La FDA proporciona actualización sobre el retiro de ciertas máquinas de asistencia respiratoria de Philips Respironics

FDA News Release

• For Immediate Release: November 12, 2021

English

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está proporcionando una actualización relacionada con el retiro del mercado realizado 14 de junio de 2021 de ciertos ventiladores Philips Respironics, máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) y presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP, por sus siglas en inglés).

“Asegurar que los pacientes y proveedores tengan la información más actualizada sobre el retiro de estos dispositivos críticos es una prioridad para la FDA”, dijo Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Reconocemos que los pacientes dependen de estos dispositivos, y estamos monitoreando de cerca las acciones de la compañía para asegurar que los problemas se resuelvan de manera oportuna dado el impacto en los pacientes. Nos comprometemos a seguir actualizando periódicamente al público sobre el estado de este retiro, incluyendo cualquier nueva recomendacion o accion relacionada con los dispositivos de Philips Respironics".

A principios de este año, Philips Respironics inició un retiro del mercado de ciertos ventiladores, máquinas CPAP y BiPAP debido a los posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma silenciadora de poliuretano a base de poliéster utilizada en los dispositivos. Esta espuma en particular puede deshacerse y provocar lesiones graves, que pueden poner en peligro la vida, causar un deterioro permanente y requerir intervención médica para evitar lesiones permanentes a los usuarios.

En respuesta al retiro, la FDA realizó recientemente una inspección de la instalación de fabricación de Philips Respironics para determinar qué puedo haber causado o contribuido a los problemas de espuma y evaluar el cumplimiento de los requisitos de la agencia en cuanto a la fabricación de calidad. Las inspecciones de la FDA están diseñadas para incluir la revisión y evaluación de los registros, la capacitación del personal, las operaciones de las instalaciones, la producción y pruebas de los dispositivos médicos, y los sistemas establecidos para garantizar la calidad del producto. Durante la inspección, el investigador de la FDA hizo varias observaciones que se describen en un informe de cierre de inspección (en inglés), también conocido como "Formulario 483 de la FDA". El investigador de la FDA proporcionó una lista de sus observaciones a la empresa. La lista de observaciones de inspección por un investigador de la FDA no constituye una determinación final de la FDA de si alguna condición infringe la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o cualquiera de sus regulaciones de implementación. La FDA revisará la respuesta de la compañía y la totalidad de la información de que dispone la agencia para determinar los próximos pasos apropiados.

Después del retiro inicial, Philips Respironics desarrolló un plan para reparar la espuma de poliuretano a base de poliéster en los dispositivos CPAP y BiPAP retirados del mercado con una espuma diferente a base de silicona. La FDA aprobó inicialmente este plan basándose, en parte, en las pruebas que la compañía le proporcionó a la FDA en junio con la nueva espuma.

Sin embargo, durante la inspección de las instalaciones de fabricación, la FDA obtuvo información adicional, de la que la agencia no disponía anteriormente, con respecto a la espuma a base de silicona utilizada en un dispositivo singular y similar comercializado fuera de los EE. UU., que no pasó una prueba de seguridad en cuanto a la liberación de ciertas sustancias químicas de preocupación, llamados compuestos orgánicos volátiles (COV). Pruebas similares proporcionadas por Philips Respironics a la FDA en dispositivos autorizados para su comercialización en los EE. UU. habían demostrado resultados aceptables. La FDA ha solicitado que Philips Respironics contrate a un laboratorio independiente para que realice  pruebas adicionales a fin de determinar qué riesgos de seguridad potenciales, si es que los hay, puede plantear la espuma a base de silicona para los pacientes.

La FDA es consciente de que los pacientes ya han recibido dispositivos con espuma a base de silicona como parte del programa de reparación y reemplazo. En este momento, la agencia no tiene suficiente información para concluir si la espuma a base de silicona que se está usando en los dispositivos reparados representa algún riesgo para los pacientes en los EE. UU.

Actualmente, mientras se realizan estas pruebas independientes, la FDA no recomienda que los pacientes que han participado en el programa de reparación y reemplazo dejen de usar su producto. La FDA ha llegado a esta determinación basándose en una evaluación general de beneficios y riesgos. En este momento, la agencia ha determinado que descontinuar el uso de uno de estos dispositivos puede ser más perjudicial para la salud y la calidad de vida del paciente. Los resultados de las pruebas independientes son necesarios para determinar si la espuma a base de silicona utilizada en los dispositivos reparados presenta realmente algún riesgo para los pacientes, y la FDA comunicará esos resultados al público tan pronto como estén disponibles. Los pacientes que tengan preocupaciones adicionales deben hablar con su proveedor de atención médica sobre su plan de atención y tratamiento.

Como se comunicó anteriormente (en inglés), la FDA recomienda que los pacientes que actualmente usan un dispositivo retirado del mercado que aún no ha sido reparado y reemplazado consulten con su proveedor de atención médica si tienen preguntas o inquietudes adicionales para determinar más a fondo si los pacientes deben continuar usando el dispositivo, cambiar a otro producto o dejar de usarlo.

La agencia reconoce que muchos pacientes tendrán preguntas sobre lo que significa esta información para el estado de sus dispositivos. La FDA ha trabajado con pacientes y organizaciones profesionales de la salud, como la Asociación Estadounidense de Apnea del Sueño, la Fundación de COPD (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), la Asociación de Distrofia Muscular, Mended Hearts, Inc. y la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, y ha incluido esta información en las “Preguntas frecuentes” (en inglés) actualizadas para proporcionar información útil al público.