La FDA aprueba el primer tratamiento para reducir el riesgo de problemas graves del corazón específicamente en adultos con obesidad o sobrepeso

FDA News Release

• For Immediate Release: March 08, 2024

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una nueva indicación de uso de la inyección de Wegovy (semaglutida) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, infarto y accidente cerebrovascular en adultos con enfermedades cardiovasculares y obesidad o sobrepeso. Wegovy debe utilizarse sumado a una dieta baja en calorías y una mayor actividad física. Las enfermedades cardiovasculares son un grupo de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos. 

“Wegovy es ahora el primer medicamento para bajar de peso aprobado también para ayudar a prevenir eventos cardiovasculares potencialmente mortales en adultos con enfermedades cardiovasculares y obesidad o sobrepeso”, indicó el doctor John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta población de pacientes tiene un mayor riesgo de muerte cardiovascular, infarto y accidente cerebrovascular. Proporcionar una opción de tratamiento que haya demostrado reducir este riesgo cardiovascular es un avance importante para la salud pública”. 

La obesidad o el sobrepeso afectan aproximadamente al 70 % de los adultos estadounidenses. La obesidad y el sobrepeso son problemas de salud graves que aumentan el riesgo de muerte prematura y una variedad de problemas de salud, incluidos infartos y accidentes cerebrovasculares. 

Wegovy contiene semaglutida, un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1). Por lo tanto, Wegovy no debe usarse en combinación con otros productos que contengan semaglutida u otros agonistas del receptor de GLP-1. 

La eficacia e inocuidad de Wegovy para esta nueva indicación se estudiaron en un estudio doble ciego, multinacional, multicéntrico y controlado con placebo que asignó al azar a más de 17,600 participantes para recibir Wegovy o placebo. Los participantes de ambos grupos también recibieron tratamiento médico convencional (p. ej., control de la presión arterial y el colesterol) y asesoramiento sobre estilos de vida saludables (que incluyen dieta y actividad física). Wegovy redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (muerte cardiovascular, infarto y accidente cerebrovascular), que ocurrieron en el 6.5 % de los participantes que recibieron Wegovy en comparación con el 8 % de los participantes que recibieron placebo.

La información sobre la prescripción de Wegovy contiene un recuadro de advertencia para informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el riesgo de tumores de células C de tiroides. Debido a este riesgo, Wegovy no debe usarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o en pacientes con una afección rara llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.

Wegovy no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de una reacción alérgica grave a la semaglutida o a cualquiera de los demás componentes. Los pacientes deben suspender Wegovy inmediatamente y buscar ayuda médica si se sospecha una reacción alérgica grave. 

Wegovy también contiene advertencias para inflamación del páncreas (pancreatitis), problemas de la vesícula biliar (incluidos cálculos biliares), niveles bajos de azúcar en la sangre, lesión renal aguda, reacciones de hipersensibilidad, retinopatía diabética (daño a la retina del ojo), aumento de la frecuencia cardíaca y conducta o pensamiento suicida. Los pacientes deben conversar con su proveedor de atención médica si tienen síntomas de pancreatitis o cálculos biliares. Si Wegovy se usa con insulina o con un medicamento que provoca la secreción de insulina, los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica sobre el riesgo de niveles bajos de azúcar en la sangre. Los profesionales de la salud deben monitorear a los pacientes para detectar enfermedades renales, retinopatía diabética y depresión o conductas o pensamientos suicidas.

Los efectos secundarios más comunes de Wegovy incluyen náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal (estómago), dolor de cabeza, fatiga, dispepsia (indigestión), mareos, distensión abdominal, eructos, hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, flatulencia (acumulación de gases) y enfermedad por reflujo gastroesofágico (acidez de estómago).

Wegovy recibió la designación de revisión prioritaria para esta indicación.

La FDA concedió la aprobación a Novo Nordisk A/S. 

Wegovy también está aprobado para reducir el exceso de peso y mantener la reducción de peso a largo plazo en ciertos adultos con obesidad o sobrepeso y en ciertos niños con obesidad, para su uso sumado a una dieta baja en calorías y una mayor actividad física.