La FDA autorise le programme d'importation de médicaments de Floride

FDA News Release

• For Immediate Release: January 05, 2024

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Aujourd'hui, les États-Unis La Food and Drug Administration a autorisé le programme d'importation de médicaments de l'Agency for Health Care Administration de Floride en vertu de la section 804 du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Il s'agit de la première étape vers la facilitation, par la Floride, de l'importation de certains médicaments sur ordonnance en provenance du Canada. 

Par ce moyen, la FDA peut autoriser les propositions de programme d'importation (SIP) de la section 804 émanant d'États ou de tribus indiennes et visant à importer du Canada certains médicaments délivrés sur ordonnance, si le SIP permet de réduire de manière significative le coût pour le consommateur américain sans risque supplémentaire pour la santé et la sécurité publiques. Le décret du président Biden sur la promotion de la concurrence dans l'économie américaine a demandé à la FDA de travailler avec les États et les tribus indiennes sur ces projets afin de réduire les coûts pour les consommateurs américains tout en soutenant la santé et la sécurité publiques. 

Le SIP de Floride est autorisé pour une durée de deux ans à compter de la date à laquelle la FDA est informée de la première livraison de médicaments à importer. Parmi les différentes responsabilités associées à ce SIP, préalablement à l'importation des médicaments, l'agence de Floride chargée de l'administration des soins de santé doit :

• Soumettre des informations supplémentaires spécifiques au médicament à l'examen et à l'approbation de la FDA
• S'assurer que les médicaments que la Floride cherche à importer ont été testés, entre autres, pour leur authenticité et leur conformité avec les spécifications et les normes des médicaments approuvés par la FDA.
• Réétiqueter les médicaments pour qu'ils soient conformes à l'étiquetage approuvé par la FDA.

De plus, l'Agency for Health Care Administration de Floride doit soumettre à la FDA un rapport trimestriel comprenant des informations sur les médicaments importés, les économies réalisées et tout problème potentiel de sécurité et de qualité. 

"La FDA s'engage à travailler avec les États et les tribus indiennes qui cherchent à développer des propositions d'importation en vertu de l'article 804", a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, (Médecin). "Ces propositions doivent démontrer que les programmes permettraient aux consommateurs de réaliser des économies significatives sans accroître le risque d'exposition à des médicaments dangereux ou inefficaces".

La FDA exercera un suivi pour s'assurer que la proposition autorisée est respectée et que le programme de la Floride continue de répondre aux exigences de la section 804 du FD&C Act et des réglementations de l'agence. Les obligations de la Floride en vertu des réglementations de la FDA comprendront, entre autres, la garantie de l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement, le suivi et la soumission de rapports sur les effets indésirables, le respect des procédures de rappel de médicaments et la présentation de rapports trimestriels à la FDA. Le promoteur de tout programme autorisé par la FDA est responsable de la mise en œuvre de tous les aspects de son programme, tels que l'importation et la distribution.

Les États et les tribus indiennes peuvent soumettre des propositions de SIP à la FDA pour examen et autorisation en vertu de l'article 804 de la loi FD&C. Avant d'être autorisée, une proposition de SIP doit fournir toutes les informations requises par la loi FD&C et les règlements de la FDA. 

La FDA a déjà publié un guide de questions-réponses sur la conformité des petites entités et a élaboré des conseils pour les SIP afin d'aider les promoteurs à élaborer leurs propositions, dans le cadre de l'engagement continu de l'agence à collaborer avec les États et les tribus intéressés.

Ressources Additionnelles:

• Programme d'importation au titre de la section 804 de la loi FD&C