La FDA aprueba el primer anticoagulante para pacientes pediátricos, para tratar coágulos de sangre potencialmente mortales

FDA News Release

• For Immediate Release: May 16, 2019

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la inyección de Fragmin (dalteparina sódica) de uso subcutáneo para reducir la recurrencia del tromboembolismo venoso (TEV) sintomático en pacientes pediátricos de un mes de edad en adelante. El TEV puede incluir trombosis venosas profundas (coágulos de sangre en las venas profundas de las piernas) y embolias pulmonares (coágulos de sangre en los pulmones) que pueden causar la muerte.

“La mayoría de los niños que tienen TEV están combatiendo una enfermedad primaria subyacente grave, tal como cáncer o cardiopatías congénitas. “Y no sólo están combatiendo una enfermedad grave, pues tener una enfermedad como el TEV puede acarrear luego complicaciones considerables e incluso a la muerte”, advirtió el Dr. Richard Pazdur, M.D., director del Centro de Excelencia en Oncología y director interino de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Antes de esta aprobación, no había terapias aprobadas por la FDA para tratar el TEV en pacientes pediátricos. Dada esta necesidad insatisfecha, concedimos una evaluación prioritaria para la solicitud del Fragmin y, el día de hoy, lo estamos aprobando como el primer anticoagulante indicado para pacientes pediátricos. Y mantenemos nuestro compromiso de impulsar los tratamientos para niños con necesidades médicas insatisfechas”.

Por lo general, el TEV se manifiesta como una complicación secundaria de afecciones clínicas subyacentes, tales como un catéter venoso, un cáncer, una infección, cardiopatías congénitas y un traumatismo o cirugía. El TEV pediátrico conlleva un riesgo mayor de mortalidad hospitalaria, TEV recurrente y síndrome postrombótico (daño a la vena).

Inicialmente, la FDA aprobó el Fragmin en 1994 para su uso adultos y es un tipo de heparina que obra como anticoagulante. La eficacia del Fragmin en niños se sustentó en un sólo ensayo con 38 pacientes pediátricos que tenían una trombosis venosa profunda sintomática o una embolia pulmonar. Se trató a los pacientes con Fragmin por hasta tres meses, con dosis iniciales determinadas según la edad y el peso. Al concluir el estudio, 21 pacientes consiguieron la desaparición del TEV consignado, siete mostraron una regresión, dos permanecieron sin cambio, ninguno experimentó una progresión del TEC y uno experimentó su recurrencia.

Los efectos secundarios comunes en los pacientes que toman Fragmin son: sangrado, incluyendo la hemorragia (descarga abundante de sangre de un vaso sanguíneo); trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas); hematomas (la acumulación de sangre); o dolor en el lugar de la inyección y elevación transitoria de la concentración de transaminasas (nivel elevado de enzimas hepáticas).

Se aconseja a los profesionales de la salud que tengan cuidado con las afecciones que planteen un riesgo mayor de presentar hemorragias y que vigilen de cerca cualquier grado de trombocitopenia. Se advierte a los profesionales de la salud que no usen formulaciones de dosis múltiples con conservadores a base de alcohol bencílico en bebés, ya que este tipo de alcohol no debe utilizarse. Se recomienda a los pacientes hacerse hemogramas (conteos de sangre con análisis de laboratorio) periódicamente. Se aconseja a los profesionales de la salud que vigilen de cerca a los pacientes que actualmente están tomando anticoagulantes para detectar hemorragias al administrarles Fragmin. Los pacientes que tienen un riesgo de sufrir TEV pueden recibir ciertos tratamientos o intervenciones para ayudar a reducir la probabilidad de que se formen coágulos de sangre (conocidos como tromboprofilaxis), incluso al tomar anticoagulantes.
La etiqueta del Fragmin contiene un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes de que pueden presentarse hematomas epidurales o espinales (una acumulación de sangre que puede comprimir mecánicamente la médula espinal) en los pacientes anticoagulados, debido a que toman ciertos medicamentos llamados heparinas de bajo peso molecular (HBPM), o heparinoides, y reciben anestesia neuroaxial (inyecciones cerca de la columna vertebral) o se someten a una punción espinal (extracción de líquido espinal para su análisis). Estos hematomas pueden causar una parálisis prolongada o permanente. Se recomienda a los profesionales de la salud que tomen en consideración estos riesgos al momento de programar procedimientos de la columna vertebral para los pacientes, ya que pueden correr un riesgo mayor de manifestar un TEV. Entre los factores que pueden aumentar el riesgo de presentar hematomas epidurales o espinales en estos pacientes están: usar catéteres epidurales permanentes; usar otros fármacos que afectan la hemostasia al mismo tiempo que se usa el Fragmin, tales como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antiagregantes plaquetarios y otros anticoagulantes; tener un historial de punciones epidurales o espinales traumáticas o repetidas; y tener antecedentes de cirugías o deformidades espinales. La sincronización óptima entre la administración del Fragmin y los procedimientos neuroaxiales se desconoce. Se aconseja a los profesionales de la salud que examinen a los pacientes con frecuencia para detectar indicios y síntomas de deterioro neurológico. De observarse un riesgo neurológico, es necesario tratar de urgencia. Se recomienda a los profesionales de la salud que sopesen los riesgos y los beneficios antes de realizar una intervención neuroaxial en los pacientes anticoagulados o que han de anticoagularse como tromboprofilaxis.

La FDA concedió a esta solicitud la designación de Evaluación prioritaria. Pfizer ostenta la solicitud para el Fragmin.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.