Vacunas actualizadas contra el COVID-19 para uso en los Estados Unidos a partir del otoño de 2024
La FDA actualiza las recomendaciones para fabricantes de vacunas contra el COVID-19 (fórmula 2024-2025): si es factible, utilizar la cepa KP.2 del linaje JN.1
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se reunió el 5 de junio de 2024 para analizar y hacer recomendaciones sobre la selección de la fórmula 2024-2025 para las vacunas contra el COVID-19 que se utilizarán en los Estados Unidos a partir del otoño de 2024.
El comité votó por unanimidad para recomendar una composición de vacuna monovalente del linaje JN.1. Después de la votación, el comité analizó las consideraciones para la selección de una cepa específica del SARS-CoV-2 del linaje JN.1 (p. ej., JN.1 o KP.2) y expresó una marcada preferencia por la JN.1.
Durante esta reunión, se informó al comité asesor sobre los plazos de manufactura y se revisaron los datos disponibles. Estos datos incluían información sobre la circulación de las variantes del virus SARS-CoV-2, la eficacia actual de las vacunas, los datos de inmunogenicidad humana de las vacunas actuales contra las variantes del virus que circulan recientemente, la caracterización antigénica de las variantes del virus circulantes, los datos de inmunogenicidad animal sobre las nuevas vacunas candidatas que expresan o contienen componente actualizados de la proteína de la espícula y los datos preliminares de inmunogenicidad humana sobre las vacunas candidatas JN.1.
Con base en la totalidad de la evidencia, el 6 de junio de 2024, la FDA informó inicialmente a los fabricantes de las vacunas contra el COVID-19 autorizadas y con licencia que las vacunas contra el COVID-19 (fórmula 2024-2025) que se utilizarán en los Estados Unidos a partir del otoño de 2024 deben ser vacunas monovalentes JN.1.
La FDA ha seguido monitoreando las cepas circulantes del SARS-CoV-2. Con base en los datos más recientes disponibles, junto con el reciente aumento de casos de COVID-19 en áreas del país, la agencia ha determinado además que el linaje JN.1 preferido para las vacunas contra el COVID-19 (fórmula 2024-2025) es la cepa KP.2, si es factible. Este cambio tiene como objetivo garantizar que las vacunas contra el COVID-19 (fórmula 2024-2025) coincidan más estrechamente con las cepas circulantes del SARS-CoV-2. La FDA ha comunicado este cambio a los fabricantes de las vacunas contra el COVID-19 autorizadas y con licencia. La agencia no prevé que un cambio en la KP.2 retrase la disponibilidad de las vacunas para los Estados Unidos.
La FDA seguirá monitoreando la inocuidad y la eficacia de las vacunas contra el COVID-19 y la evolución del virus SARS-CoV-2.