La FDA finaliza la transición para recomendar una evaluación de riesgos individual a fin de determinar la elegibilidad para donaciones de sangre

FDA News Release

• For Immediate Release: May 11, 2023

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) finalizó las recomendaciones para evaluar la elegibilidad de los donantes de sangre mediante un conjunto de preguntas individuales basadas en el riesgo para reducir el riesgo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)  transmitido por transfusión. Estas preguntas serán las mismas para cada donante, independientemente de la orientación sexual, el sexo o el género. Los establecimientos de sangre ahora pueden implementar estas recomendaciones actualizando sus cuestionarios y procedimientos sobre los antecedentes de donantes.

Esta política actualizada se basa en la mejor evidencia científica disponible y está en línea con las políticas vigentes en países como el Reino Unido y Canadá. Potencialmente expandirá la cantidad de personas elegibles para donar sangre, mientras que también mantendrá las medidas de seguridad adecuadas para proteger la seguridad del suministro de sangre.

Estas recomendaciones finales son coherentes con la política propuesta inicialmente en enero. La FDA trabajó diligentemente para revisar y considerar todos los comentarios presentados a la agencia para finalizar estas recomendaciones lo más rápido posible.

“La FDA ha trabajado diligentemente para evaluar nuestras políticas y garantizar que contemos con la evidencia científica para respaldar la evaluación de riesgos individuales para la elegibilidad de los donantes y, al mismo tiempo, mantener las medidas de seguridad adecuadas para proteger a los receptores de hemoderivados. La implementación de estas recomendaciones representará un hito significativo para la agencia y la comunidad LGBTQI+”, dijo el Dr. Peter Marks, PhD., director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “La FDA se compromete a trabajar estrechamente con la industria de extracción de sangre para ayudar a garantizar la implementación oportuna de las nuevas recomendaciones y continuaremos monitoreando la seguridad del suministro de sangre una vez que se implemente este enfoque individual basado en riesgo”.

Esta política elimina los aplazamientos basados en el tiempo y las preguntas de detección específicas para hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) y mujeres que tienen relaciones sexuales con HSH. Según la guía final emitida hoy, todos los posibles donantes de sangre responderán una serie de preguntas individuales basadas en riesgo para determinar la elegibilidad. Todos los posibles donantes que informen tener una nueva pareja sexual, o más de una pareja sexual en los últimos tres meses, y sexo anal en los últimos tres meses, se aplazarían para reducir la probabilidad de donaciones por parte de personas con infección por VIH nueva o reciente que puedan estar en el período de ventana para la detección del VIH mediante pruebas de ácidos nucleicos.

Además, en virtud de estas recomendaciones finales, aquellos que tomen medicamentos para tratar o prevenir la infección por VIH (p. ej., terapia antirretroviral [ART], profilaxis previa a la exposición [PrEP] y profilaxis posterior a la exposición [PEP]) también serán diferidos. Si bien estos medicamentos antirretrovirales son seguros, eficaces y una herramienta importante de salud pública, los datos disponibles demuestran que su uso puede retrasar la detección del VIH mediante pruebas de selección actualmente autorizadas para donaciones de sangre, lo que podría dar resultados falsos negativos. Aunque el VIH no es transmitido sexualmente por personas con niveles virales indetectables, esto no se aplica a la transmisión de transfusiones de VIH porque una transfusión de sangre se administra por vía intravenosa y una transfusión implica un gran volumen de sangre en comparación con la exposición por contacto sexual. Como se indica en la guía, las personas no deben dejar de tomar sus medicamentos recetados, incluida la PrEP o PEP, para donar sangre. La FDA sigue comprometida con la evaluación de datos adicionales y nuevos desarrollos tecnológicos a medida que estén disponibles para informar nuestras recomendaciones de elegibilidad de donantes.

La FDA ha estado evaluando alternativas a los aplazamientos basados en el tiempo para los HSH y ha ayudado a facilitar la generación de evidencia científica que respaldaría un cuestionario individual de evaluación de donantes de sangre basado en riesgo. Esta información científica le ha dado a la agencia una base sólida para respaldar esta nueva política. La FDA cree firmemente que la implementación de un enfoque individual basado en riesgo no afectará negativamente la seguridad o disponibilidad del suministro de sangre de los Estados Unidos.

La FDA revisó cuidadosamente numerosas fuentes de datos, incluidos datos de países con epidemiología similar de VIH que han adoptado este enfoque individual basado en riesgo para evaluar la elegibilidad del donante, la información de vigilancia obtenida del Sistema de vigilancia de infecciones transmisibles por transfusión y los resultados de las pruebas de ácidos nucleicos para el VIH y el estudio Evaluación de la variabilidad de los donantes y nuevos conceptos de admisibilidad (Assessing Donor Variability And New Concepts in Eligibility, ADVANCE) financiado por la FDA. En el estudio ADVANCE se examinaron las tasas de factores de riesgo del VIH , como el sexo anal y las tasas de infección por VIH , así como el uso de medicamentos para tratar o prevenir la infección por VIH , entre los participantes HSH del estudio.