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On Oct. 1, 2024, the FDA began implementing a reorganization impacting many parts of the agency. We are in the process of updating FDA.gov content to reflect these changes.

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Productos células y tejidos para animales

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Productos basados en células y tejidos animales (ACTPs, por sus siglas en inglés)

Los ACTPs son productos que contienen, consisten o se derivan de células o tejidos destinados a la implantación, el trasplante, la infusión, la transferencia u otros medios de administración a un animal receptor. Algunos ejemplos son las células madre animales, las células diferenciadas y los tejidos como la sangre, el plasma rico en plaquetas y el amnios.

Guías para la industria (GFIs, por sus siglas en inglés)

En junio de 2015, el CVM de la FDA publicó la GFI #218 (en inglés), en la que se discuten los requisitos de aprobación de los ACTP que cumplen la definición legal de “medicamento” y la manera en que la agencia se propone regularlos.

En octubre de 2022, el CVM de la FDA publicó dos documentos guía para ayudar a los desarrolladores y fabricantes de los ACTPs a comprender las Buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP, por sus siglas en inglés). 

  • La GFI #253 (en inglés) provee a los fabricantes de los ACTPs recomendaciones sobre aspectos de la fabricación que son exclusivos de los ACTPs y sobre cómo cumplir las CGMP. 
  • La GFI #254 (en inglés) tiene como objetivo ayudar a los desarrolladores, veterinarios y otras personas que determinan la elegibilidad de los donantes para los ACTPs. La selección de un donante adecuado es fundamental para garantizar la calidad de un ACTP y evitar la propagación de enfermedades del donante al animal receptor y a las personas que manipulan el producto. 

Los conceptos y principios para los ACTPs delineado en las GFI #253 y #254 son coherentes con las regulaciones y documentos guía de la FDA para productos humanos similares. La FDA también le envió cartas a veterinarios y universidades informándoles sobre estos dos documentos guía. Algunos veterinarios participan en la fabricación de los ACTPs y muchas universidades investigan estos productos. Por lo tanto, ambos grupos deben conocer la información incluida en los dos documentos.

Información para los desarrolladores y consumidores

El CVM se compromete a colaborar con la industria, el sector académico, los propietarios/productores de animales y otras partes interesadas para aumentar la transparencia de nuestro proceso regulatorio. A continuación, encontrará información adicional sobre la regulación de los ACTPs. 

Información sobre productos comercializados

Aprobaciones

Actualmente, ningún ACTP está aprobado por la FDA.

Resúmenes de evaluación de riesgos para ACTPs

PrecisePRP Canine

PrecisePRP Equine

Discreción de ejecución

La FDA provee una lista de los ACTPs que la agencia ha determinado que son de bajo riesgo tras una revisión de la información específica del producto.

Acciones regulatorias 

La FDA emitió las siguientes Cartas de advertencia a empresas que comercializaban ilegalmente los ACTPs sin la aprobación de la FDA:

Publicaciones del CVM relacionadas con los ACTPs

Si tiene preguntas sobre un proceso o producto, póngase en contacto con la agencia en AskCVM@fda.hhs.gov

Si desea compartir sus comentarios sobre la regulación de los productos biotecnológicos del CVM, envíe un correo electrónico a FDA-CVM-Animal-Biotechnology-Feedback@fda.hhs.gov.

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