La FDA autoriza la comercialización de un nuevo dispositivo que ayuda a proteger el cerebro de los deportistas durante los impactos en la cabeza

FDA News Release

• For Immediate Release: February 26, 2021

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. autorizó hoy la comercialización de un nuevo dispositivo diseñado para ser llevado alrededor del cuello de los atletas de 13 años o más durante las actividades deportivas para ayudar a proteger el cerebro de los efectos asociados a los impactos subconmocionales repetitivos en la cabeza. El dispositivo no invasivo, denominado Q-Collar, es un collar en forma de C que aplica una fuerza de compresión al cuello y aumenta el volumen sanguíneo para ayudar a reducir el movimiento del cerebro dentro del espacio craneal que puede producirse durante los impactos en la cabeza. El dispositivo puede reducir la aparición de cambios específicos en el cerebro que se asocian a las lesiones cerebrales.

"La acción de hoy proporciona una pieza adicional de equipo de protección que los atletas pueden usar cuando practican deportes para ayudar a proteger sus cerebros de los efectos de los impactos repetitivos en la cabeza sin dejar de usar el equipo de protección personal asociado con el deporte", dijo Christopher M. Loftus, M.D., director en funciones de la Oficina de Dispositivos Neurológicos y de Medicina Física en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. 

El traumatismo craneoencefálico (TCE) puede ser causado por un golpe fuerte, una sacudida o un impacto en la cabeza o el cuerpo, o por un objeto que atraviesa el cráneo y entra en el cerebro. No todos los golpes o sacudidas en la cabeza provocan una lesión cerebral traumática (LCT). Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (en inglés), entre 2006 y 2014, el número de visitas a los departamentos de emergencia, hospitalizaciones y muertes relacionadas con las LCT aumentó en un 53%. Los accidentes con traumatismos contundentes, o accidentes que implican ser golpeado por o contra un objeto, en particular las lesiones relacionadas con deportes, son una de las principales causas del TCE. El Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (en inglés) señala que se calcula que en los Estados Unidos se producen anualmente entre 1.6 y 3.8 millones de traumatismos craneoencefálicos (TCE) relacionados con los deportes y la recreación.

Cuando se lleva alrededor del cuello durante las actividades deportivas, el Q-Collar proporciona una fuerza de compresión a las venas yugulares internas, lo que a su vez aumenta el volumen de sangre en los vasos sanguíneos del cráneo. Normalmente, cuando las personas sufren accidentes con traumatismos contundentes, el cerebro se mueve sin control en el cráneo, lo que se conoce como "slosh". El aumento del volumen sanguíneo en los vasos sanguíneos causado por el Q-Collar crea un mayor ajuste del cerebro dentro del cráneo y reduce el movimiento "slosh". Al reducir el movimiento del cerebro dentro del espacio craneal, el Q-Collar puede ayudar a proteger el cerebro de los efectos de los impactos en la cabeza.

La FDA evaluó la seguridad y la eficacia del Q-Collar a través de varios estudios, incluido un estudio prospectivo y longitudinal realizado en los Estados Unidos con 284 sujetos de 13 años o más que participaban en un equipo de fútbol americano en la escuela secundaria. Durante la temporada deportiva, 139 atletas llevaron el Q-Collar y 145 no. Todos los participantes llevaban también un dispositivo acelerómetro que medía cada impacto en la cabeza sufrido durante el juego. Cada atleta se sometió a una imagen de resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés) antes y después de la temporada. Estas imágenes de resonancia magnética se utilizaron para generar imágenes de tensor de difusión (una imagen de resonancia magnética especializada) del cerebro que permitió a los investigadores comparar los cambios estructurales en el cerebro de los participantes, después de una temporada de juego.

Se encontraron cambios significativos en los tejidos más profundos del cerebro implicados en la transmisión de las señales nerviosas eléctricas (regiones de la materia blanca) en 106 de los 145 (73%) participantes del grupo sin collar, mientras que no se encontraron cambios significativos en estas regiones en 107 de los 139 (77%) del grupo que llevaba el Q Collar. Estas diferencias parecen indicar una protección del cerebro asociada al uso del dispositivo. No se asociaron eventos adversos significativos al uso del dispositivo.

El Q-Collar no sustituye a otros equipos de protección asociados a actividades deportivas específicas, como los cascos y las hombreras, y debe llevarse junto con ellos. Los usuarios del dispositivo no deben depender de él para protegerse de todos los efectos peligrosos de los impactos en la cabeza. Los usuarios deben tomar medidas para evitar el impacto directo en la cabeza y el cuello. Los datos no demuestran que el dispositivo pueda prevenir una conmoción cerebral o una lesión grave en la cabeza. El Q-Collar no debe utilizarse si la persona no ha sido autorizada médicamente para practicar deportes de contacto.

El Q-Collar no ha sido probado y no debe ser utilizado en atletas con las siguientes condiciones:

• Aumento de la presión en el cráneo (incluido el glaucoma ocular incontrolado)
• Aumento de la presencia de ácido en el cuerpo o excesiva alcalinidad en la sangre
• Lesión abierta en la cabeza (incluso en el ojo o alrededor de él) en los últimos seis meses
• Pseudotumor cerebri (tumor cerebral falso)
• Presencia de una derivación cerebral o espinal
• Acumulación de líquido cefalorraquídeo en el cerebro
• Trastorno convulsivo conocido
• Anomalía de la tráquea conocida
• Obstrucción de las vías respiratorias conocida
• Hipersensibilidad carotídea conocida
• Coágulo de sangre en el cerebro
• Mayor probabilidad de coagulación de la sangre (coagulación)
• Colecciones de pequeños vasos sanguíneos en el cerebro que están agrandados y tienen una estructura irregular
• Lesión en la piel, sarpullido u otra anomalía en el cuello o a su alrededor

El dispositivo puede llevarse hasta cuatro horas seguidas y debe sustituirse tras dos años de uso activo o en la fecha de caducidad del producto indicada en el envase, lo que ocurra primero. El Q-Collar está diseñado para su uso sin receta médica y se distribuirá directamente a los consumidores. No obstante, el usuario debe consultar a un profesional médico si duda de si el Q-Collar es adecuado para él o ella.

La FDA revisó el dispositivo a través de la vía de revisión previa a la comercialización De Novo (en inglés), una vía de regulación para dispositivos de bajo a moderado riesgo de un nuevo tipo. Junto con esta autorización, la FDA establece controles especiales para los dispositivos de este tipo, incluidos los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de desempeño. Cuando se cumplen, los controles especiales, junto con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para los dispositivos de este tipo. Esta medida crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso previo a la comercialización 510(k) de la FDA, por el cual los dispositivos pueden obtener la autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo anterior.

La FDA concedió la autorización de comercialización del Q-Collar a Q30 Sports Science, LLC.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.