¿Cómo puedo saber si un medicamento es comercializado legalmente para animales?
No siempre es fácil saber si un medicamento que se prescribe a un paciente está comercializado legalmente para animales, es decir, si está aprobado, aprobado condicionalmente o indexado. No se puede saber observando la tableta en la mano o la solución en la botella. No se puede saber al sentir u oler el medicamento. Sin embargo, aquí hay algunos consejos que le ayudarán a identificar un medicamento para animales comercializado legalmente:
Observe la etiqueta del medicamento.
Todos los medicamentos para animales aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) tienen un número de Aplicación de nuevo medicamento para animales (NADA, siglas y enlace en inglés), o para los medicamentos genéricos para animales, un número de Aplicación abreviada de nuevo medicamento para animales (ANADA, siglas y enlace en inglés). Los fabricantes de medicamentos deben incluir el número de aplicación de seis dígitos en la mayoría de los componentes de la etiqueta de los medicamentos para animales actualmente aprobados y comercializados como parte de la siguiente declaración: "Approved by FDA under NADA # XXX-XXX” [Aprobado por la FDA bajo la NADA # XXX-XXX] o “Approved by FDA under ANADA # XXX-XXX" [Aprobado por la FDA bajo la ANADA # XXX-XXX]. Esto le ayudará a identificar claramente los medicamentos para animales aprobados y a distinguirlos de los no aprobados.
El mismo medicamento para animales aprobado puede ser comercializado legalmente con varias etiquetas. Estas diferentes etiquetas son elaboradas por las distintas empresas que distribuyen el medicamento. Cada distribuidor puede utilizar un nombre de propietario diferente (también conocida como nombre comercial o nombre de marca) para el medicamento.
Por ejemplo, la empresa farmacéutica Vetoquinol tiene aprobada una Aplicación abreviada de nuevo medicamento para animales (ANADA, por sus siglas en inglés) para la pasta de fenilbutazona para caballos. Con esta misma aplicación aprobada (ANADA # 200-266), cuatro distribuidores comercializan la pasta, cada uno con un nombre de propietario diferente:
| Distribuidor | Nombre de propietario |
|---|---|
| Bioniche Animal Health USA, Inc. | BUTEQUINE PASTE |
| Clipper Distributing Company, LLC (Phoenix Pharmaceuticals) | PHENYLBUTE PASTE |
| MWI Veterinary Supply | VETONE VETRIBUTE |
| Vedco Inc | EQUI-PHAR BUTEPASTE |
Esto puede resultar confuso, por lo que es importante consultar la etiqueta del medicamento. Si pide uno de los productos de pasta de fenilbutazona, mencionados anteriormente, y ve "Approved by FDA under ANADA # 200-266" [Aprobado por la FDA bajo la ANADA # XXX-XXX] en la etiqueta, puede estar seguro de que el medicamento está aprobado por la FDA para caballos.
Los medicamentos para animales aprobados condicionalmente por la FDA (en inglés) también tienen un número de aplicación de seis dígitos que aparece en la etiqueta del medicamento como parte de la siguiente declaración obligatoria:
"Conditionally approved by FDA pending a full demonstration of effectiveness under application number XXX-XXX” [Aprobado condicionalmente por la FDA en espera de una demostración completa de efectividad bajo la aplicación número XXX-XXX].
Los medicamentos para animales indexados (en inglés) tienen un número de Archivo del índice de especies menores (MIF, por sus siglas en inglés). El número de seis dígitos de MIF aparece en la etiqueta del medicamento como parte de las siguientes declaraciones obligatorias:
"LEGAL STATUS—In order to be legally marketed, a new animal drug intended for a minor species must be Approved, Conditionally Approved, or Indexed by the Food and Drug Administration. THIS PRODUCT IS INDEXED—MIF XXX-XXX. Extra-label use is prohibited” [ESTATUS LEGAL: Para ser comercializado legalmente, un nuevo medicamento para animales destinado a una especie menor debe estar aprobado, aprobado condicionalmente o indexado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. ESTE PRODUCTO ESTÁ INDEXADO—MIF XXX-XXX. Se prohíbe el uso no indicado de la etiqueta].
Consulte el sitio web de la FDA.
Puede consultar un par de lugares en el sitio web de la FDA para ver si un medicamento es comercializado legalmente para animales:
Busque el medicamento en Animal Drugs @ FDA. La mayoría de los medicamentos para animales aprobados condicionalmente y aprobados por la FDA aparecen en Animal Drugs @ FDA, (en inglés), una base de datos en línea que permite realizar búsquedas. La base de datos le permite buscar utilizando varios parámetros, como el nombre de propietario (también conocida como nombre comercial o nombre de marca), el ingrediente y el número de aplicación (NADA o ANADA). Los medicamentos para animales indexados no están listados en Animal Drugs @ FDA.
