La FDA aprueba una nueva clase de medicamentos para tratar la diabetes tipo 2 en niños

FDA News Release

• For Immediate Release: June 20, 2023

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Hoy, la Administración  de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Jardiance (empagliflozina) y Synjardy (empagliflozina y clorhidrato de metformina) como adiciones a la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre en niños de 10 años y mayores con diabetes tipo 2. Estas aprobaciones brindan una nueva clase de medicamentos administrados por vía oral para tratar la diabetes tipo 2 en niños. La metformina, la otra opción de tratamiento administrado por vía oral disponible para tratar a los niños con diabetes tipo 2, fue aprobada por primera vez para su uso en niños en el año 2000.

“Los niños con diabetes tipo 2 tienen opciones de tratamiento limitadas en comparación con los adultos, a pesar de que la aparición de la enfermedad y los síntomas generalmente progresan más rápidamente en los niños”, manifestó la doctora Michelle Carey, directora adjunta de revisión terapéutica de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Las aprobaciones de hoy brindan opciones de tratamiento adicionales muy necesarias para los niños con diabetes tipo 2”.

La diabetes tipo 2, la forma más común de diabetes, es una afección crónica y progresiva en la que el cuerpo no produce ni usa insulina normalmente, lo que lleva a niveles altos de glucosa (azúcar) en la sangre. Según la información del estudio SEARCH for Diabetes in Youth, la incidencia de diabetes tipo 2 en niños aumentó un 4.8 % por año entre los años 2002 y 2015 y se espera que continúe aumentando. A partir de 2017, hubo aproximadamente 28,000 casos de diabetes tipo 2 en niños en los EE. UU. Para 2060, si continúan las tendencias actuales, se prevé que ese número sea de aproximadamente 220,000. La mayoría de los casos ocurren en grupos raciales y étnicos minoritarios, como los negros no hispanos y los hispanos. 

La empagliflozina, el ingrediente activo de Jardiance y Synjardy, actúa aumentando la eliminación de la glucosa mediante la orina. Synjardy también contiene metformina. 

La inocuidad y la eficacia de la empagliflozina en niños se analizaron en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 157 pacientes de 10 a 17 años con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada. Los participantes fueron asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento durante 26 semanas: empagliflozina, un inhibidor de la DPP-4 (linagliptina) o placebo. Al comienzo del estudio, el 51 % de los pacientes solo tomaba metformina, el 40 % de los pacientes tomaba una combinación de metformina e insulina, el 3 % de los pacientes tomaba insulina sola y el 6 % de los pacientes no tomaba otros medicamentos para la diabetes. El estudio encontró que, en la semana 26, el tratamiento con empagliflozina fue superior en la reducción de la hemoglobina A1c, una medida del azúcar en la sangre promedio, en comparación con el placebo. Los 52 pacientes tratados con empagliflozina tuvieron una disminución promedio del 0.2 % en la hemoglobina A1c en comparación con un aumento promedio del 0.7 % en la hemoglobina A1c en los 53 pacientes que tomaron placebo, lo que representa una disminución del 0.8 % en la hemoglobina A1c con empagliflozina en comparación con el placebo. Los pacientes tratados con empagliflozina también tuvieron reducciones en la glucosa en plasma en ayunas, una medida de azúcar en la sangre que se toma después de no comer ni beber durante al menos ocho horas, en comparación con los pacientes que tomaron placebo.  

Los efectos secundarios comunes en niños tratados con empagliflozina fueron generalmente similares a los informados en adultos, excepto que hubo un mayor riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) entre los pacientes pediátricos de 10 años y mayores que tomaron empagliflozina en comparación con el placebo, independientemente de si estaban tomando otros tratamientos para la diabetes. 

Los efectos secundarios más comunes en adultos tratados con empagliflozina incluyen infecciones del tracto urinario e infecciones por hongos en las mujeres. Los efectos secundarios más comunes en pacientes tratados con metformina incluyen diarrea, náuseas y malestar estomacal. Jardiance y Synjardy no se recomiendan en pacientes con diabetes tipo 1 debido a un mayor riesgo de cetoacidosis diabética. Jardiance y Synjardy tampoco se recomiendan para mejorar el control del azúcar en la sangre en pacientes con problemas renales graves y no deben utilizarse en pacientes que previamente hayan tenido una reacción alérgica grave a ellos. Synjardy no debe utilizarse en pacientes con acidosis metabólica o cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en la sangre o la orina).

Para obtener información adicional sobre los riesgos asociados con Jardiance y Synjardy, consulte la información de prescripción.

Jardiance fue aprobado originalmente por la FDA en 2014 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. Jardiance también está aprobado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida, y para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca.

Synjardy fue aprobado originalmente por la FDA en 2015 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en adultos con diabetes tipo 2. La empagliflozina, cuando se usa como componente de Synjardy, está aprobada para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida, y para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca. 

Jardiance y Synjardy recibieron designaciones de revisión prioritaria para las aprobaciones de hoy. Una designación de revisión prioritaria dirige la atención general y los recursos a la evaluación de solicitudes de medicamentos que, de aprobarse, serían mejoras significativas en la inocuidad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves.

La FDA otorgó hoy las aprobaciones de Jardiance y Synjardy a Boehringer Ingelheim.