de sudoración, enrojecimiento del rostro y escalofríos que duran varios minutos.

Algunas mujeres que experimentan sofocos y tienen antecedentes de sangrado vaginal, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, coágulos de sangre o enfermedad hepática no pueden recibir terapias hormonales. Veozah no es una hormona. Actúa sobre la actividad neural que causa sofocos durante la menopausia. 

Las pacientes que toman Veozah deben tomar un comprimido de 45 miligramos por vía oral, una vez al día, con o sin alimentos. El comprimido debe tomarse a la misma hora todos los días. Si se omite una dosis o no se toma a la hora habitual, las pacientes deben tomarla lo antes posible y volver a su cronograma habitual al día siguiente.

La eficacia de Veozah para tratar los sofocos de moderados a graves se demostró en cada una de las primeras partes de 12 semanas, aleatorizadas, controladas con placebo, doble ciego de dos ensayos clínicos de fase 3. En ambos ensayos, después de las primeras 12 semanas, las mujeres que recibían placebo luego se volvieron a aleatorizar a fin de que reciban Veozah para un estudio de extensión de 40 semanas que evaluó la seguridad. Cada ensayo duró un total de 52 semanas. La edad promedio de las participantes del ensayo fue de 54 años.

La información de prescripción de Veozah incluye una advertencia de transaminasa hepática elevada o lesión hepática. Antes de usar Veozah, las pacientes se deben realizar análisis de sangre para detectar daño hepático o infección. Mientras estén tomando Veozah, se deben realizar análisis de sangre de rutina cada tres meses durante los primeros nueve meses de uso del medicamento. Las pacientes que experimenten síntomas relacionados con daño hepático, como náuseas, vómitos o coloración amarillenta de la piel y los ojos, deben comunicarse con un médico. Veozah no se puede usar con inhibidores de CYP1A2. Las pacientes con cirrosis conocida, daño renal grave o enfermedad renal terminal no deben tomar Veozah. 

Los efectos secundarios más frecuentes de Veozah incluyen dolor abdominal, diarrea, insomnio, dolor de espalda, sofocos y aumento de las transaminasas hepáticas. 

La FDA otorgó a la solicitud de Veozah la designación de revisión prioritaria.

La aprobación de Veozah se otorgó a Astellas Pharma US, Inc.