La FDA propone cambios de política históricos para modernizar los servicios de mamografía y mejorar su calidad

FDA News Release

• For Immediate Release: March 27, 2019

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció nuevas medidas importantes para modernizar las pruebas de detección de cáncer de seno y ayudar a empoderar a los pacientes proporcionándoles más información cuando estén considerando tomar decisiones importantes con respecto a la atención de salud para sus senos.

Por primera vez en más de 20 años regualndo centros de mamografía, la agencia propone enmiendas a reglamentaciones clave que ayudarían a mejorar la calidad de los servicios de mamografía para millones de estadounidenses. Las medidas anunciadas hoy ampliarían la información que los centros de mamografía deben proporcionar a las pacientes y a los profesionales de la salud, permitiendo una toma de decisiones médicas más educada. También modernizaría las normas de calidad para las mamografías, y pondría a la FDA en mejor posición de velar por el cumplimiento de las reglamentaciones que corresponden a la seguridad y calidad de los servicios de mamografía.

“El cáncer de seno es uno de los problemas de salud más preocupantes que enfrentan las mujeres. La FDA desempeña una función única y significativa en la prestación de servicios de mamografía de calidad para ayudar a los pacientes a recibir pruebas de detección precisas con el fin de identificar los problemas de salud mamaria a tiempo, cuando pueden tratarse con eficacia”, afirmó el Dr. Scott Gottlieb, M.D., comisionado de la FDA. “Como parte de nuestro compromiso general de proteger la salud de las mujeres, estamos proponiendo nuevas políticas para modernizar nuestra supervisión de los servicios de mamografía, al capitalizar una serie de avances importantes en ellos, como el uso más amplio de herramientas de detección digital en tercera dimensión y la necesidad de rendir informes de densidad mamaria más uniformes. Nos comprometemos a garantizar que las pacientes tengan acceso a mamografías de alta calidad. La regla propuesta el día de hoy ayudaría a asegurarse de que las pacientes continúen beneficiándose con los avances en nuevas herramientas y una supervisión enérgica de este campo”.

Según el Instituto Nacional del cáncer (NCI, por sus siglas en inglés), aproximadamente el 12.4 por ciento de las mujeres serán diagnosticadas con cáncer de seno en algún momento de su vida. El NCI estima que, en 2018, más de 260,000 mujeres fueron diagnosticadas con esta enfermedad y más de 40,920 murieron a causa de ella. Aparte del cáncer de piel, el de seno es el cáncer más común entre las mujeres y su segunda causa principal de muerte. Además, las mamografías pueden ser una herramienta importante en la detección del cáncer de seno en los varones. Según el NCI, el cáncer de seno puede presentarse en los hombres a cualquier edad, pero generalmente lo hace entre los 60 y los 70 años.

La propuesta de la FDA enmendaría el reglamento emitido en virtud de la ley de Normas de Calidad para las Mamografías de 1992 (MQSA, por sus siglas en inglés), la cual fue aprobado por el Congreso para garantizar que haya mamografías de calidad para la detección oportuna del cáncer de seno. La MQSA autoriza a la FDA a supervisar los centros de mamografía, incluida su acreditación y certificación, las inspecciones anuales y el cumplimiento de las normas, para ayudar a asegurarse de que presten una atención de calidad.

Entre las enmiendas propuestas para mejorar la comunicación y la toma de decisiones médicas se encuentra la adición de información sobre la densidad mamaria a la carta con el resumen de la mamografía que se proporciona a los pacientes y al informe médico que se proporciona a los profesionales de la salud que las remitieron para hacerse la prueba. Las mamografías en senos densos (con una mayor proporción de tejido fibroglandular en comparación con la de tejido adiposo) pueden ser difíciles de interpretar porque el tejido denso puede ocultar los indicios del cáncer de seno y reducir la sensibilidad de la imagen. Los senos densos también se han identificado como un factor de riesgo para contraer cáncer de seno. La FDA está proponiendo el uso de un texto específico que explique cómo la densidad de los senos puede afectar la precisión de la mamografía, y recomiende que las pacientes con senos densos hablen con su prestador de servicios de salud acerca de la densidad mamaria alta, y cómo se relaciona con el riesgo de manifestar un cáncer de seno y su situación individual.

