La FDA emprende acciones con respecto a las vacunas contra el COVID-19 de ARNm actualizadas para mejorar la protección contra las variantes que circulan actualmente

FDA News Release

• For Immediate Release: September 11, 2023

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tomó medidas para aprobar y autorizar el uso de emergencia de vacunas contra el COVID-19 actualizadas, formuladas para atacar más de cerca a las variantes que circulan actualmente y brindar una mejor protección contra las consecuencias graves del COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte. Las acciones de hoy se refieren a las vacunas de ARNm actualizadas para el 2023-2024 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc. De acuerdo con la totalidad de la evidencia y la revisión de asesores expertos de la FDA, estas vacunas se han actualizado para incluir un componente monovalente (único) que corresponde a la variante Ómicron XBB.1.5.

Qué necesita saber

• Las personas de 5 años o mayores, independientemente de haber sido vacunados antes, califican para recibir una dosis única de una vacuna contra el COVID-19 de ARNm actualizada al menos 2 meses después de la última dosis de cualquier vacuna contra el COVID-19.
• Las personas de 6 meses a 4 años que hayan sido vacunadas antes contra el COVID-19 califican para recibir una o dos dosis de una vacuna contra el COVID-19 de ARNm actualizada (la fecha y la cantidad de dosis a administrar dependen de la vacuna contra el COVID-19 que se recibió anteriormente).
• Las personas que no han sido vacunadas de 6 meses a 4 años califican para recibir tres dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech actualizada y autorizada o dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna actualizada y autorizada.
• La FDA confía en la seguridad y la eficacia de estas vacunas actualizadas y la evaluación de riesgo-beneficio de la agencia demuestra que los beneficios de estas vacunas para personas de 6 meses de edad y mayores superan sus riesgos.
• Las personas que reciben una vacuna contra el COVID-19 de ARNm actualizada pueden experimentar efectos secundarios similares a los reportados por personas que recibieron previamente vacunas contra el COVID-19 de ARNm, como se describe en la información de prescripción respectiva o en las hojas informativas.
• Se espera que las vacunas actualizadas proporcionen una buena protección contra el COVID-19 frente a las variantes que circulan actualmente. Salvo que surja una variante notablemente más virulenta, la FDA anticipa que es posible que sea necesario actualizar anualmente la composición de las vacunas contra la COVID-19, como se hace con la vacuna contra la influenza (gripe) estacional.
• El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP, por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos se reunirá mañana (12 de septiembre) para discutir recomendaciones clínicas sobre quién debe recibir una vacuna actualizada, así como consideraciones adicionales para poblaciones específicas, como personas que tienen el sistema inmunitario debilitado y personas de la tercera edad.
• Los fabricantes han anunciado públicamente que las vacunas actualizadas estarán listas este otoño y la FDA anticipa que estarán disponibles en un futuro próximo.

"La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las graves consecuencias del COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte", dijo el Dr. Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “La población puede estar segura de que estas vacunas actualizadas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Alentamos encarecidamente a las personas que califiquen que consideren vacunarse”.

Cada una de las vacunas de ARNm actualizadas están aprobada para personas de 12 años o mayores y están autorizadas para uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad. Como parte de las acciones de hoy, las vacunas contra el COVID-19 bivalentes de Moderna y Pfizer-BioNTech ya no están autorizadas para su uso en los Estados Unidos.

Datos que respaldan las vacunas contra el COVID-19 de ARNm actualizadas (fórmula 2023-2024)

Las vacunas contra la COVID-19 de ARNm aprobadas y autorizadas hoy están respaldadas por la evaluación de la FDA de los datos de fabricación para respaldar el cambio a la fórmula 2023-2024 y los datos de respuesta inmune no clínica de las formulaciones actualizadas incluido el componente XBB.1.5.

• Las vacunas de ARNm actualizadas se fabrican utilizando un proceso similar que las formulaciones anteriores. En estudios realizados recientemente, el grado de neutralización observado en estudios no clínicos con las vacunas actualizadas contra las variantes virales actualmente en circulación que causan COVID-19, incluidas la EG.5 y la BA.2.86, parece ser de una magnitud similar al grado de neutralización observado con versiones anteriores de las vacunas contra variantes anteriores correspondientes contra las cuales habían sido desarrolladas para proporcionar protección. Esto sugiere que las vacunas son una adecuadas para proteger contra las variantes de COVID-19 que circulan actualmente.
• El conjunto de los rasgos de beneficio-riesgo de las vacunas contra la COVID-19 de ARNm previamente autorizadas y aprobadas se comprende bien, ya que estas vacunas se han administrado a cientos de millones de personas en los Estados Unidos.

Según una evaluación de la totalidad de la evidencia, el conjunto de los rasgos de beneficio-riesgo es favorable para que las personas de 6 meses de edad o mayores reciban una vacuna contra el COVID-19 de ARNm actualizada. Aunque los resultados graves de la COVID-19 son menos comunes en personas más jóvenes, ocurren y se ha demostrado que recibir recientemente una vacuna contra la COVID-19 reduce el riesgo de sufrir consecuencias de salud graves.

Datos adicionales sobre las acciones de hoy

En concreto, las acciones de hoy incluyen:

• La aprobación de Comirnaty (vacuna contra el COVID-19 de ARNm) para incluir la fórmula 2023-2024 y cambiar a una dosis única para personas de 12 años y mayores. Comirnaty se aprobó anteriormente como un esquema principal de vacunación de dos dosis para personas de 12 años o mayores.
• La aprobación de Spikevax (vacuna contra el COVID-19 de ARNm) para incluir la fórmula 2023-2024, y cambiar a una dosis única para personas de 18 años y mayores, y la aprobación de una dosis única para personas de 12 a 17 años. Spikevax se aprobó previamente como un esquema principal de vacunación de dos dosis para personas de 18 años y mayores.
• La autorización de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna para uso de emergencia en personas de 6 meses a 11 años de edad e incluir la fórmula 2023-2024 y reducir la edad de elegibilidad para recibir una dosis única de 6 a 5 años de edad. También se autorizan dosis adicionales para determinadas personas inmunodeprimidas de 6 meses a 11 años, como se describe en las hojas informativas.
• La autorización de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para uso de emergencia en personas de 6 meses a 11 años de edad e incluir la fórmula 2023-2024. También se autorizan dosis adicionales para determinadas personas inmunodeprimidas de 6 meses a 11 años, como se describe en las hojas informativas.

Se concedió la aprobación de Comirnaty (vacuna contra el COVID-19 de ARNm) (fórmula 2023-2024) a BioNTech Manufacturing GmbH. La enmienda de la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (fórmula 2023-2024) se le otorgó a Pfizer Inc.

La aprobación de Spikevax (vacuna contra el COVID-19 de ARNm) (fórmula 2023-2024) se le otorgó a ModernaTX Inc. y la enmienda de la EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna (fórmula 2023-2024) se emitió a ModernaTX Inc.