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On Oct. 1, 2024, the FDA began implementing a reorganization impacting many parts of the agency. We are in the process of updating FDA.gov content to reflect these changes.

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Oficina de Medicamentos Genéricos para Animales

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El 26 de septiembre de 2024, el Centro de Medicina Veterinaria de la FDA anunció la reorganización de la Oficina de Evaluación de Nuevos Medicamentos para Animales en dos oficinas separadas que se encargarán de la evaluación de los productos de marca originadores para animales y los medicamentos genéricos previa a la comercialización. La implementación de la reorganización entrará en vigor a partir del 20 de octubre de 2024.

La responsabilidad principal de la Oficina de Medicamentos Genéricos para Animales (OGAD, por sus siglas en inglés) es revisar la información presentada por los patrocinadores de medicamentos que desean obtener la aprobación para fabricar y comercializar copias genéricas de nuevos medicamentos para animales previamente aprobados y demostrado que son seguros y efectivos. Los medicamentos genéricos para animales no pueden ser comercializados legalmente a menos que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) los haya revisado y aprobado.

Los medicamentos genéricos para animales deben contener los mismos ingredientes activos, en la misma concentración, forma de dosificación y vía de administración del nuevo producto farmacéutico para animales al que están copiando (también denominado nuevo medicamento para animales listado de referencia [RLNAD, por sus siglas en inglés] o el originador), a menos que se haya concedido una petición de idoneidad para permitir ciertas diferencias.

La Oficina de Evaluación de Nuevos Productos para Animales evalúa las aplicaciones de los nuevos productos de marca originadores para animales y determina si se aprueba su comercialización. Este proceso establece la seguridad y efectividad de un producto. La OGAD se basa en estos resultados para evaluar los medicamentos genéricos para animales y no exige estudios adicionales de seguridad o efectividad para respaldar su aprobación. Sin embargo, las aplicaciones para comercializar medicamentos genéricos para animales deben establecer, entre otras cosas, que son bioequivalentes al RLNAD y que se fabrican de acuerdo con las normas de calidad y Buenas prácticas de manufactura actuales. El etiquetado de un medicamento genérico para animales debe ser el mismo que el del RLNAD, a excepción de la información específica del medicamento genérico para animales, como el nombre comercial, el logotipo, y el nombre y la dirección del patrocinador.

La FDA autoriza la comercialización de un medicamento genérico para animales cuando se cumplen los estándares reglamentarios para su aprobación. Una vez en el mercado, la Oficina de Vigilancia y Cumplimiento de la FDA seguirá supervisando el medicamento genérico para animales para garantizar que se mantengan estos estándares.

El proceso de revisión de la OGAD incluye:

  • Reunirse con los patrocinadores para debatir sobre los planes de desarrollo y llegar a un acuerdo sobre los requisitos para la aprobación.
  • Revisar los protocolos de estudio presentados para garantizar que los estudios proporcionen la información necesaria para respaldar la aprobación.
  • Revisar las peticiones de idoneidad para determinar si un medicamento genérico para animales puede diferir en ciertos aspectos específicos del RNLAD.
  • Garantizar que el medicamento genérico para animales sea bioequivalente al RLNAD.
  • Garantizar que los productos comestibles (como la carne, la leche o los huevos) derivados de animales productores de alimentos tratados con medicamentos genéricos para animales sean seguros para el consumo humano.
  • Evaluar el impacto de los medicamentos genéricos para animales en el medio ambiente.
  • Evaluar los métodos y procedimientos de fabricación de los medicamentos genéricos para animales.
  • Asegurarse de que cualquier patente o exclusividad de comercialización relevante haya expirado o que el patrocinador del medicamento genérico la haya abordado debidamente antes de su aprobación.
  • Revisar el etiquetado del medicamento para asegurarse de que sea igual al del RLNAD, excepto cuando esté permitido.
  • Preparar un Resumen de Libertad de información (FOI, por sus siglas en inglés) de los datos en los que se basó la agencia para respaldar la aprobación.
  • Coordinar el desarrollo y la implementación de regulaciones y políticas relativas al desarrollo de los medicamentos genéricos para animales.

Recursos adicionales


 

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