La FDA permite la comercialización de productos de cigarrillos electrónicos, la primera autorización de este tipo por parte de la agencia

FDA News Release

• For Immediate Release: October 12, 2021

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que ha autorizado la comercialización (en inglés) de tres nuevos productos de tabaco, el primer conjunto de productos de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS, por sus siglas en inglés) autorizados por la FDA a través de la vía de solicitud previa a la comercialización de productos de tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés). La FDA concedió órdenes de comercialización a R.J. Reynolds (RJR, por sus siglas en inglés) Vapor Company para su dispositivo cerrado de ENDS Vuse Solo, y las cápsulas de e-líquido con sabor a tabaco que lo acompañan, específicamente, la unidad de alimentación Vuse Solo, el cartucho de repuesto Vuse Original 4.8% G1, y el cartucho de repuesto Vuse Original 4.8% G2. Dado que RJR Vapor Company presentó a la FDA datos que demostraban que la comercialización de estos productos es apropiada para la protección de la salud pública, la autorización de hoy permite que estos productos se vendan legalmente en los EE. UU.

"Las autorizaciones de hoy son un paso importante para garantizar que todos los nuevos productos de tabaco se sometan a la sólida evaluación científica previa a la comercialización de la FDA. Los datos del fabricante demuestran que sus productos con sabor a tabaco podrían beneficiar a los fumadores adultos adictos que cambien a estos productos, ya sea por completo o con una reducción significativa del consumo de cigarrillos, al reducir su exposición a sustancias químicas nocivas", dijo Mitch Zeller, director del Centro de Productos de tabaco de la FDA. "Debemos permanecer atentos a esta autorización y vigilaremos la comercialización de los productos, incluso si la empresa incumple algún requisito reglamentario o si surge evidencia creíble de un uso significativo por parte de personas que no consumían previamente un producto de tabaco, incluidos los jóvenes. Tomaremos las medidas oportunas, incluido el retiro de la autorización".

Bajo la vía de la PMTA, los fabricantes deben demostrar a la agencia que, entre otras cosas, la comercialización del nuevo producto de tabaco sería apropiada para la protección de la salud pública. Se encontró que estos productos cumplen esta norma porque, entre varias consideraciones clave, la agencia determinó que los participantes en el estudio que utilizaban únicamente los productos autorizados estaban expuestos a menos componentes nocivos y potencialmente nocivos (HPHC, por sus siglas en inglés) procedentes de los aerosoles, en comparación con los usuarios de cigarrillos de combustión. La evaluación toxicológica también determinó que los aerosoles de los productos autorizados son significativamente menos tóxicos que los cigarrillos de combustión, basándose en las comparaciones de datos disponibles y en los resultados de los estudios no clínicos. Además, la FDA consideró los riesgos y beneficios para la población en general, incluidos los usuarios y los no usuarios de productos de tabaco y, sobre todo, los jóvenes. Esto incluyó la revisión de los datos disponibles sobre la probabilidad de uso del producto por parte de los jóvenes. En el caso de estos productos, la FDA determinó que el beneficio potencial para los fumadores que cambien por completo o reduzcan significativamente su consumo de cigarrillos, superaría el riesgo para los jóvenes, siempre que el solicitante siga los requisitos posteriores a la comercialización destinados a reducir la exposición y el acceso de los jóvenes a los productos.

Hoy, la FDA también emitió 10 órdenes de rechazo negación de comercialización (MDO, por sus siglas en inglés) para productos de ENDS con sabor presentados bajo la marca Vuse Solo por RJR. Debido a posibles problemas de información comercial confidencial, la FDA no está informando públicamente los productos con sabor específicos. Estos productos sujetos a una MDO para una solicitud previa a la comercialización no pueden ser introducidos o entregados para su introducción en el comercio interestatal. En caso de que alguno de ellos ya esté en el mercado, debe ser retirado del mercado o se arriesgará a que se aplique la ley. Los minoristas deben ponerse en contacto con RJR si tienen alguna pregunta sobre los productos de su inventario. La agencia todavía está evaluando la solicitud de la empresa para los productos con sabor a mentol bajo la marca Vuse Solo.   

La FDA es consciente de que la Encuesta nacional sobre el tabaco en jóvenes de 2021 (NYTS, por sus siglas en inglés) descubrió que aproximadamente el 10 por ciento de los estudiantes de secundaria que actualmente usaban cigarrillos electrónicos nombraban a Vuse como su marca habitual. La agencia se toma estos datos muy en serio y considera los riesgos para los jóvenes cuando revisa estos productos. Las pruebas también indicaron que, en comparación con los usuarios de productos de ENDS sin sabor a tabaco, los jóvenes son menos propensos a empezar a usar productos de ENDS con sabor a tabaco y luego cambiar a productos de mayor riesgo, como los cigarrillos de combustión. Los datos también sugieren que la mayoría de los jóvenes y adultos jóvenes que usan ENDS comienzan con sabores de frutas, dulces o menta, y no con sabores de tabaco. Estos datos refuerzan la decisión de la FDA de autorizar los productos con sabor a tabaco porque estos productos son menos atractivos para los jóvenes y la autorización de estos productos puede ser beneficiosa para los usuarios adultos de cigarrillos de combustión que cambian completamente a ENDS o reducen significativamente su consumo de cigarrillos.

Además, la autorización de hoy impone a la empresa estrictas restricciones de comercialización, incluyendo restricciones de publicidad digital, así como restricciones de publicidad en radio y televisión, para reducir en gran medida el potencial de exposición de los jóvenes a la publicidad de tabaco para estos productos. RJR Vapor Company también está obligada a reportar periódicamente a la FDA sobre los productos comercializados, incluyendo, entre otros, los estudios de investigación de los consumidores en curso y finalizados, la publicidad, los planes de comercialización, los datos de ventas, la información sobre los usuarios actuales y nuevos, los cambios de fabricación y las experiencias adversas.

La FDA puede suspender o retirar una orden de comercialización emitida en el marco de la vía de la PMTA por diversas razones si la agencia determina que la comercialización continuada de un producto ya no es "apropiada para la protección de la salud pública", como por ejemplo si se produce un aumento significativo en la iniciación de los jóvenes.

Aunque la acción de hoy permite que los productos de tabaco se vendan en los EE. UU., esto no significa que estos productos sean seguros o estén "aprobados por la FDA". Todos los productos de tabaco son nocivos y adictivos, y quienes no los utilizan no deberían empezar a hacerlo.

Las solicitudes para muchos ENDS y otros nuevos productos de tabaco en el mercado a partir del 8 de agosto de 2016 debían presentarse a la FDA antes del 9 de septiembre de 2020 (en inglés). La agencia ha tomado medidas sobre más del 98% de las solicitudes presentadas antes de esa fecha. Esto incluye la emisión de las MDO (en inglés) para más de un millón de productos de ENDS con sabor que carecían de pruebas suficientes de que el beneficio para los fumadores adultos que usaban los productos de sabor, superaría la preocupación de salud pública planteada por la atracción bien documentada y considerable de los productos para los jóvenes. Recientemente, la FDA publicó un ejemplo de resumen de decisión de la MDO (en inglés). Este ejemplo no refleja la justificación de la decisión para cada medida de la MDO tomada por la FDA.
 
La agencia continuará emitiendo decisiones sobre las solicitudes, según corresponda, y se compromete a trabajar para la transición del mercado actual a uno en el que todos los productos de ENDS disponibles para la venta hayan demostrado que la comercialización del producto es "apropiada para la protección de la salud pública."