La FDA aprueba el primer antiviral de ingestión oral para el tratamiento del COVID-19 en adultos

FDA News Release

• For Immediate Release: May 26, 2023

Englsh

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el antiviral de ingestión oral Paxlovid (tabletas de nirmatrelvir y tabletas de ritonavir, empaquetadas conjuntamente para administrarse por vía oral) para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos con alto riesgo de evolución al COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. Paxlovid es el cuarto medicamento —y la primera píldora antiviral de ingestión oral— aprobado por la FDA para tratar el COVID-19 en adultos.

Paxlovid fabricado y empaquetado bajo la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) y distribuido por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos seguirá estando disponible para garantizar el acceso continuo a los adultos, así como el tratamiento para los menores calificados de 12 a 18 años que no están cubiertos por la aprobación de hoy. Paxlovid no está aprobado ni autorizado para su uso como profilaxis previa o posterior a la exposición para la prevención del COVID-19.

“Si bien la pandemia ha sido un desafío para todos nosotros, hemos logrado grandes avances en la mitigación del impacto del COVID-19 en nuestras vidas”, dijo la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy demuestra que Paxlovid ha cumplido con las rigurosas normas de inocuidad y eficacia exigidas por la agencia y que sigue siendo una opción de tratamiento importante para las personas con alto riesgo de evolución al COVID-19 grave, incluidas aquellas con inmunidad previa. La FDA sigue comprometida a trabajar con los patrocinadores con el fin de facilitar el desarrollo de nuevas opciones de prevención y tratamiento para el COVID-19”. 

Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la aprobación de un nuevo medicamento requiere, entre otras cosas, evidencia sustancial de efectividad y una demostración de inocuidad para los usos previstos del medicamento. Al considerar la aprobación de un medicamento, la FDA lleva a cabo una evaluación de riesgos y beneficios basada en normas científicas rigurosas para garantizar que los beneficios del producto superen los riesgos para la población para la cual está destinado. 

La eficacia de Paxlovid se basó principalmente en los resultados finales del estudio clínico EPIC-HR. El EPIC-HR fue un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudió Paxlovid para el tratamiento de adultos sintomáticos no hospitalizados con un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio. Los pacientes eran adultos de 18 años o mayores con un factor de riesgo de evolución especificado previamente a enfermedad grave o que tenían 60 años o mayores, independientemente de las condiciones médicas crónicas especificadas previamente. Ninguno de los pacientes había recibido una vacuna contra el COVID-19 y no habían sido infectados previamente con el COVID-19. Paxlovid redujo significativamente la proporción de personas con hospitalización relacionada con el COVID-19 o muerte por cualquier causa durante los 28 días de seguimiento en un 86 % en comparación con el placebo entre los pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas y que no recibieron tratamiento con anticuerpos monoclonales terapéuticos contra el COVID-19. En este análisis, 977 pacientes recibieron Paxlovid y 989 pacientes recibieron placebo, y entre estos pacientes, el 0.9 % de los que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados debido al COVID-19 o fallecieron por cualquier causa durante los 28 días de seguimiento en comparación con el 6.5 % de los pacientes que recibieron el placebo.  

Se observó el beneficio de Paxlovid en pacientes con inmunidad previa al virus que causa el COVID-19. Entre los pacientes en el EPIC-HR que dieron positivo en anticuerpos al inscribirse en el estudio, el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con el COVID-19 durante los 28 días de seguimiento fue del 0.2 % entre los 490 pacientes tratados con Paxlovid en comparación con el 1.7 % de los 479 pacientes que recibieron placebo. El EPIC-SR fue otro estudio clínico que inscribió a pacientes vacunados con al menos un factor de riesgo de evolución al COVID-19 grave. Aunque no es estadísticamente significativo, entre estos pacientes vacunados hubo una reducción en el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con el COVID-19.  

El EPIC-HR y el EPIC-SR fueron estudios controlados aleatorizados y brindan información sobre el rebote de COVID-19. Los datos de estos dos estudios mostraron que el rebote en la eliminación del SARS-CoV-2 (ARN o virus) o los síntomas de COVID-19 ocurrieron en un subconjunto de pacientes y ocurrieron tanto en los pacientes que recibieron Paxlovid como en el placebo. Según los datos actualmente disponibles para la FDA, no existe una asociación clara entre el tratamiento con Paxlovid y el rebote de COVID-19.

Debido a la importancia de reducir el riesgo de interacciones farmacológicas significativas con Paxlovid, la etiqueta aprobada y la Hoja de información para proveedores de atención médica autorizada para la EUA de Paxlovid vienen con un recuadro de advertencia con instrucciones para los prescriptores. Los prescriptores deben revisar todos los medicamentos que toma el paciente para evaluar posibles interacciones farmacológicas y determinar si otros medicamentos que el paciente pueda estar tomando requieren un ajuste de dosis, interrupción o monitoreo adicional. Los prescriptores deben considerar el beneficio del tratamiento con Paxlovid en la reducción de la hospitalización y la muerte, y si el riesgo de posibles interacciones farmacológicas para un paciente individual puede manejarse adecuadamente.

Junto con la aprobación de hoy, la FDA brinda a todos los prescriptores información importante para recetar Paxlovid de manera adecuada y segura, como instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e información sobre medicamentos que pueden causar interacciones farmacológicas con Paxlovid. Los efectos secundarios más comunes de tomar Paxlovid incluyen alteración del sentido del gusto y diarrea. Los pacientes deben conversar con su proveedor de atención médica sobre si Paxlovid es adecuado para ellos.