La FDA aprueba el uso de un medicamento para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en ciertos grupos de pacientes adultos

FDA News Release

• For Immediate Release: December 13, 2019

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. aprobó hoy el uso de Vascepa (etilo de icosapento) como terapia complementaria (secundaria) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares entre adultos con niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa en la sangre) de 150 miligramos por decilitro o más. Los pacientes también deben tener una enfermedad cardiovascular o diabetes establecida, y dos o más factores de riesgo adicionales para una enfermedad cardiovascular. Se aconseja a los pacientes que continúen con la actividad física y mantengan una dieta saludable.

Vascepa es el primer medicamento aprobado por la FDA para reducir el riesgo cardiovascular entre pacientes con niveles elevados de triglicéridos como un complemento a la terapia con estatinas de máxima tolerancia. Las estatinas son medicamentos utilizados para tratar los niveles elevados de colesterol y reducir el riesgo de eventos cardiovasculares.

"La FDA reconoce que existe la necesidad de tratamientos médicos adicionales para las enfermedades cardiovasculares", dijo el Dr. John Sharretts, Director Adjunto Interino de la División de Productos para el Metabolismo y la Endocrinología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La aprobación de hoy les dará a los pacientes con triglicéridos elevados y otros factores de riesgo importantes, incluyendo las enfermedades cardíacas, los accidentes cardiovasculares y la diabetes, una opción de tratamiento complementario que puede ayudar a disminuir su riesgo de eventos cardiovasculares".

Los niveles altos de triglicéridos pueden desempeñar un papel en el endurecimiento de las arterias o en el engrosamiento de la pared arterial, lo que puede aumentar el riesgo de un ataque cardíaco o un accidente cardiovascular; sin embargo, los mecanismos de acción que contribuyen a reducir los eventos cardiovasculares entre los pacientes que toman Vascepa no se entienden completamente.

La eficacia y seguridad de Vascepa fueron establecidas en un estudio con 8,179 pacientes, de 45 años de edad o más con un historial documentado de enfermedad de las arterias coronarias, cerebrovasculares, de las arterias carótidas y de las arterias periféricas, o de 50 años de edad o más con diabetes y factores de riesgo adicionales para una enfermedad cardiovascular. Los pacientes que recibieron Vascepa fueron significativamente menos propensos a experimentar un evento cardiovascular, como un accidente cardiovascular o un ataque cardíaco. El ingrediente activo de Vascepa es el ácido graso omega-3, ácido eicosapentaenoico, derivado del aceite de pescado. Vascepa se toma por vía oral.

En los ensayos clínicos, Vascepa se asoció con un mayor riesgo de fibrilación auricular o aleteo auricular (ritmos cardíacos irregulares) que requieren hospitalización. La incidencia de fibrilación auricular fue mayor entre los pacientes con antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular. Vascepa también se asoció con un mayor riesgo de eventos de sangrado. La incidencia de sangrado fue mayor entre los pacientes que también estaban tomando otros medicamentos, al mismo tiempo, que aumentan el riesgo de sangrado, tales como aspirina, clopidogrel o warfarina. 

Se les debe informar a los pacientes con alergias al pescado o a los mariscos sobre la posibilidad de reacciones alérgicas. Estos pacientes deben interrumpir el tratamiento y buscar atención médica si experimentan una reacción alérgica.

Los efectos secundarios más comunes reportados en los ensayos clínicos de Vascepa fueron dolor musculoesquelético, edema periférico (hinchazón de las piernas y manos), fibrilación auricular y artralgia (dolor articular).

Vascepa fue aprobada inicialmente en el 2012 para adultos con niveles graves de triglicéridos. Esta solicitud de suplemento recibió una  Revisión Prioritaria.  La FDA otorga una revisión prioritaria a las solicitudes de medicamentos que, de ser aprobados, mejorarán la seguridad o la eficacia del tratamiento, diagnóstico o la prevención de condiciones graves.

La aprobación de Vascepa fue otorgada a Amarin Pharma Inc.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.