La FDA aprueba el primer medicamento que ayuda a reducir las reacciones alérgicas a varios alimentos tras una exposición accidental

FDA News Release

• For Immediate Release: February 16, 2024

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la inyección de Xolair (omalizumab) para la alergia a los alimentos mediada por inmunoglobulina E en determinados adultos y niños a partir de 1 año de edad para la reducción de las reacciones alérgicas (Tipo I), incluida la reducción del riesgo de anafilaxia, que pueden producirse con la exposición accidental a uno o más alimentos. Los pacientes que toman Xolair tienen que seguir evitando los alimentos a los que son alérgicos. Xolair está destinado a un uso repetido para reducir el riesgo de reacciones alérgicas y no está aprobado para el tratamiento inmediato de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia. 

Xolair se aprobó originalmente en 2003 para el tratamiento del asma alérgica persistente de moderada a grave en determinados pacientes. Xolair también está aprobado para tratar la urticaria crónica espontánea y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en determinados pacientes.
 
“Este nuevo uso aprobado de Xolair proporcionará una opción de tratamiento para reducir el riesgo de reacciones alérgicas nocivas entre ciertos pacientes con alergias a los alimentos mediadas por IgE", afirmó la doctora Kelly Stone, directora asociada de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Críticos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Aunque no eliminará las alergias a los alimentos ni permitirá a los pacientes consumir libremente los alérgenos alimentarios, su uso repetido ayudará a reducir el impacto sobre la salud si se produce una exposición accidental".  
 
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, casi el 6 % de las personas en los Estados Unidos en 2021 tenían una alergia a los alimentos y la exposición al alimento o alimentos concretos a los que son alérgicos puede provocar reacciones alérgicas potencialmente mortales (es decir, anafilaxia). Actualmente no existe cura para la alergia a los alimentos. El tratamiento actual requiere evitar estrictamente el alimento o alimentos a los que el paciente es alérgico y la administración inmediata de epinefrina para tratar la anafilaxia en caso de exposición accidental. Palforzia (alérgeno de cacahuete en polvo) es un producto de inmunoterapia oral aprobado en pacientes de 4 a 17 años de edad para mitigar las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, que pueden producirse con la exposición accidental al cacahuete, pero sus beneficios se limitan a la alergia al cacahuete. Xolair es el primer medicamento aprobado por la FDA para reducir las reacciones alérgicas a más de un tipo de alimento tras una exposición accidental.

Xolair es un medicamento (de la clase de los llamados anticuerpos monoclonales) que se une a la inmunoglobulina E (IgE), el tipo de anticuerpo que desencadena las reacciones alérgicas, y bloquea la unión de la IgE a sus receptores. 

La inocuidad y eficacia de Xolair en la reducción de las reacciones alérgicas en sujetos con alergias a los alimentos se estableció en un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 168 sujetos pediátricos y adultos (de al menos 1 año de edad o más) alérgicos al cacahuete y al menos a otros dos alimentos, como leche, huevo, trigo, anacardos, avellanas o nueces. Los investigadores administraron aleatoriamente a los sujetos tratamiento con Xolair o placebo durante un período de 16 a 20 semanas. La medida principal de la eficacia de Xolair fue el porcentaje de sujetos que pudieron ingerir una dosis única (600 miligramos o más) de proteína de cacahuete (equivalente a 2.5 cacahuetes) sin síntomas alérgicos de moderados a graves, como síntomas cutáneos, respiratorios o gastrointestinales de moderados a graves, al final del tratamiento de 16 a 20 semanas. De los que recibieron Xolair, el 68 % (75 de 110 sujetos) pudieron ingerir la dosis única de proteína de cacahuete sin síntomas alérgicos de moderados a graves (por ejemplo, urticaria en todo el cuerpo, tos persistente, vómitos), en comparación con el 6 % (3 de 55 sujetos) que recibieron placebo. Estos resultados son estadísticamente significativos y clínicamente relevantes para los sujetos con alergia a los alimentos. Cabe destacar, sin embargo, que el 17 % de los sujetos que recibieron Xolair no presentaron cambios significativos en la cantidad de proteína de cacahuete tolerada (no podían tolerar 100 mg o más de proteína de cacahuete). En consecuencia, sigue siendo necesario evitar estrictamente los alérgenos, a pesar del tratamiento con Xolair.

Las medidas secundarias clave de la eficacia fueron el porcentaje de sujetos que pudieron consumir una dosis única (1,000 miligramos o más) de proteína de anacardo, leche o huevo sin síntomas alérgicos de moderados a graves al final del tratamiento de 16 a 20 semanas. En el caso del anacardo, el 42 % (27 de 64 sujetos) que recibieron Xolair alcanzaron este objetivo, frente al 3 % (1 de 30 sujetos) que recibieron placebo. Para la leche, el 66 % (25 de 38 sujetos) que recibieron Xolair alcanzaron este criterio de valoración, en comparación con el 11 % (2 de 19) que recibieron placebo. Para el huevo, el 67 % (31 de 46 sujetos) que recibieron Xolair alcanzaron este criterio de valoración, en comparación con el 0 % de los 19 que recibieron placebo. Como resultado, el tratamiento con Xolair está aprobado para determinados pacientes con una o más alergias a los alimentos mediadas por IgE.

Los efectos secundarios más frecuentes de Xolair observados fueron reacciones en el lugar de la inyección y fiebre. Xolair va acompañado de ciertas advertencias y precauciones, como anafilaxia, malignidad, fiebre, dolor articular, erupción cutánea, infección parasitaria (por gusanos) y pruebas de laboratorio anormales.

Además, Xolair incluye una advertencia en el envase por anafilaxia, que puede poner en peligro la vida del paciente, basada en informes previos y posteriores a la comercialización de casos de anafilaxia tras la administración de Xolair. La anafilaxia se ha producido después de la primera dosis de Xolair, pero también más de un año después del inicio del tratamiento. Xolair solo debe iniciarse en un entorno sanitario equipado para gestionar la anafilaxia. Para determinados pacientes que toleran los tratamientos iniciales con Xolair en un entorno sanitario sin anafilaxia, la autoadministración (o la administración por un cuidador) puede ser apropiada y debe comentarse con un proveedor de atención médica.  

Los pacientes no deben recibir Xolair si tienen antecedentes de hipersensibilidad grave conocida a Xolair o a cualquiera de sus componentes. 

Xolair no está aprobado para el tratamiento inmediato de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia. 

Xolair recibió las designaciones de revisión prioritaria y tratamiento innovador para esta indicación. 

La FDA concedió la aprobación de Xolair a Genentech.