La FDA aprueba el primer producto de microbiota fecal administrado por vía oral para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile

FDA News Release

• For Immediate Release: April 26, 2023

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Vowst, el primer producto de microbiota fecal que se toma por vía oral. Vowst está aprobado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (C. difficile o CDI) en personas de 18 años de edad o más, después de recibir tratamiento antibacteriano para la recurrencia de la CDI.

“La aprobación de hoy proporciona a los pacientes y proveedores de atención médica una nueva forma de ayudar a prevenir la infección recurrente por C. difficile”, indicó el Dr. Peter Marks, Ph.D., Director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “La disponibilidad de un producto de microbiota fecal que se puede tomar por vía oral es un paso significativo en el avance de la atención al paciente y la accesibilidad para las personas que han padecido esta enfermedad que puede ser potencialmente mortal”.

La CDI, causada por la bacteria C. difficile, es una de las infecciones relacionadas con la atención médica más frecuentes en los Estados Unidos y se asocia con entre 15,000 y 30,000 muertes al año. El tracto intestinal humano contiene millones de microorganismos, a menudo denominados “flora intestinal” o “microbiota intestinal”. Ciertas situaciones, como tomar antibióticos para tratar una infección, pueden cambiar el equilibrio de los microorganismos en el intestino, lo que permite que la C. difficile se multiplique y libere toxinas que causan diarrea, dolor abdominal y fiebre, y, en algunos casos, insuficiencia orgánica y muerte. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de CDI son una edad mayor de 65 años, la hospitalización, la residencia en un asilo de ancianos, un sistema inmunitario debilitado o antecedentes previos de CDI. Después de recuperarse de la CDI, las personas pueden contraer la infección nuevamente, a menudo varias veces, lo que resulta en una afección conocida como CDI recurrente. El riesgo de recurrencias adicionales aumenta con cada infección y las opciones de tratamiento para la CDI recurrente son limitadas. Se cree que la administración de microbiota fecal facilita la restauración de la flora intestinal para prevenir más episodios de CDI.

El régimen de administración de Vowst es de cuatro cápsulas que se toman una vez al día, por vía oral, durante tres días consecutivos. Vowst contiene bacterias vivas y se fabrica a partir de materia fecal humana que ha sido donada por personas calificadas. Aunque los donantes y las heces donadas se analizan para detectar un grupo de patógenos transmisibles, Vowst puede conllevar el riesgo de transmitir agentes infecciosos. También es posible que Vowst contenga alérgenos alimentarios, pero se desconoce la posibilidad de que Vowst cause reacciones adversas debido a los alérgenos alimentarios.

La seguridad de Vowst se evaluó en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en un estudio clínico abierto realizados en los EE. UU. y Canadá. Los participantes tenían CDI recurrente, habían transcurrido entre 48 y 96 horas después de recibir el tratamiento antibacteriano y sus síntomas estaban controlados. En ambos estudios, 346 personas de 18 años o más con CDI recurrente recibieron todas las dosis programadas de Vowst. En un análisis realizado entre 90 receptores de Vowst, en comparación con 92 receptores de placebo, los efectos secundarios informados con mayor frecuencia por los receptores de Vowst, que ocurrieron con mayor frecuencia que los informados por los receptores de placebo, fueron distensión abdominal, fatiga, estreñimiento, escalofríos y diarrea. 

La efectividad de Vowst se evaluó en el estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo, en el que 89 participantes recibieron Vowst y 93 participantes recibieron placebo. Durante 8 semanas después del tratamiento, la recurrencia de la CDI en los participantes tratados con Vowst fue menor en comparación con los participantes tratados con placebo (12.4 % frente a 39.8 %). 

La solicitud recibió designaciones de revisión prioritaria, terapia innovadora y medicamento huérfano. 

La FDA otorgó la aprobación de Vowst a Seres Therapeutics Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.