Las enmiendas propuestas también procuran mejorar la información proporcionada a los profesionales de la salud, al proponer codificar tres categorías adicionales para las evaluaciones mamográficas, entre ellas la adición de una categoría importante titulada “neoplasia conocida comprobada mediante biopsia”, que los ayudarían a reconocer aquellos casos en los que el cáncer que se está evaluando mamográficamente para terapia ya se conoce y está identificado. Además, con las reglamentaciones propuestas, tanto los profesionales de la salud como las pacientes recibirían en sus informes y cartas de resumen datos de identificación más detallados sobre el centro de mamografía para facilitar la comunicación luego del examen.

“La FDA tiene el compromiso de impulsar iniciativas que mejoren la salud de las mujeres. Creemos que la regla propuesta ayudaría a potenciar a las pacientes y a los profesionales de la salud al proponer mejoras a la información que los centros les comunican, ayudando a facilitar las a veces difíciles conversaciones sobre los posibles riesgos de manifestar un cáncer de seno”, explicó la Dra. Amy Abernethy, M.D., PhD, subdelegada principal de la FDA. “Dado que más de la mitad de las mujeres mayores de 40 años en los Estados Unidos tienen senos densos, ayudar a garantizar el acceso de las pacientes a la información sobre el efecto que la densidad mamaria y otros factores pueden tener sobre el riesgo de presentar un cáncer de seno forma parte importante de una estrategia integral de salud de los senos. Las enmiendas propuestas el día de hoy forman parte del compromiso más amplio de la dependencia de apoyar nuevas innovaciones y métodos para prevenir, detectar y tratar el cáncer. Estamos dedicados a colaborar a lo largo y ancho de la dependencia y con las partes concernientes para proporcionar a las pacientes las herramientas y la información necesarias para combatir el cáncer de seno de una manera eficaz”.

Las enmiendas propuestas también modernizarían las normas de calidad para las mamografías, y pondrían a la FDA en mejor posición de velar por el cumplimiento del reglamento de la MQSA y de actuar cuando se detecten contravenciones. Algunos de estos cambios propuestos son:

• expresar explícitamente que la FDA puede notificar directamente a las pacientes y a los profesionales de la salud, en caso de que los centros no puedan o no quieran hacerlo, que la mamografía de un centro no cumplió con las normas de calidad y que tal vez sea necesario reevaluarla o repetirla en otro centro autorizado;
• exigir que sólo se utilicen componentes digitales accesorios específicamente aprobados por la FDA o autorizados para realizar mamografías, o que los centros utilicen componentes que de otro modo cumplan con los requisitos de la regla; y
• reforzar los requisitos de mantenimiento de registros para reducir al mínimo la pérdida de información y mejorar el acceso a los registros de las mamografías de las pacientes, así como su transferencia.

“Una vez finalizadas, estas enmiendas propuestas mejorarán nuestra supervisión de los centros de mamografía, incluso en el ámbito clave del cumplimiento y la comunicación con la paciente”, aseveró el Dr. Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Aunque la mayoría de los centros de mamografía autorizados están dedicados a prestar altos niveles de atención a la paciente, las reglamentaciones que hoy se proponen mejorarían la capacidad de la FDA para comunicarse directamente, de ser necesario, con las pacientes y con los profesionales de la salud en los casos en los que los centros no cumplan con nuestras normas de calidad y no estén comunicando a las pacientes estas deficiencias como es debido. El objetivo de esto es ayudar a garantizar que la información importante que pudiera afectar las decisiones sobre la atención de la paciente, tal como la posible necesidad de realizar una evaluación más a fondo o repetir una mamografía, sea comunicada lo más pronto posible “.

La regla propuesta está disponible en línea para que el público la comente, en www.regulations.gov, después de su publicación.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.