La FDA y DOJ solicitan mandatos judiciales permanentes contra seis fabricantes de cigarrillos electrónicos

FDA News Release

• For Immediate Release: October 17, 2022

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Hoy, el Departamento de Justicia (DOJ, por sus siglas en inglés), en nombre de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) solicitó mandatos permanentes en los tribunales federales de distrito contra seis fabricantes de cigarrillos electrónicos. Estos casos representan la primera vez que la FDA ha iniciado procedimientos de orden judicial para hacer cumplir los requisitos de revisión previa a la comercialización de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) para nuevos productos de tabaco.

Cada uno de estos acusados no presentó solicitudes previas a la comercialización de sus cigarrillos electrónicos y han seguido fabricando, vendiendo y distribuyendo ilegalmente sus productos, a pesar de la advertencia previa de la FDA de que estaban violando la ley. Las medidas cautelares requerirían que las empresas y las personas nombradas dejen de fabricar, vender y distribuir sus cigarrillos electrónicos. Los mandatos judiciales también requerirían que los demandados obtengan la autorización de comercialización de la FDA antes de comercializar dichos productos, según lo exige la ley.

“Las acciones de cumplimiento de la ley de hoy representan un paso significativo para la FDA en la prevención de que los fabricantes de productos de tabaco violen la ley”, dijo Brian King, Ph.D., M.P.H., director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “No nos quedaremos de brazos cruzados cuando los fabricantes infrinjan la ley repetidamente, especialmente después de que se les hayan brindado múltiples oportunidades para cumplir”.

El DOJ instituye acciones judiciales de cumplimiento según la Ley FD&C en los tribunales. Por lo tanto, las medidas cautelares fueron presentadas por el DOJ en nombre de la FDA contra los siguientes acusados en sus respectivos tribunales de distrito de EE. UU.:

• Morin Enterprises Inc. operando bajo el nombre comercial de E-Cig Crib en el distrito de Minnesota
• Soul Vapor LLC en el Distrito Sur de West Virginia
• Super Vape’z LLC en el Distrito Oeste de Washington
• Vapor Craft LLC en el Distrito Medio de Georgia
• Lucky’s Convenience & Tobacco LLC operando bajo el nombre comercial de Lucky’s Vape & Smoke Shop en el Distrito de Kansas
• Seditious Vapors LLC operando bajo el nombre comercial de Butt Out en el Distrito de Arizona

La FDA había advertido previamente a cada una de las empresas demandadas que estaban violando los requisitos de revisión previa a la comercialización de la Ley FD&C para nuevos productos de tabaco al fabricar, vender y distribuir nuevos productos de tabaco sin obtener primero la autorización de comercialización de la FDA. Sin embargo, los demandados continuaron fabricando, vendiendo y distribuyendo cigarrillos electrónicos no autorizados a los consumidores. Las advertencias previas de la FDA señalaron que más violaciones podrían dar lugar a medidas de cumplimiento, incluido un mandato judicial.

Los demandados tienen la oportunidad de aceptar decretos de consentimiento de una orden judicial permanente, que les impide fabricar, vender o distribuir directa o indirectamente cualquier producto de tabaco nuevo a menos que se cumplan ciertos requisitos previos. Estos requisitos previos incluyen que los productos de tabaco reciban la autorización de comercialización de la FDA, que la agencia inspeccione las instalaciones de los demandados para determinar el cumplimiento y que la FDA notifique a los demandados por escrito que aparentemente cumplen con la ley. Para aquellos acusados que no estén de acuerdo con los decretos de consentimiento, el gobierno puede solicitar a los tribunales pertinentes que dicten órdenes judiciales que impidan que esos acusados, directa o indirectamente, fabriquen, vendan o distribuyan cualquier producto de tabaco no autorizado.

“Estos casos son un paso importante para detener la venta ilegal de productos de sistemas electrónicos de suministro de nicotina no autorizados”, dijo el fiscal general adjunto principal Brian M. Boynton, jefe de la División Civil del Departamento de Justicia. “El Departamento de Justicia seguirá trabajando en estrecha colaboración con la FDA para detener la distribución de productos de tabaco ilegales y no autorizados”.

Cuando las empresas fabrican y distribuyen productos de tabaco no autorizados, la FDA suele emitir primero una carta de advertencia en un intento de lograr el cumplimiento voluntario de la ley. Si la FDA documenta violaciones continuas, la agencia puede solicitar que el DOJ emprenda una acción de ejecución judicial, como una orden judicial o una incautación. La FDA también tiene autoridad administrativa civil para imponer multas monetarias por infracciones de la Ley FD&C relacionadas con productos de tabaco.

Entre enero de 2021 y el 9 de septiembre de 2022, la FDA emitió casi 300 cartas de advertencia a empresas que colectivamente tienen más de 17 millones de cigarrillos electrónicos registrados en la agencia, por no presentar una solicitud previa a la comercialización a tiempo. Después de recibir cartas de advertencia, la mayoría de estas empresas cumplieron y retiraron sus productos del mercado.

Estas acciones son parte de un enfoque integral para hacer cumplir la ley. Por ejemplo, a principios de este mes, la FDA emitió una carta de advertencia a EVO Brands LLC y PVG2 LLC, que opera bajo el nombre comercial de Puff Bar, la cual es una de las marcas más populares entre los jóvenes estadounidenses, por recibir y entregar cigarrillos electrónicos en los EE. UU. sin una orden de autorización de comercialización. Todos los cigarrillos electrónicos en el mercado sin la autorización previa a la comercialización exigida por ley se comercializan de manera ilegal y corren el riesgo de ser sancionados por la FDA. Es ilegal vender o distribuir cigarrillos electrónicos que la FDA no haya autorizado, y aquellos que participen en tal conducta corren el riesgo de que la FDA los haga cumplir, como una incautación, una orden judicial o una sanción civil monetaria.

La FDA alienta a los minoristas a discutir nuevos productos de tabaco en su inventario con sus proveedores, para determinar si dichos productos tienen la autorización de comercialización requerida. La FDA proporciona los nombres de los cigarrillos electrónicos autorizados en la página de Órdenes de mercadeo de productos de tabaco de la FDA. La FDA invita al público a enviarnos posibles infracciones a través de nuestro formulario en línea.