La FDA permite la comercialización de la primera prueba de COVID-19 para el hogar mediante el proceso tradicional de revisión previa a la comercialización

FDA News Release

• For Immediate Release: June 06, 2023

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En el día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la autorización de comercialización para la prueba molecular de COVID-19 de Cue. El producto es una prueba molecular de amplificación de ácido nucleico (NAAT, por sus siglas en inglés) que está diseñada para detectar material genético del virus SARS-CoV-2 presente en hisopados nasales de adultos con signos y síntomas de infección de las vías respiratorias superiores. Esta es la primera prueba de venta libre de COVID-19 para hacerse en el hogar que recibe autorización de comercialización mediante una vía de revisión tradicional previa a la comercialización. Además, es la primera prueba para hacerse en casa para cualquier enfermedad respiratoria que se autoriza utilizando una vía de revisión tradicional previa a la comercialización. 

“La autorización de hoy es la primera prueba de COVID-19 para hacerse en el hogar con autorización de comercialización que se otorga más allá las autoridades de uso de emergencia, lo cual representa una nueva era de acceso del consumidor a pruebas de diagnóstico que pueden realizarse completamente en el hogar”, dijo el doctor Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La FDA continúa trabajando proactivamente con desarrolladores de pruebas que desean comercializar sus productos más allá de las autoridades de uso de emergencia. Esto forma parte de un esfuerzo más amplio de la FDA para avanzar en el desarrollo y la disponibilidad de pruebas para hacerse en casa destinadas a una variedad de afecciones médicas cuyo fin es ampliar el acceso de los pacientes a las pruebas”.

La prueba molecular de COVID-19 de Cue consiste en un cartucho de prueba de COVID-19 de Cue de un solo uso, una varilla de muestra de Cue de un solo uso (para hisopado nasal) y el lector del cartucho de Cue (se vende por separado). La prueba también utiliza la aplicación Cue Health, que muestra los resultados cuando se completa la prueba. En el lector de cartucho reutilizable de Cue, que funciona con baterías, se coloca el cartucho de prueba de Cue y se comunican los resultados directamente a la aplicación en unos 20 minutos. En un estudio revisado por la FDA, esta prueba identificó correctamente el 98.7 % de las muestras negativas y el 92.9 % de las muestras positivas en personas con signos y síntomas de infección de las vías respiratorias superiores.

Al igual que con todas las pruebas rápidas, existe el riesgo de falsos positivos y falsos negativos en los resultados. Las personas que obtengan un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la propagación del virus y deben solicitar atención de seguimiento a su médico o proveedor de atención médica, ya que pueden ser necesarias pruebas adicionales. Los resultados negativos deben confirmarse mediante una prueba molecular de laboratorio si es necesario para el manejo del paciente. Las personas que obtengan un resultado negativo y continúen experimentando síntomas de fiebre, tos y/o dificultad para respirar puede que tengan SARS-CoV-2 u otra infección respiratoria y deben solicitar atención de seguimiento a su proveedor de atención médica.

Junto con esta autorización de novo, la FDA está estableciendo criterios denominados “controles especiales” que definen los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de desempeño. Cuando se cumplen, los controles especiales, en combinación con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para las pruebas de este tipo. Esta acción también crea una nueva clasificación normativa; es decir, que los dispositivos posteriores del mismo tipo, con el mismo uso previsto, pueden pasar por la vía 510(k) de la FDA, mediante la cual los dispositivos pueden obtener la autorización si demuestran una equivalencia sustancial con un dispositivo previamente homologado.

La FDA otorgó la autorización de comercialización a Cue Health Inc.