La FDA aprueba condicionalmente el primer medicamento para la anemia en gatos con enfermedad renal crónica

FDA News Release

• For Immediate Release: May 01, 2023

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó condicionalmente Varenzin-CA1 (suspensión oral de molidustat) el primer medicamento para el control de la anemia no regenerativa asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos. La anemia no regenerativa puede ser una afección mortal porque la médula ósea del gato no puede producir suficientes glóbulos rojos para reemplazar los glóbulos rojos más antiguos o dañados que se eliminan naturalmente de la sangre, lo que provoca la incapacidad de transportar oxígeno desde los pulmones por todo el cuerpo.

La ERC es una enfermedad que requiere tratamiento diario en gatos, y la anemia no regenerativa es una complicación que a menudo contribuye a la muerte o la eutanasia de los gatos afectados debido a la mala calidad de vida. Los gatos pueden desarrollar ERC a cualquier edad, pero con frecuencia se diagnostica en gatos mayores. Puede desencadenarse por otras enfermedades o malformación de los riñones, infecciones bacterianas o virales, inflamación renal y daño asociado (glomerulonefritis), cánceres o una acumulación de proteína en el riñón (amiloidosis). Los gatos con ERC desarrollan anemia no regenerativa cuando sus riñones producen menos de una hormona llamada eritropoyetina, que ayuda a la médula ósea a producir glóbulos rojos.

Los tratamientos actuales disponibles para la anemia no regenerativa en gatos con ERC incluyen transfusión de sangre, terapia de hierro complementaria y reemplazo de eritropoyetina. Sin embargo, no hay tratamientos de eritropoyetina aprobados para su uso en gatos. Varenzin-CA1 actúa ayudando a aumentar la producción de eritropoyetina en el riñón, lo que a su vez estimula la médula ósea para producir más glóbulos rojos.

“Varenzin-CA1 es el primer medicamento en recibir la aprobación condicional para su uso en gatos, lo que proporciona acceso a un nuevo medicamento para nuestros compañeros felinos que sufren anemia no regenerativa debido a la ERC”, dijo Tracey Forfa, directora del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA. “Además, éste es el primer medicamento para gatos con aprobación condicional ampliada, una vía al mercado que fomenta el desarrollo de tratamientos innovadores y aumenta las opciones para tratar animales con afecciones poco frecuentes, enfermedades graves o potencialmente mortales, o enfermedades sin terapias existentes o adecuadas”.

Bajo aprobación condicional, la FDA ha concluido que el medicamento es seguro para su propósito previsto y tiene una expectativa razonable de ser eficaz. Esto permite que los gatos que padecen la enfermedad reciban el tratamiento mientras se recopilan los datos completos de efectividad. La aprobación condicional inicial es válida por un año con la posibilidad de cuatro renovaciones anuales. Durante este tiempo, el patrocinador del medicamento para animales debe demostrar un progreso activo hacia la evidencia sustancial de efectividad para la aprobación completa. Si un patrocinador no cumple con los requisitos de evidencia sustancial de efectividad en la marca de cinco años, el producto ya no puede comercializarse.

La autoridad de aprobación condicional ampliada se otorgó a la FDA en la Ley de Tarifas de usuario de medicamento para animales de 2018 y está destinada a medicamentos que abordan una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal, o una necesidad de salud animal o humana insatisfecha, y para los cuales demostrar efectividad requeriría un estudio o estudios complejos o particularmente difíciles. El programa de aprobación condicional ampliado finalizará en 2028.

La expectativa razonable de efectividad de Varenzin-CA1 se evaluó en un estudio realizado en dos fases. La primera fase implicó un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de campo. La segunda fase fue una continuación opcional sin enmascaramiento del estudio de campo. El estudio inscribió a 23 gatos de 4 a 17 años de edad de diversas razas o cruzas de razas diagnosticadas con anemia no regenerativa asociada con ERC.

Varenzin-CA1 es un líquido que se administra por boca al gato una vez al día durante un máximo de 28 días. El tratamiento puede repetirse según sea necesario después de una pausa mínima de siete días. Varenzin-CA1 está disponible solo con receta médica de un veterinario con licencia, dado que se requiere experiencia profesional para diagnosticar adecuadamente la ERC y la anemia no regenerativa en gatos.

Antes de recetar el medicamento, los veterinarios deben informar a los dueños de gatos sobre los posibles efectos secundarios, que incluyen vómitos, aumentos de la presión arterial sistólica y tromboembolia (coágulos de sangre). La FDA alienta a los dueños de gatos a trabajar con veterinarios para reportar efectos adversos o efectos secundarios potencialmente relacionados con el uso de cualquier medicamento, incluida Varenzin-CA1.

La FDA otorgó la aprobación condicional de Varenzin-CA1 a Elanco US Inc.