Primer tratamiento para la hipoglucemia severa que puede administrarse sin una inyección

FDA News Release

• For Immediate Release: July 24, 2019

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el polvo nasal Baqsimi, la primera terapia a base de glucagón aprobada para el tratamiento de emergencia de la hipoglucemia severa que puede administrarse sin necesidad de una inyección.

La hipoglucemia severa se presenta cuando el azúcar en la sangre de un paciente cae a un nivel en el que él o ella entra en un estado de confusión, pierde el conocimiento o sufre de otros síntomas que exigen la ayuda de otra persona para su tratamiento. Po lo general, la hipoglucemia severa se presenta en personas con diabetes que siguen un tratamiento con insulina. El Baqsimi está aprobado para tratar la hipoglucemia severa en pacientes con diabetes de cuatro años en adelante.

“Las personas con diabetes corren el riesgo de que sus niveles de azúcar en la sangre caigan por debajo del rango normal. Existen muchos productos en el mercado para quienes necesitan insulina, pero, hasta ahora, quienes sufrían un episodio de hipoglucemia severa tenían que ser tratadas con una inyección de glucagón que primero debía mezclarse mediante un proceso de varios pasos”, explicó la Dra. Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta nueva forma de administrar el glucagón puede simplificar el proceso, lo cual puede ser crucial cuando se tiene un episodio, sobre todo porque el paciente puede haber perdido el conocimiento o estar sufriendo convulsiones. En esas situaciones, queremos que el proceso para tratar a la persona que lo sufre sea lo más sencillo posible”.

El Baqsimi, que es un polvo que se administra por la nariz, vendrá en un dosificador de un solo uso que puede administrarse a una persona que esté sufriendo un episodio de hipoglucemia severa. El Baqsimi aumenta los niveles de azúcar en la sangre al estimular al hígado para que libere la glucosa almacenada al torrente sanguíneo. Tiene el efecto contrario de la insulina, la cual reduce los niveles de azúcar en la sangre.

El glucagón inyectable lleva varias décadas que ha sido aprobado para su uso en los Estados Unidos. La eficacia y seguridad del glucagón en forma de polvo nasal Baqsimi para tratar la hipoglucemia severa se evaluó en dos estudios en los que participaron 83 y 70 adultos con diabetes, respectivamente, en los que se comparó como una dosis única de Baqsimi y una dosis única de glucagón en forma de inyección causaban una respuesta del azúcar en la sangre a la hipoglucemia inducida por insulina. El Baqsimi elevó adecuadamente los niveles de azúcar en la sangre. En un estudio pediátrico en el que participaron 48 pacientes mayores de cuatro años con diabetes tipo 1, se observaron resultados similares.

El Baqsimi no debe ser tomado por pacientes con feocromocitoma, un tumor poco común del tejido de la glándula suprarrenal, ni por pacientes con insulinoma, un tumor del páncreas. Los pacientes con una hipersensibilidad conocida al glucagón o a los ingredientes inactivos que se encuentran en el Baqsimi no deben tomarlo, ya que pueden darse reacciones alérgicas. El Baqsimi también porta la advertencia de que quienes han estado en ayunas por periodos prolongados, o tienen una insuficiencia suprarrenal o una hipoglucemia crónica, deben usarlo con precaución porque estas afecciones reducen los niveles de glucosa liberable en el hígado. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con el Baqsimi son: náuseas, vómito, dolor de cabeza, irritación de las vías respiratorias superiores, ojos llorosos, enrojecimiento de los ojos y comezón. Los efectos secundarios del Baqsimi son similares a los del glucagón inyectable, con la adición de síntomas nasales y oculares, tales como ojos llorosos y congestión nasal, debido a la forma en que es administrado el medicamento.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.