¿Cómo puedo utilizar el Repositorio de etiquetas en línea de la FDA para saber si un medicamento es comercializado legalmente?
El Repositorio de etiquetas en línea de la FDA (en inglés) incluye etiquetas de medicamentos para uso humano y para animales, pero no contiene una lista completa de etiquetas. Puede buscar la etiqueta de un medicamento utilizando varios parámetros, como la marca registrada (también conocida como nombre comercial o marca), el principio activo o el número del Código nacional de medicamento (NDC, por sus siglas en inglés). Cuando aparezcan los resultados de la búsqueda, fíjese en la columna de la derecha con el encabezado "Categoría comercial" para saber si el medicamento es comercializado legalmente.
| Si la columna "Categoría comercial" dice:* | Significado: | Entonces el medicamento es: |
|---|---|---|
| NDA (por sus siglas en inglés) | Aplicación de nuevo medicamento | Un medicamento para uso humano aprobado por la FDA |
| ANDA (por sus siglas en inglés) | Aplicación abreviada de nuevo medicamento | Un medicamento genérico para uso humano aprobado por la FDA |
| BLA (por sus siglas en inglés) | Aplicación de licencia de productos biológicos | Un producto biológico terapéutico para uso humano aprobado por la FDA |
| NADA (por sus siglas en inglés)** | Aplicación de nuevo medicamento para animales | Un medicamento genérico para animales aprobado por la FDA |
| ANADA (por sus siglas en inglés)** | Aplicación abreviada de nuevo medicamento para animales | An FDA-approved generic animal drug |
| NADA condicional** | Aplicación condicional de nuevo medicamento para animales | Un medicamento para animales aprobado condicionalmente por la FDA para uso en una especie menor o en una especie mayor en circunstancias especiales |
| Nuevos medicamentos para animales no aprobados comercializados legalmente para especies menores** | Índice de nuevos medicamentos para animales no aprobados comercializados legalmente para especies menores de la FDA | Un producto no aprobado comercializado legalmente para su uso en una especie menor no productora de alimentos o en una etapa de vida temprana de una especie menor productora de alimentos |
| Medicamento no aprobado otro; Gas medicinal no aprobado; o Producto homeopático no aprobado | No hay aplicación ni entrada en el Índice | No aprobado por la FDA |
*Esta tabla no incluye todas las categorías comerciales. Para obtener una lista de categorías comerciales con definiciones, consulte Categoría comercial (en inglés).
**Para obtener información sobre la aprobación, la aprobación condicional y la indexación de medicamentos para animales, vea Tres caminos hacia el estatus de comercializado legalmente (en inglés).
Si el medicamento es un medicamento para uso humano o para animales aprobado, un medicamento para animales aprobado condicionalmente o un producto biológico terapéutico para uso humano aprobado, el número de aplicación de seis dígitos aparece en la columna con el encabezado "Número de aplicación o Cita normativa". El número de seis dígitos del Archivo del índice de especies menores (MIF, por sus siglas en inglés) aparece en esta columna si el medicamento es un medicamento para animales indexado por la FDA. La columna está en blanco para un medicamento no aprobado.
Haga clic en un medicamento específico en los resultados de la búsqueda para ver la información de la etiqueta. Un medicamento no aprobado tiene declaraciones de descargo de responsabilidad en la parte superior de la etiqueta en el repositorio, lo que indica que la FDA no ha considerado que el medicamento sea seguro y efectivo y no ha aprobado la etiqueta del producto.
Para cada medicamento en el repositorio, hay una casilla de "Información comercial" debajo de la etiqueta que contiene la categoría comercial del medicamento. En el caso de un medicamento para uso humano o para animales aprobado, un medicamento para animales aprobado condicionalmente o un producto biológico terapéutico para uso humano aprobado, esta casilla también contiene el número de aplicación. Se indica el número de MIF si el medicamento es un medicamento para animales indexado por la FDA. No se indica ningún número de aplicación si el medicamento no está aprobado.