La FDA aprueba el primer tratamiento sistémico para la alopecia areata

FDA News Release

• For Immediate Release: June 13, 2022

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy las tabletas orales de Olumiant (baricitinib) para el tratamiento de pacientes adultos con alopecia areata grave, un trastorno que suele presentarse como calvicie en parches y que afecta a más de 300,000 personas en los EE. UU. cada año. La acción de hoy marca la primera aprobación por parte de la FDA de un tratamiento sistémico (es decir, que trata todo el cuerpo en vez de un lugar específico) para la alopecia areata.

"El acceso a opciones de tratamiento seguras y eficaces es esencial para el gran número de estadounidenses afectados por la alopecia severa”, dijo el Dr. Kendall Marcus, director de la División de Dermatología y Odontología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La aprobación de hoy ayudará a satisfacer una importante necesidad insatisfecha para los pacientes con alopecia areata grave".

La alopecia areata, comúnmente conocida como simplemente alopecia, es un trastorno autoinmune en el que el cuerpo ataca a sus propios folículos pilosos, provocando la caída del cabello, a menudo en mechones. Olumiant es un inhibidor de la Janus quinasa (JAK) que bloquea la actividad de una o más de una familia específica de enzimas, interfiriendo en la vía que conduce a la inflamación.

La eficacia y la seguridad de Olumiant en la alopecia areata se estudió en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (Estudio AA-1 y Estudio AA-2)  con pacientes que tenían al menos un 50% de pérdida de cabello en el cuero cabelludo, medida por la Herramienta de Gravedad de la Alopecia, por más de seis meses. Los pacientes de estos estudios recibieron un placebo, 2 miligramos de Olumiant o 4 miligramos de Olumiant cada día. La medida principal de la eficacia en ambos estudios fue la proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 80% de cobertura capilar en la semana 36.

En el Estudio AA-1, el 22% de los 184 pacientes que recibieron 2 miligramos de Olumiant y el 35% de los 281 pacientes que recibieron 4 miligramos de Olumiant lograron una cobertura capilar adecuada del cuero cabelludo, en comparación con el 5% de los 189 pacientes que recibieron un placebo. En el Estudio AA-2, el 17% de los 156 pacientes que recibieron 2 miligramos de Olumiant y el 32% de los 234 pacientes que recibieron 4 miligramos de Olumiant lograron una cobertura capilar adecuada del cuero cabelludo, en comparación con el 3% de los 156 pacientes que recibieron un placebo.

Los efectos secundarios más comunes asociados con Olumiant incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, acné, colesterol alto (hiperlipidemia), aumento de una enzima llamada creatinina fosfocinasa, infección del tracto urinario, elevaciones de las enzimas hepáticas, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis), fatiga, infecciones del tracto respiratorio inferior, náuseas, infecciones genitales por hongos (infecciones por cándida), anemia, bajo número de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia), dolor abdominal, herpes zóster y aumento de peso.  

No se recomienda el uso de Olumiant en combinación con otros inhibidores de JAK, inmunomoduladores biológicos, ciclosporina u otros inmunosupresores potentes. Olumiant viene acompañado de advertencias y precauciones, entre las que se incluyen la recomendación de monitorear estrechamente la aparición de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento; la evaluación de los pacientes para detectar una infección tuberculosa activa y la realización de pruebas de tuberculosis latente antes del tratamiento con Olumiant; y la posibilidad de reactivación viral. Además, otras advertencias y precauciones incluyen la hipersensibilidad (reacciones alérgicas), las perforaciones gastrointestinales (desgarros en el estómago o el intestino) y las anomalías de laboratorio, como los conteos bajos de glóbulos blancos y rojos, las elevaciones de las enzimas hepáticas y de los lípidos.

Olumiant tiene un recuadro de advertencia sobre las infecciones graves, la mortalidad, la malignidad, los eventos cardiovasculares adversos mayores y la trombosis.

Olumiant recibió designaciones de revisión prioritaria (en inglés) y de terapia innovadora (en inglés) para esta indicación.

Olumiant fue aprobado originalmente en 2018. Está aprobado como tratamiento para determinados pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a grave.  Olumiant también está aprobado para el tratamiento contra el COVID-19 en determinados adultos hospitalizados.  

La FDA concedió la aprobación de Olumiant a Eli Lilly and Company.