Resumen de la FDA: La FDA exhorta a la inclusión de las mujeres premenopáusicas en ensayos clínicos de cáncer de mama

FDA News Release

• For Immediate Release: October 07, 2020

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“Hoy, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió un borrador guía que alienta la inclusión de las mujeres premenopáusicas en los ensayos clínicos de cáncer de mama que investigan la eficacia de los medicamentos hormonales y los productos biológicos. Una vez finalizada, la guía proporcionará recomendaciones a la industria a fin de generar datos adicionales que apoyen la eficacia y seguridad de los medicamentos y productos biológicos para las mujeres premenopáusicas con cáncer de mama.

Históricamente, las mujeres premenopáusicas han sido excluidas de los ensayos clínicos que investigan la eficacia de los medicamentos hormonales para el tratamiento del cáncer de mama con hormonas positivas, en gran parte debido a las preocupaciones sobre las posibles diferencias en la forma en que estos medicamentos hormonales y productos biológicos se comportarían en las mujeres premenopáusicas versus las posmenopáusicas. Esta exclusión causó retrasos en la disponibilidad de estas terapias para las mujeres premenopáusicas.

Creemos que, con una suficiente supresión de estrógenos, es probable que los medicamentos hormonales y los productos biológicos tengan una eficacia y seguridad similares en las mujeres premenopáusicas que en mujeres posmenopáusicas. Por lo tanto, las mujeres premenopáusicas deben incluirse en estos ensayos clínicos.

Una vez finalizadas, esperamos que las recomendaciones del borrador guía alienten la ampliación del desarrollo de medicamentos para el tratamiento del cáncer de mama en las mujeres premenopáusicas".

Información adicional:

• Hoy, la FDA emitió un borrador de un documento guía, “ Mujeres premenopáusicas con cáncer de mama: Desarrollo de medicamentos para tratamiento” (en inglés), que, cuando esté finalizado, proporcionará recomendaciones a los patrocinadores que diseñan ensayos clínicos de medicamentos y productos biológicos para tratar el cáncer de mama.
• El borrador guía, cuando esté finalizado, proporcionará a los patrocinadores recomendaciones con respecto a la inclusión de las mujeres premenopáusicas, según se define por los niveles hormonales séricos, en los ensayos clínicos de cáncer de mama.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.