Oficina de Evaluación de Nuevos Productos para Animales
El 26 de septiembre de 2024, el Centro de Medicina Veterinaria de la FDA anunció la reorganización de la Oficina de Evaluación de Nuevos Medicamentos para Animales en dos oficinas separadas que se encargarán de la evaluación de los productos de marca originadores para animales y los medicamentos genéricos previa a la comercialización. La implementación de la reorganización entrará en vigor a partir del 20 de octubre de 2024.
La responsabilidad principal de la Oficina de Evaluación de Nuevos Productos para Animales (ONAPE, por sus siglas en inglés) es revisar la información presentada por los patrocinadores que desean obtener la aprobación para fabricar y comercializar nuevos productos para animales. Puede tratarse de productos farmacéuticos convencionales de molécula pequeña para uso animal o productos biotecnológicos (en inglés) [como alteraciones genómicas intencionadas (en inglés) en animales y productos basados en células y tejidos para animales]. Los nuevos productos para animales no pueden comercializarse de manera legal a menos que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) los haya revisado y aprobado, aprobado de forma condicional o incluido en el listado del índice.
La ONAPE determina si debe autorizarse o no la comercialización de un producto para animales. Para aprobar y mantener el uso comercial de un nuevo producto para animales, deben cumplirse cuatro pilares fundamentales:
- Un producto para animales debe ser seguro: seguro para el animal, seguro para las personas que consumen alimentos derivados de animales tratados y seguro para el usuario o la persona que administra el producto.
- Un producto animal debe ser efectivo para los usos previstos. Dichos usos son los prescritos, recomendados o sugeridos en el etiquetado del producto.
- El producto para animales debe ser un producto fabricado de calidad, resultado de un proceso de fabricación validado y realizado de conformidad con Buenas prácticas de manufactura actuales.
- El producto debe estar debidamente etiquetado para informar al usuario del producto no solo sobre cómo utilizarlo, sino también sobre las consideraciones de seguridad, los procedimientos para retiro de residuos y los procedimientos de almacenamiento y manejo.
Adicionalmente, la FDA tiene en cuenta el impacto del producto en el medio ambiente. Cuando se cumplen los estándares reglamentarios de estos pilares, se puede autorizar la comercialización de un producto para animales. Una vez en el mercado, la Oficina de Vigilancia y Cumplimiento de la FDA seguirá supervisando el producto para animales para garantizar que se mantengan estos estándares.
El proceso de revisión de la ONAPE incluye:
- Reunirse con los patrocinadores para debatir sobre los planes de desarrollo y llegar a un acuerdo sobre los requisitos para la aprobación.
- Revisar los protocolos de estudio presentados para garantizar que los estudios proporcionen la información necesaria para respaldar la aprobación.
- Evaluar la seguridad y efectividad del animal objetivo de los nuevos productos para animales.
- Garantizar que los productos comestibles (como la carne, la leche o los huevos) derivados de animales productores de alimentos tratados con nuevos productos para animales sean seguros para el consumo humano.
- Evaluar el impacto de los productos para animales en el medio ambiente.
- Evaluar los métodos y procedimientos de fabricación de los nuevos productos para animales.
- Revisar el etiquetado del producto para asegurarse de que sea preciso y no lleve a confusión.
- Preparar un Resumen de Libertad de información (FOI, por sus siglas en inglés) de los datos en los que se basó la agencia para respaldar la aprobación.
- Coordinar el desarrollo y la implementación de regulaciones y políticas relativas al desarrollo de los nuevos productos para animales.
Recursos adicionales
- Información de contacto de la Oficina de Evaluación de Nuevos Productos para Animales (en inglés)
- Aplicaciones de nuevos medicamentos para animales
- Productos biotecnológicos en el CVM: Animales y alimentos para animales (en inglés)
- Regulación de medicamentos para animales de la FDA (en inglés)
- Gerentes de proyecto de la ONADE: Nuestra función en el proceso de aprobación de medicamentos para animales (en inglés)
- Oficina de Medicamentos Genéricos para Animales
- Animal Drugs @ FDA (en inglés)