Primera vacuna aprobada por la FDA para la prevención de la enfermedad del dengue en regiones endémicas

FDA News Release

• For Immediate Release: May 01, 2019

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la aprobación de la Dengvaxia, la primera vacuna aprobada para la prevención de la enfermedad del dengue causada por todos los serotipos (1, 2, 3 y 4) del virus que lo causa, en personas de 9 a 16 años de edad que vivan en zonas endémicas y hayan sido confirmadas como infectadas con el dengue por un laboratorio. El dengue es endémico en los territorios estadounidenses de Guam, Puerto Rico, la Samoa Estadounidense y las Islas Vírgenes Estadounidenses. 

“El dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos más común en el mundo y la incidencia mundial ha aumentado en las últimas décadas”, afirmó Anna Abram, comisionada adjunta de la FDA para cuestiones de política, legislación y asuntos internacionales. “La FDA tiene el compromiso de trabajar de manera activa con nuestros colaboradores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos, así como con colaboradores internacionales, como la Organización Mundial de la Salud, a fin de combatir las amenazas para la salud pública, facilitando incluso el diseño y la disponibilidad de productos médicos enfrentar las enfermedades infecciosas insipientes. Aunque la enfermedad del dengue no tiene cura, la aprobación anunciada el día de hoy es un paso importante para ayudar a paliar los efectos de este virus en las regiones endémicas de los Estados Unidos”.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estiman que más de una tercera parte de la población mundial vive en zonas con riesgo de infección. La infección por el virus del dengue causa la llamada fiebre del dengue, una de las principales causas de enfermedad entre las personas que viven en los trópicos y las regiones subtropicales. La primera infección con el virus del dengue por lo general es asintomática o causa una enfermedad leve que puede confundirse con la gripe u otra infección viral. Una infección subsiguiente puede causar un dengue grave, como la fiebre hemorrágica del dengue (FHD), que es una forma más grave de la enfermedad que puede ser mortal. Los síntomas pueden incluir dolor de estómago, vómito persistente, sangrado, confusión y dificultad para respirar. Aproximadamente el 95 por ciento de todos los casos de dengue graves o que terminan en hospitalización tienen que ver con una segunda infección por el virus. Como no hay medicamentos específicos aprobados para el tratamiento de la enfermedad del dengue, la atención se limita al control de los síntomas.

Según los CDC, todos los años ocurren alrededor de 400 millones de infecciones por el virus del dengue en todo el mundo. De estos, alrededor de 500,000 casos devienen en FHD, lo cual contribuye a cerca de 20,000 muertes, principalmente entre los niños. Aunque los casos de dengue son poco comunes en los 48 estados contiguos de los Estados Unidos, la enfermedad se detecta con frecuencia en la Samoa Estadounidense, Puerto Rico, Guam, las Islas Vírgenes Estadounidenses, y muchos destinos turísticos populares de América Latina, el sudeste de Asia y las islas del Pacífico.

“La infección por un tipo de virus del dengue generalmente brinda inmunidad contra ese serotipo específico, pero una infección subsiguiente por cualquiera de los otros tres serotipos del virus aumenta el riesgo de manifestar una forma grave de la enfermedad, lo cual puede acarrear una hospitalización o incluso la muerte”, advirtió el Dr. Peter Marks, M.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Como la segunda infección con dengue suele ser mucho más grave que la primera, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA ayudará a proteger a las personas previamente infectadas con el virus contra el desarrollo posterior de la enfermedad del dengue”.

La seguridad y la efectividad de la vacuna se determinó en tres estudios aleatorios con control de placebo en los que participaron aproximadamente 35,000 personas, en regiones en las que el dengue es endémico, como Puerto Rico, América Latina, y la región de Asia y el Pacífico. Se determinó que la vacuna era aproximadamente 76 por ciento eficaz en la prevención de la enfermedad del dengue sintomática confirmada por un laboratorio, en personas de 9 a 16 años de edad a las que ya antes un laboratorio les haya confirmado una infección por el dengue. La Dengvaxia ya ha sido aprobada en 19 países y en la Unión Europea.

Los efectos secundarios más comunes de los que informaron quienes recibieron la Dengvaxia fueron dolor de cabeza, dolores musculares, dolores articulares, fatiga, dolor en el lugar de la inyección y febrícula (fiebre leve). La frecuencia de los efectos secundarios fue similar entre quienes recibieron la Dengvaxia y quienes recibieron un placebo, y tendió a disminuir con cada dosis subsiguiente de la vacuna.

La Dengvaxia no está aprobada para su uso en personas que no hayan sido infectadas antes por alguno de los serotipos del virus del dengue o de quienes se desconozca esta información. Esto es porque, en las personas que no han sido infectadas con el virus, la Dengvaxia parece actuar como una primera infección, sin en realidad infectar a la persona con el virus del dengue en estado natural, de modo que una infección subsiguiente puede acarrear la enfermedad grave del dengue. Por lo tanto, los profesionales de la salud deben evaluar a las personas para detectar una infección previa del dengue, a fin de evitar la vacunación de personas que no han sido infectadas previamente por el virus. Esto se puede evaluar con el registro médico de una infección previa con el dengue confirmada por un laboratorio o realizando pruebas serológicas (analizando muestras de sangre del paciente) antes de la vacunación. 

La Dengvaxia es una vacuna viva atenuada que se administra en la forma de tres inyecciones separadas, donde la dosis inicial es seguida de dos inyecciones adicionales administradas seis y doce meses después.

La FDA concedió a esta solicitud una Evaluación prioritaria y un Vale de Evaluación Prioritaria para Enfermedades Tropicales al amparo de un programa dedicado a fomentar la formulación de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y tratamiento de este tipo de enfermedades. La aprobación le fue concedida a Sanofi Pasteur.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.