La FDA aprueba una nueva opción de tratamiento con buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides

FDA News Release

• For Immediate Release: May 24, 2023

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la inyección subcutánea (para uso por debajo de la piel) de Brixadi (buprenorfina) de liberación prolongada para tratar el trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) de moderado a grave. Brixadi está disponible en dos formulaciones, una inyección semanal que puede usarse en pacientes que han iniciado el tratamiento con una dosis única de un producto que contenga buprenorfina administrada vía transmucosa o que ya están siendo tratados con buprenorfina y una versión mensual para pacientes que ya están siendo tratados con buprenorfina. 

“La buprenorfina es una opción de tratamiento importante para el trastorno por consumo de opioides. La aprobación de hoy amplía las opciones de dosificación y brinda a las personas con trastorno por consumo de opioides una mayor oportunidad de mantener una recuperación duradera”, expresó el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf. “La FDA continuará adoptando medidas importantes necesarias para emprender los esfuerzos que promuevan los tratamientos basados en la evidencia para los trastornos por consumo de sustancias, lo cual es una prioridad estratégica bajo el Marco de prevención de sobredosis de la FDA”.

La buprenorfina es un medicamento seguro y eficaz para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides. Según la Administración de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA, por sus siglas en inglés), los pacientes que reciben medicamentos para el trastorno por consumo de opioides reducen a la mitad el riesgo de muerte por todo tipo de causas.

La FDA continúa implementando un enfoque integral para aumentar las opciones para tratar el  trastorno por consumo de opioides. A principios de este mes, la agencia emitió una carta conjunta con la SAMHSA para aclarar la importancia de la consejería y otros servicios como parte de un plan de tratamiento integral para el trastorno por consumo de opioides y también para reiterar que el suministro de buprenorfina no debe depender de la participación en dichos servicios. La agencia también realizó un taller público virtual que destacó la necesidad de concentraciones y regímenes de dosificación adicionales para las formulaciones de liberación prolongada. 

Brixadi está aprobado en formulaciones inyectables subcutáneas semanales y mensuales en dosis variables, incluidas dosis más bajas que pueden ser apropiadas para quienes no toleran las dosis mayores de buprenorfina de liberación prolongada que están actualmente disponibles. Las dosis semanales son 8 miligramos (mg), 16 mg, 24 mg, 32 mg; y las dosis mensuales son de 64 mg, 96 mg, 128 mg. La formulación semanal aprobada en varias concentraciones más bajas ofrece una nueva opción para las personas en recuperación que pueden beneficiarse de una inyección semanal para mantener la adherencia al tratamiento. Brixadi estará disponible a través de un programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) y será administrado únicamente por proveedores de atención médica en un establecimiento de atención médica.

Las reacciones adversas más comunes (que ocurren en ≥5 % de los pacientes) con Brixadi incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, estreñimiento, náuseas, eritema en el lugar de la inyección, picazón en la piel en el lugar de la inyección (prurito en el lugar de la inyección), insomnio e infecciones del tracto urinario. 

La inocuidad y la eficacia de Brixadi se evaluaron en un estudio de farmacología conductual que evaluó la capacidad de dos dosis semanales de Brixadi para bloquear los efectos subjetivos de los opioides y en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con un principio activo en 428 adultos con diagnóstico del trastorno por consumo de opioides de moderado a grave. Después de una dosis de prueba inicial de buprenorfina administrada vía transmucosa, los pacientes fueron aleatorizados al tratamiento con Brixadi más un placebo sublingual o buprenorfina sublingual activa más inyecciones de placebo. Después de la valoración durante la primera semana, los pacientes fueron tratados con inyecciones semanales durante 12 semanas y luego pasaron a inyecciones mensuales durante 12 semanas adicionales. La respuesta al tratamiento se midió mediante la detección de drogas en la orina y el autoinforme del consumo de opioides ilícitos durante el período de tratamiento. Se consideró que los pacientes respondieron si tenían evaluaciones de opioides negativas al final de cada una de las dos fases de tratamiento. La proporción de pacientes que cumplieron con la definición de respondedor fue del 16.9 % en el grupo de Brixadi y del 14.0 % en el grupo de buprenorfina sublingual. 

La FDA otorgó la aprobación de Brixadi a la empresa Braeburn Inc.

La agencia sigue enfocada en responder a todas las facetas del consumo de sustancias, el consumo indebido, los trastornos por consumo de sustancias, las sobredosis y la muerte en los Estados Unidos a través del Marco de prevención de sobredosis de la FDA. Las prioridades del marco incluyen: apoyar la prevención primaria al eliminar la exposición inicial innecesaria a medicamentos recetados y la prescripción prolongada inapropiada; fomentar la reducción de daños a través de la innovación y la educación; avanzar en el desarrollo de tratamientos basados en evidencia para los trastornos por consumo de sustancias; y proteger al público de medicamentos no aprobados, desviados o falsificados que presenten riesgos de sobredosis.