La FDA autoriza el primer dispositivo que permite la dosificación automática de insulina para personas con diabetes de tipo 2

FDA News Release

• For Immediate Release: August 26, 2024

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha ampliado las indicaciones de la tecnología Insulet SmartAdjust, un controlador glucémico automatizado interoperable indicado anteriormente para el tratamiento de la diabetes de tipo 1 en personas de dos años o mayores, para incluir también el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en personas de 18 años o mayores. Un controlador glucémico automatizado interoperable es un software que ajusta automáticamente la administración de insulina a una persona con diabetes mediante la conexión a una bomba de insulina habilitada para controlador alternativo (bomba ACE, por sus siglas en inglés) y un monitor continuo de glucosa integrado (iCGM, por sus siglas en inglés).

“La FDA lleva mucho tiempo trabajando con la comunidad diabética para garantizar el acceso a opciones y flexibilidades adicionales para el tratamiento de la diabetes”, declaró la doctora Michelle Tarver, directora en funciones del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Hasta ahora, la tecnología de dosificación automática de insulina solo estaba disponible para las personas con diabetes de tipo 1. La acción de hoy ayuda a ampliar el acceso a esta importante herramienta de control de la diabetes a millones de adultos que viven en los Estados Unidos con diabetes de tipo 2.  La FDA se ha comprometido a impulsar la innovación de nuevos dispositivos que puedan mejorar la salud y la calidad de vida de las personas que padecen enfermedades crónicas que requieren un mantenimiento diario, como la diabetes”. 

Más del 11 % de las personas en los Estados Unidos están diagnosticadas con diabetes, una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, la hormona reguladora de la glucosa en sangre, o no la utiliza adecuadamente. En las personas con diabetes de tipo 2, los pacientes pueden tomar medicamentos que pueden ayudar a aumentar la secreción de insulina o mejorar la sensibilidad a la insulina, además de seguir un plan de alimentación saludable y realizar actividad física. Muchos pacientes también necesitan utilizar insulina para mantener el nivel de azúcar en sangre dentro de unos límites seguros.

Anteriormente, las opciones de tratamiento con insulina para las personas con diabetes de tipo 2 se limitaban a métodos como la inyección con jeringa, la pluma de insulina o la bomba de insulina, todos los cuales requieren que los pacientes se administren ellos mismos la insulina una o más veces al día y se midan la glucosa en sangre con frecuencia para conseguir los mejores resultados. La autorización de hoy ofrece una nueva opción que puede automatizar muchas de estas tareas manuales, reduciendo potencialmente la carga que supone vivir con esta enfermedad crónica.

La FDA revisó los datos de un estudio clínico en el que 289 personas de 18 años o mayores con diabetes de tipo 2 y en tratamiento con insulina utilizaron la tecnología Insulet SmartAdjust durante 13 semanas. En este estudio participó un grupo diverso de sujetos de distintos orígenes raciales y étnicos, con un amplio abanico de edades y niveles de educación e ingresos. Los participantes en el estudio tenían distintos grados de experiencia con la diabetes y el uso de insulina, y muchos de ellos también utilizaban medicamentos comunes para la diabetes no relacionados con la insulina, como los agonistas del GLP1. En general, el estudio demostró que el control de la glucemia de los sujetos mejoró en comparación con los niveles previos al estudio, y estas mejoras se observaron en todos los grupos demográficos. No hubo complicaciones ni eventos adversos graves relacionados con el uso de la tecnología SmartAdjust. Los eventos adversos notificados durante el estudio fueron en general de leves a moderados, e incluyeron hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre), hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) e irritación cutánea. 

La FDA revisó el software de la tecnología SmartAdjust a través de la vía de solicitud previa a la comercialización 510(k). Un 510(k) es una solicitud previa a la comercialización presentada a la FDA para demostrar que un nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo anterior legalmente comercializado.