La FDA permite comercializar del primer dispositivo terapéutico digital en forma de juego para mejorar la función de atención en niños con TDAH

FDA News Release

• For Immediate Release: June 15, 2020

English

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) permitió comercializar el primer dispositivo terapéutico digital en forma de juego para mejorar la función de atención en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). El dispositivo que se basa en un juego llamado EndeavorRx, está solamente disponible con receta médica, y está indicado para pacientes pediátricos de 8 a 12 años de edad con TDAH de tipo predominante de falta de atención o tipo mixto que han mostrado un problema de atención. EndeavorRx está indicado para mejorar la función de atención medida a través de pruebas por computadora y es el primer dispositivo terapéutico digital con la intención de mejorar los síntomas asociados con el TDAH, así como también el primer dispositivo terapéutico digital basado en un juego que ha recibido la autorización de comercialización de la FDA para cualquier tipo de condición. El dispositivo está diseñado para usarse como parte de un programa terapéutico que puede incluir terapia dirigida por un médico, medicación, y/o programas educativos, los cuales abordan aún más los síntomas del trastorno. 

“El dispositivo EndeavorRx ofrece una opción sin fármacos para mejorar los síntomas asociados con el TDAH en niños y es un ejemplo importante del creciente campo de la terapia digital y la terapéutica digital”, dijo el Dr. Jeffrey Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La FDA se compromete a proporcionar vías normativas que les permita a los pacientes tener acceso oportuno a tratamientos terapéuticos digitales innovadores de manera segura y efectiva”.

El TDAH es un trastorno común que comienza en la niñez y afecta a aproximadamente 4 millones de niños de 6 a 11 años de edad (en inglés). Los síntomas incluyen dificultad para mantenerse concentrado y prestar atención, dificultad para controlar el comportamiento, y niveles de actividad muy elevados. Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (en inglés), el diagnóstico del TDAH debe ser realizado por un profesional de la salud capacitado, después de una evaluación de síntomas o un patrón de síntomas, tales como la falta de atención, hiperactividad e  impulsividad, que interfieren con el funcionamiento o el desarrollo.

La FDA revisó los datos de múltiples estudios de más de 600 niños, incluyendo estudios que evaluaron, entre otras cosas, si los participantes mostraban mejoras en la función de atención, medida por la Prueba de Variables de Atención (TOVA por sus siglas en inglés), mediciones de rendimiento académico y otros elementos de evaluación. No se reportaron eventos adversos serios. Los eventos adversos más comunes observados con el  EndeavorRx fueron: frustración, dolor de cabeza, mareos, una reacción emocional y agresión. 

La FDA examinó el EndeavorRx mediante la vía de revisión previa a la comercialización De Novo (en inglés), una vía regulatoria para dispositivos con riesgos bajos o moderados de un nuevo tipo. Esta medida crea una nueva clasificación regulatoria, lo que significa que los dispositivos subsiguientes del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso de notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA, a través del cual los dispositivos pueden obtener autorización para la comercialización demostrando una equivalencia sustancial con un dispositivo previamente autorizado. 

La FDA le concedió autorización para la comercialización de EndeavorRx a Akili Interactive.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.