La FDA considera una nueva estrategia para mejorar la eliminación segura de los analgésicos opioides recetados y reducir la exposición innecesaria a los medicamentos no utilizados

FDA News Release

• For Immediate Release: April 21, 2022

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció hoy que está solicitando comentarios del público sobre un posible cambio que exigiría que los analgésicos opioides utilizados en el ámbito ambulatorio se dispensen con sobres prepagados de devolución por correo y que los farmacéuticos proporcionen educación a los pacientes sobre la eliminación segura de los opioides. Esta posible modificación de la actual Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos de los Analgésicos Opioides proporcionaría una opción de eliminación adicional y conveniente para los pacientes, además de las que ya están disponibles, como descartarlas por el inodoro, productos de eliminación a domicilio disponibles en el mercado, quioscos de recolección y eventos de devolución.

"La FDA está comprometida a abordar la crisis de los opioides en todos los frentes, incluyendo la exploración de nuevas estrategias que tienen el potencial de disminuir la exposición innecesaria a los opioides y prevenir nuevos casos de adicción. Recetar opioides con una duración y dosis que no se ajustan adecuadamente a las necesidades clínicas del paciente no sólo aumenta las posibilidades de uso indebido, abuso y sobredosis, sino que también aumenta la probabilidad de exposición innecesaria a los medicamentos no utilizados", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf. "A medida que exploramos las formas de seguir abordando esta cuestión de manera más amplia, el requisito de sobre de devolución por correo que se está considerando para estos medicamentos no utilizados complementaría los programas actuales de eliminación, y proporcionaría pasos significativos y alcanzables para mejorar el uso y la eliminación segura".

Los pacientes suelen informar de que tienen analgésicos opioides sin utilizar después de una intervención quirúrgica, lo que crea desafortunadas oportunidades de uso sin fines médicos, una exposición accidental, la sobredosis y un posible aumento de nuevos casos de adicción a los opioides. Dado que muchos estadounidenses acceden a los opioides por primera vez a través de amigos o familiares que tienen opioides sin usar, exigir que se proporcione un sobre de devolución por correo con cada receta podría reducir la cantidad de analgésicos opioides sin usar en los hogares de los pacientes. Los datos muestran que educar a los pacientes sobre las opciones de eliminación puede aumentar la tasa de eliminación de los opioides no utilizados y que proporcionar una opción de eliminación junto con la educación podría aumentar aún más esa tasa.

Los sobres de devolución por correo tienen varias características favorables. No requieren que los pacientes mezclen los medicamentos con agua, productos químicos u otras sustancias ni que utilicen otras técnicas habituales de eliminación en casa. Los analgésicos opioides devueltos a las instalaciones registradas por la Administración para el Control de Drogas en sobres de devolución por correo no entran en el suministro de agua ni en los vertederos (en su lugar, se incineran). Los discretos sobres de devolución por correo proporcionados serían de franqueo pagado, ofreciendo a los pacientes una opción de eliminación gratuita. Además, desde hace tiempo existen normativas y políticas para garantizar que los sobres de devolución por correo sean adecuados para ese fin y puedan transportar de forma segura los medicamentos no utilizados desde el domicilio del paciente hasta el lugar donde serán destruidos.

El cambio que se está considerando destaca los esfuerzos de la agencia para abordar las facetas dinámicas de la crisis de los opioides y apoya la Estrategia de Prevención de Sobredosis del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés), que se centra en cuatro áreas prioritarias: la prevención primaria, la reducción de daños, el tratamiento basado en pruebas y el apoyo a la recuperación.

La FDA está aceptando comentarios públicos de las partes interesadas, incluyendo pacientes, defensores de los pacientes, profesionales de atención médica, académicos, investigadores, la industria farmacéutica y otras entidades gubernamentales hasta el 21 de junio de 2022; sin embargo, los comentarios son bienvenidos en cualquier momento.