La FDA permite la comercialización de una prueba de diagnóstico para ayudar en la determinación del estado menopáusico

FDA News Release

• For Immediate Release: October 24, 2018

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) permitió la comercialización de la prueba de diagnóstico PicoAMH Elisa como un auxiliar en la determinación del estado menopáusico en una paciente.

“Los resultados de diagnóstico sobre el estado menopáusico de una mujer pueden fomentar las deliberaciones sobre el cuidado preventivo para las mujeres que experimentan los síntomas de la menopausia”, explicó la Dra. Courtney Lias, PhD, directora de la Sección de Dispositivos de Química y Toxicología del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esta prueba, cuando se usa en conjunción con otras evaluaciones clínicas y resultados de laboratorio, puede ayudar a orientar las deliberaciones sobre los cuidados preventivos, tales como formas de prevenir la pérdida de densidad mineral ósea o de atender las enfermedades cardiovasculares, pues se sabe que ambas aumentan después de la menopausia”.

La menopausia se refiere al momento en la vida de una mujer en el que deja de tener el periodo menstrual y ya no es fértil. Durante la transición hacia la menopausia, la producción de estrógeno y progesterona en el cuerpo, dos hormonas producidas por los ovarios, varía enormemente. Los huesos se vuelven menos densos, haciendo a las mujeres más vulnerables a las fracturas. Durante este periodo, los perfiles lipídicos pueden cambiar, para incluir aumentos en los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LBD), que son un tipo de colesterol. Después de la menopausia, las mujeres entran a la posmenopausia, cuando son más vulnerables a las enfermedades cardiacas y la osteoporosis. Es importante que las mujeres entiendan su etapa de transición hacia la menopausia para entender cuáles riesgos de salud adicionales, si alguno, podrían enfrentar, así como las medidas preventivas de salud a tomar.

La prueba PicoAMH Elisa mide la cantidad de la hormona antimulleriana (HAM) presente en la sangre. Los niveles de AMH representan un indicador que los médicos tienen disponible para determinar si una mujer está cerca de tener o es probable que ya haya tenido su último periodo menstrual. La prueba PicoAMH Elisa está indicada para utilizarse exclusivamente en conjunción con otras evaluaciones clínicas y análisis de laboratorio.

La FDA evaluó los datos presentados por el auspiciador, los cuales incluyeron los de 690 mujeres de entre 42 y 62 años de edad que participaron en el estudio SWAN de salud de la mujer a nivel nacional, el cual es un estudio longitudinal realizado en diversos centros. Los datos mostraron que la prueba PicoAMH Elisa tuvo un desempeño razonablemente bueno para determinar los niveles de HAM en la sangre, e identificar a las mujeres que tuvieron su último período menstrual y a aquellas que estaban a más de cinco años de tenerlo.

Los médicos clínicos deben evaluar cuidadosamente los resultados de la prueba PicoAMH Elisa en el marco de todo un proceso de diagnóstico para asegurarse de no suspender el uso de anticonceptivos en aquellas mujeres que aún no han llegado a la menopausia y de que el sangrado uterino debido a un cáncer de endometrio no sea desestimado como diagnóstico. La prueba PicoAMH Elisa no debe utilizarse para evaluar la fertilidad de una mujer ni para vigilar o predecir la respuesta ovárica en aquellas sometidas o que piensan someterse a tratamientos de fertilidad.

La FDA evaluó los datos de la prueba PicoAMH Elisa a través de la vía de novo de evaluación previa a la comercialización, un medio para controlar nuevos tipos de dispositivos que presentan un riesgo bajo a moderado. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, denominados controles especiales, que establecen las expectativas de la dependencia en cuanto a asegurar la precisión, el desempeño clínico y el etiquetado de las pruebas indicadas para su uso como auxiliares en la determinación de un estado menopáusico en la paciente. Estos controles especiales, al imponerse junto con controles generales, ofrecen una seguridad razonable de seguridad y eficacia para estas pruebas.

La FDA concedió la autorización para la comercialización de la prueba PicoAMH Elisa a Ansh Labs.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.