La FDA aprueba la primera vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS)

FDA News Release

• For Immediate Release: May 04, 2023

 

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Arexvy, la primera vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS) aprobada para su uso en los Estados Unidos. Arexvy está aprobada para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el VRS en personas de 60 años o más.

“Las personas mayores, en particular aquellas con afecciones de salud subyacentes, como enfermedad cardíaca o pulmonar o sistemas inmunitarios debilitados, tienen un alto riesgo de padecer una enfermedad grave causada por el VRS”, dijo el doctor Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “La aprobación de hoy de la primera vacuna contra el VRS es un logro importante en la salud pública para prevenir una enfermedad que puede ser potencialmente mortal y refleja el compromiso continuo de la FDA de facilitar el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para su uso en los Estados Unidos”.

El VRS es un virus altamente contagioso que causa infecciones en los pulmones y las vías respiratorias en personas de todos los grupos etarios. La circulación del VRS es estacional, generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en el invierno. En personas mayores, el VRS es una causa frecuente de enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRTD, por sus siglas en inglés), que afecta los pulmones y puede causar neumonía y bronquiolitis (hinchazón de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones) potencialmente mortales. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos, cada año en el país, el VRS provoca aproximadamente entre 60,000 y 120,000 hospitalizaciones y entre 6,000 y 10,000 muertes en personas de 65 años o mayores. 

La seguridad y eficacia de Arexvy se basan en el análisis de la FDA de los datos de un estudio clínico aleatorizado en curso, controlado con placebo realizado en los Estados Unidos e internacionalmente en personas de 60 años o más. El estudio clínico principal de Arexvy se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única administrada a personas de 60 años o más. Los participantes permanecerán en el estudio durante tres temporadas de VRS para evaluar la duración de la eficacia y la seguridad y eficacia de la vacunación repetida. Los datos de una dosis única de Arexvy de la primera temporada de VRS del estudio estuvieron disponibles para el análisis de la FDA.

En este estudio, aproximadamente 12,500 participantes han recibido Arexvy y 12,500 participantes han recibido un placebo. Entre los participantes que recibieron Arexvy y los participantes que recibieron placebo, la vacuna redujo significativamente el riesgo de desarrollar LRTD asociada al VRS en un 82.6 % y redujo el riesgo de desarrollar LRTD grave asociada al VRS en un 94.1 %.

Entre un subconjunto de estos participantes del estudio clínico, los efectos secundarios informados con mayor frecuencia por las personas que recibieron Arexvy fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y rigidez o dolor articular. Entre todos los participantes del estudio clínico, se informó fibrilación auricular dentro de los 30 días de la vacunación en 10 participantes que recibieron Arexvy y 4 participantes que recibieron placebo. 

En otros dos estudios, aproximadamente 2,500 participantes de 60 años o más recibieron Arexvy. En uno de estos estudios, en el que algunos participantes recibieron Arexvy de forma concomitante con una vacuna contra la influenza aprobada por la FDA, dos participantes desarrollaron encefalomielitis aguda diseminada (ADEM, por sus siglas en inglés), un tipo raro de inflamación que afecta el cerebro y la médula espinal, 7 y 22 días, respectivamente, después de recibir Arexvy y la vacuna contra la influenza. Uno de los participantes que desarrolló ADEM murió. En el otro estudio, un participante desarrolló síndrome de Guillain-Barré (un trastorno raro en el que el sistema inmunitario del cuerpo daña las células nerviosas, lo que causa debilidad muscular y, a veces, parálisis) 9 días después de recibir Arexvy.

La FDA exige que la compañía realice un estudio posterior a la comercialización para evaluar las señales de riesgos graves para el síndrome de Guillain-Barré y ADEM. Además, aunque no es un requisito de la FDA, la compañía se ha comprometido a evaluar la fibrilación auricular en el estudio posterior a la comercialización.

Se otorgó a esta solicitud la designación de revisión prioritaria. 

La FDA otorgó la aprobación de Arexvy a GlaxoSmithKline Biologicals.