La FDA proporciona información actualizada sobre la reestructuración propuesta del Programa de Alimentos para Humanos y la Oficina de Asuntos Regulatorios

FDA News Release

• For Immediate Release: March 01, 2023

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que ha comenzado una búsqueda nacional de un nuevo comisionado adjunto de Alimentos para Humanos y está proporcionando una actualización sobre la reestructuración propuesta del mes pasado del Programa de Alimentos para Humanos y la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA, por sus siglas en inglés) de la agencia para mejorar las actividades de coordinación, prevención y respuesta. Las actualizaciones de hoy incluyen detalles adicionales sobre la estructura propuesta, el estado de las actividades y el calendario de las etapas posteriores. 

“Mi búsqueda de un nuevo comisionado adjunto para Alimentos para Humanos está en marcha, el primer esfuerzo de reclutamiento abierto a candidatos tanto externos como internos bajo la autoridad de contratación ampliada del Título 21 de la agencia para un puesto relacionado con alimentos. Espero comenzar el proceso de entrevistas y hacer una selección para este importante puesto lo antes posible”, dijo el doctor Robert M. Califf, comisionado de la FDA. “También ha habido una serie de preguntas sobre los cambios operativos propuestos para la ORA y cómo estos planes funcionarán con los cambios en el Programa de Alimentos para Humanos. No puedo hacer suficiente hincapié en que mi visión se centra en un nuevo modelo de toda la agencia donde las actividades y responsabilidades de los programas regulatorios y la ORA están mejor sincronizadas para mejorar la eficiencia y la eficacia con derechos de decisión claros para que todos sepan quién tiene la autoridad”.

Un comisionado adjunto autorizado de Alimentos para Humanos garantizará el éxito del Programa propuesto. Este dependerá directamente del comisionado de la FDA. La agencia se enfoca en identificar a un candidato que tenga la experiencia para brindar liderazgo en los programas de nutrición e inocuidad de alimentos de la FDA (incluidos los programas destinados a prevenir y responder a los peligros químicos, microbianos y de otro tipo). El candidato ideal tendrá suficiente experiencia a nivel ejecutivo y práctico para liderar el Programa de Alimentos para Humanos recién concebido y su vasto mandato. Este individuo también tendrá una estructura jerárquica bien definida sobre el Programa de Alimentos para Humanos propuesto, que incluiría los componentes existentes del Centro para la Seguridad de los Alimentos y Nutrición Aplicada (CFSAN, por sus siglas en inglés), la Oficina de Política y Respuesta Alimentaria (OFPR, por sus siglas en inglés) y ciertos componentes de la ORA relacionados con alimentos para humanos. 

Para garantizar que el nuevo Programa de Alimentos para Humanos y todos los demás programas regulatorios de la FDA tengan éxito, se está trabajando en un esfuerzo de transformación de toda la agencia sobre cómo se organizan y operan los programas y las funciones de campo. La propuesta de la FDA creará un nuevo modelo que integrará mejor la experiencia empresarial de la ORA en operaciones de campo con expertos especialistas del producto que forman parte de todos los programas de la agencia. El comisionado adjunto de Alimentos para Humanos y otros líderes del programa estarán a cargo de establecer la dirección estratégica para las inspecciones de alimentos y tendrán autoridad sobre la distribución de recursos del programa. Para lograr estas metas, la agencia ha iniciado los siguientes procesos: 

