La FDA da un paso significativo en los esfuerzos de respuesta al coronavirus al emitir una Autorización para Uso Urgente para el primer diagnóstico del nuevo coronavirus 2019

FDA News Release

• For Immediate Release: February 04, 2020

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió hoy una Autorización para Uso Urgente (EUA, por sus siglas en inglés) para permitir el uso urgente de la Prueba de Diagnóstico 2019-nCoV Real-Time RT-PCR de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Hasta la fecha, el uso de esta prueba se ha limitado a los laboratorios de los CDC.  Esta autorización permite el uso de esta prueba en cualquier laboratorio del país que haya sido calificado por los CDC.

“Desde que surgió este brote, hemos estado trabajando estrechamente con nuestros asociados en el gobierno de los EE. UU. y alrededor del mundo para acelerar el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos críticos para ayudar a terminar este brote lo antes posible. Esta es una situación en evolución y la capacidad de distribuir esta prueba de diagnóstico a laboratorios calificados es un avance decisivo para proteger la salud pública," dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, M.D." Nuestra colaboración con los CDC ha sido vital para desarrollar y facilitar rápidamente el acceso a esta prueba de diagnóstico. La FDA sigue profundamente comprometida a utilizar nuestras herramientas reguladoras y movilizar nuestros conocimientos técnicos y científicos para avanzar la disponibilidad de productos médicos esenciales para responder a este brote de la manera más rápida, segura y efectiva posible.”

El nuevo coronavirus 2019 (2019-nCoV), identificado en Wuhan, China en diciembre de 2019, es un nuevo tipo del coronavirus que puede causar enfermedades respiratorias graves en humanos. La mayoría de los pacientes con una infección de 2019-nCoV confirmada han desarrollado fiebre y/o síntomas de enfermedad respiratoria aguda (por ejemplo, tos, dificultad para respirar). Sin embargo, en este momento la información disponible es escasa para poder caracterizar el espectro completo de enfermedades clínicas asociadas con la infección del 2019-nCoV. Hasta la fecha, la mayoría de los casos reportados de infección por el 2019-nCoV fuera de China han estado vinculados a personas que residen o han viajado a Wuhan, China. En este momento, los funcionarios federales de salud continúan creyendo que la amenaza por este virus a la población estadounidense en general es relativamente baja.

Conforme a la EUA, el uso de la Prueba de Diagnóstico 2019-nCoV Real-Time RT-PCR está autorizado para pacientes que cumplen con los criterios de los CDC para realizar pruebas para el 2019-nCoV. Las pruebas solo pueden realizarse en laboratorios calificados designados por los CDC y, en los EE. UU., en laboratorios certificados para realizar pruebas de alta complejidad. La prueba diagnóstica es una prueba de reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa (PCR, por sus siglas en inglés) que proporciona la detección presuntiva del 2019-nCoV por medio de secreciones respiratorias en hisopos nasales u orales. Un resultado positivo de la prueba indica una probable infección debida al 2019-nCoV y los pacientes infectados deben trabajar con su proveedor de atención médica para tratar sus síntomas y determinar la mejor manera de proteger a las personas que los rodean. Los resultados negativos no excluyen la infección del 2019-nCoV y no deben usarse como la única base para tomar decisiones relacionadas con el tratamiento y la atención del paciente.  Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, los antecedentes del paciente y la información epidemiológica.

La FDA puede emitir un Autorización para Uso Urgente (EUA) para permitir el uso, basado en datos científicos, de ciertos productos médicos que pueden ser efectivos para diagnosticar, tratar o prevenir dicha enfermedad o condición cuando el Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) determine que hay una emergencia de salud pública o un potencial significativo para una emergencia de salud pública que tiene un potencial significativo de afectar la seguridad nacional, o la salud y seguridad de los ciudadanos estadounidenses, y una declaración de que existen circunstancias que justifican el uso urgente de los productos médicos.

El 31 de enero, el Secretario de HSS Alex Azar declaró una emergencia de salud pública reconociendo la amenaza potencial que plantea el 2019-nCoV y reiterando la dedicación del gobierno de movilizar todos los recursos disponibles para ayudar a prevenir, mitigar y responder a esta amenaza. Ya que no hay pruebas de diagnóstico disponibles comercialmente aprobadas por la FDA para la detección del 2019-nCoV, se determinó que una EUA es crucial para garantizar el acceso oportuno a las pruebas de diagnóstico. Por lo tanto, el Secretario de HHS expidió hoy la decisión y declaración necesarias para la Autorización para Uso Urgente (EUA), y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió esta EUA en respuesta a la solicitud de los CDC. Esta medida es el resultado de la estrecha colaboración entre la FDA, los CDC y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, los cuales proporcionan supervisión a los laboratorios en los EE. UU., para priorizar el desarrollo y la implementación eficientes de productos médicos críticos en respuesta a brotes emergentes de enfermedades infecciosas, tal como el nuevo coronavirus.

El 27 de enero, la FDA describió su enfoque para acelerar el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos críticos para prevenir, diagnosticar y tratar el 2019-nCoV utilizando todas las autoridades reguladoras aplicables para responder a este brote. La agencia sigue comprometida a trabajar con desarrolladores, asociados internacionales y el gobierno de los EE.UU. para ayudar a apoyar esta respuesta de salud pública. La FDA se dedica a trabajar activamente con otros desarrolladores de pruebas diagnósticas para el  2019-nCoV para ayudar a acelerar los programas de desarrollo y las solicitudes de EUAs.  De hecho, varios ya han solicitado y recibido la plantilla de la EUA para este brote. La FDA, entre otros pasos, está brindando su más alto nivel de atención para ayudar a acelerar el desarrollo y la revisión de una variedad de productos médicos que se están desarrollando para diagnosticar, tratar y prevenir la propagación de este brote.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.