Se retiran ciertas mascarillas Philips Respironics para máquinas BiPAP y CPAP debido a los imanes que pueden afectar a ciertos dispositivos médicos

FDA News Release

• For Immediate Release: September 06, 2022

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), alerta a los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica de que Philips Respironics (Philips) ha retirado del mercado ciertas mascarillas utilizadas con máquinas de presión positiva binivel en las vías respiratorias (también conocidas como PAP BiNivel, BiPAP o BPAP) y máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) debido a un grave problema de seguridad. Esta retirada afecta a más de 17 millones de mascarillas. Las máquinas BiPAP y CPAP ayudan a las personas con apnea obstructiva del sueño, insuficiencia respiratoria o fallo respiratorio — condiciones de salud que causan pausas en la respiración durante el sueño. 

Qué debe saber: 

• Las mascarillas retiradas las lleva una persona cuando utiliza una máquina BiPAP o CPAP y tienen imanes que conectan los componentes de la mascarilla para mantener el dispositivo en su sitio. 
• Los imanes pueden afectar potencialmente al funcionamiento o provocar el movimiento de determinados dispositivos médicos metálicos implantados, lo que podría provocar lesiones o la muerte del usuario de la mascarilla o de las personas cercanas al paciente que lleva la mascarilla retirada, como su compañero de cama, que tienen dichos dispositivos. Entre los dispositivos médicos que podrían verse afectados por estos imanes se encuentran las endoprótesis cerebrales, los clips para aneurismas, los marcapasos, los desfibriladores cardioversores implantables, las derivaciones ventriculoperitoneales, los implantes oculares, los accesorios magnéticos para prótesis dentales, las bombas de insulina, ciertos neuroestimuladores utilizados en el cuello y alrededor de él, los implantes cocleares o cualquier dispositivo médico metálico implantado afectado por imanes. 
• Los imanes también podrían afectar a los usuarios de mascarillas que tengan objetos metálicos en el cuerpo, como esquirlas o astillas en los ojos, incluidas las personas cercanas al paciente que lleva la mascarilla afectada, como su compañero de cama.
• Cinco tipos de mascarillas están afectados por este retiro: las mascarillas DreamWisp, DreamWear, Amara View, Wisp y Wisp Youth.
• Hasta la fecha, Philips ha informado de 14 lesiones graves, como fallos en el marcapasos, arritmias, convulsiones y presión arterial irregular, relacionadas con el uso de las mascarillas retiradas. La FDA está proporcionando recomendaciones en una comunicación de seguridad para pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica en relación con el uso de las máscaras retiradas con imanes, que los pacientes pueden estar utilizando con las máquinas BiPAP y CPAP de Philips o de otros fabricantes.

“Esta última retirada del mercado plantea nuevas preocupaciones de seguridad tanto para los dispositivos de Philips ya sujetos a una retirada, como para otros dispositivos adicionales”, dijo Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Animamos encarecidamente a los proveedores y a los pacientes en riesgo a revisar esta importante información de seguridad y a seguir nuestras acciones recomendadas para reducir el potencial de daño de estos productos”. 

Esta retirada no está asociada al problema de la espuma de poliuretano con base de poliéster (PE-PUR) para ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP retiradas en junio de 2021. Sin embargo, esta retirada afecta a las mascarillas utilizadas con algunos de los dispositivos retirados en junio de 2021.

La FDA se compromete a garantizar que el público se mantenga informado de cualquier problema adicional relacionado 
con estas máscaras retiradas y otros desarrollos relacionados con las retiradas anteriores de ventiladores, CPAP y máquinas BiPAP de Philips. La agencia continuará proporcionando actualizaciones cuando estén disponibles.