• Evaluar las funciones específicas de la ORA, el CFSAN y la OFPR para unificarse en una nueva Oficina de Alianzas de los Sistemas Integrados de Inocuidad de Alimentos que se comprometerá con los colaboradores reguladores estatales, locales, tribales y territoriales para la inocuidad de alimentos. La evaluación también incluirá la mejor manera de fomentar la conectividad con los programas internacionales de alianzas para la inocuidad de alimentos.  
• Analizar las funciones de inspección y cumplimiento que se encuentran tanto en la ORA como en las oficinas del programa en toda la agencia con el fin de determinar oportunidades para optimizar las operaciones y aclarar la autoridad respecto de la adopción de decisiones en cada paso del proceso de inspección, así como para integrar nueva automatización y soporte de tecnología de la información (TI). Los nuevos procesos permitirán que la ORA y el personal del programa funcionen como un equipo multidisciplinario, eliminando los pasos secuenciales, brindando de inmediato la mejor experiencia para abordar el problema en cuestión y acelerando las decisiones.
• Determinar cuál es la mejor manera de facultar al comisionado adjunto de Alimentos para Humanos y a los líderes de otros programas, junto con el comisionado asociado de Asuntos Regulatorios, para supervisar la asignación de recursos de campo y programas, incluida la distribución pública del presupuesto a las actividades funcionales para proporcionar claridad sobre la distribución de recursos.
• Garantizar una coordinación perfecta entre la FDA y las operaciones de laboratorios públicos de alimentos mediante la evaluación de los programas de laboratorio de alimentos, incluidas las relaciones, funciones y responsabilidades entre el CFSAN, el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés), la ORA y los laboratorios públicos. 
• Mejorar la capacidad de la FDA para llevar a cabo la priorización de riesgos con el fin de brindar el mayor beneficio para la salud pública mediante la realización de una evaluación exhaustiva de cómo el Programa de Alimentos para Humanos logra la gestión de riesgos, particularmente la priorización de riesgos, dada la multitud de demandas y la escasez de recursos, y cómo se puede utilizar para guiar la planificación dinámica del trabajo y la distribución de recursos. 
• Planificar una mayor transformación empresarial de ciertas funciones de TI de la ORA, que se coordinarán con la Oficina de Transformación Digital (ODT, por sus siglas en inglés) de la FDA. Este movimiento se basa en el proyecto existente para crear una plataforma en toda la empresa con el objetivo de gestionar las inspecciones y las actividades de cumplimiento. La ODT impulsará las actualizaciones de los sistemas de TI de toda la FDA.
• Evaluar los programas de capacitación, incluso para los investigadores de la FDA, para ver cómo pueden satisfacer mejor las necesidades de la FDA, los colaboradores reguladores y la industria regulada. Esto incluirá evaluar si algunas funciones o roles de capacitación deben unificarse en el Programa de Alimentos para Humanos y otros programas de productos. 

Además, la FDA anuncia que esta visión incluirá el traslado de las funciones de certificación de color y regulación de cosméticos fuera del CFSAN a la Oficina del Científico Jefe. Este movimiento propuesto alineará mejor la experiencia de los expertos especialistas en cosméticos de la agencia con el científico jefe que se centra en la investigación, la ciencia y la innovación que sustentan la misión reguladora de la agencia, y reconocerá la evolución y la innovación en este espacio de productos. Además, este cambio aprovechará las áreas de experiencia de la FDA en toda la agencia mientras trabaja para implementar la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022. La oficina colaborará estrechamente con el Programa de Alimentos para Humanos de la FDA, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, la Oficina de Salud de las Minorías y Equidad en la Salud y la Oficina de Salud de la Mujer.

“Nuestra propuesta aborda específicamente los puntos identificados en dos evaluaciones independientes de nuestros programas alimentarios, una realizada por la Reagan-Udall Foundation y una evaluación interna de la respuesta de fórmula infantil de la agencia. Hemos escuchado de forma enérgica y clara que la distribución de recursos actual y el modelo operativo entre los programas regulatorios de la FDA y las operaciones de campo están aislados y existe demasiada duplicación. Tenemos la intención de arreglar esto y fortalecer tanto los programas regulatorios como la fuerza de campo”, expresó el comisionado Califf. “Tanto los expertos especialistas en los programas como la experiencia de nuestros investigadores en el campo verán una mayor interacción como parte de equipos multidisciplinarios que tienen claridad sobre quién está a cargo de tomar decisiones”.

La FDA busca finalizar su propuesta este otoño. Este proceso incluye el desarrollo de un paquete de reorganización que contiene la estructura recién diseñada, un presupuesto establecido y un mapeo detallado y cruce de personal de la organización actual a la nueva. Luego, el paquete se somete a una revisión exhaustiva antes de avanzar al Congreso para un período de notificación de 30 días en el que los miembros pueden plantear cualquier inquietud que la FDA deba abordar. Posteriormente, la FDA emitirá un Aviso del Registro Federal, notificará y participará, según sea necesario, en negociaciones con los sindicatos para el personal afectado, antes del inicio de la nueva propuesta. La FDA seguirá interactuando con las partes interesadas a lo largo de este proceso.

Se proporcionarán actualizaciones adicionales a medida que se desarrolle el trabajo sobre esta importante propuesta.