Busque el medicamento en el Green Book. La mayoría de los medicamentos para animales aprobados condicionalmente y aprobados por la FDA están incluidos en la publicación en línea, Productos farmacéuticos para animales aprobados, llamado el Green Book, (en inglés), para abreviar. La FDA actualiza los reportes del Green Book mensualmente y puedes encontrar estos reportes en Animal Drugs @ FDA. Aunque la información del Green Book es utilizada principalmente por las empresas que quieren fabricar y distribuir medicamentos genéricos para animales, también es un recurso para el público. Los medicamentos para animales indexados no están listados en el Green Book.
El Green Book se divide en siete secciones. Para saber si un medicamento está aprobado por la FDA para animales, las primeras dos secciones son las más útiles:
- La sección 1 se divide en dos subsecciones. La sección 1.1 enumera los medicamentos para animales aprobados en orden alfabético por nombre comercial. La sección 1.2 enumera los medicamentos para animales aprobados por número de aplicación, de menor a mayor.
- La sección 2 enumera los medicamentos para animales aprobados en orden alfabético por ingrediente activo.
En el Green Book, el encabezado "Número de aplicación" se refiere a un número de Aplicación de nuevo medicamento para animales (NADA, por sus siglas en inglés) para un medicamento para animales de marca o a un número de Aplicación abreviada de nuevo medicamento para animales (ANADA, por sus siglas en inglés) para un medicamento genérico para animales. Si el número de esta columna es inferior a 200-000, el medicamento para animales es un medicamento de marca con una NADA aprobada. Un número superior a 200-000 indica que el medicamento para animales es un medicamento genérico con una ANADA aprobada.
Busque el medicamento en el Índice de nuevos medicamentos para animales no aprobados comercializados legalmente para especies menores de la FDA (en inglés).
| Si el medicamento para animales está: | Aparecerá en: |
|---|---|
| Aprobado |
|
| Aprobado condicionalmente |
|
| Indexado |
|
Conceptos erróneos comunes
Concepto erróneo: Un medicamento para animales es comercializado legalmente si la etiqueta incluye un número del Código nacional de medicamentos (NDC, por sus siglas en inglés).
Verdad: La presencia de un número de Código nacional de medicamentos (NDC) en la etiqueta de un medicamento para animales no significa que el medicamento es comercializado legalmente. Según la ley federal, todos los fabricantes de medicamentos deben registrarse en la FDA y entregar a la agencia una lista de sus medicamentos comercializados. Este requisito de que los fabricantes de medicamentos se "registren y hagan una lista de medicamentos" en la FDA se aplica a todos los medicamentos comercializados, incluidos los no aprobados.
La FDA asigna un número del NDC único de tres segmentos a cada medicamento listado por un fabricante de medicamentos registrado, independientemente de si es comercializado legalmente o no, para indicar que el medicamento está en distribución comercial. Muchos fabricantes de medicamentos incluyen el número del NDC en la etiqueta del medicamento. La FDA publica los números del NDC de los medicamentos registrados para humanos en el Directorio de Códigos Nacionales de Medicamentos. No existe un directorio del NDC para los medicamentos registrados para animales..
Concepto erróneo: Un medicamento para animales es comercializado legalmente si la etiqueta incluye la declaración "Precaución: La ley federal restringe el uso de este medicamento o por orden de un veterinario autorizado".
Verdad: La presencia de la declaración de precaución en la etiqueta no significa que sea un medicamento para animales recetado comercializado legalmente. La ley federal exige que se incluya la declaración de precaución en la etiqueta si el medicamento para animales solo puede utilizarse con seguridad bajo la supervisión de un veterinario autorizado. De nuevo, este requisito legal se aplica a todos los medicamentos comercializados, incluidos los no aprobados.
Las etiquetas de algunos medicamentos para animales comercializados tienen otras declaraciones que tampoco debe interpretar como que los medicamentos son comercializados legalmente, por ejemplo:
- "Registrado y listado en la FDA"
- "Fabricado en una instalación registrada por la FDA"
- "Fabricado en una instalación inspeccionada por la FDA"
- "Fabricado en una instalación aprobada por la FDA"
Conclusión: Si ve un número del NDC, la declaración de precaución o cualquiera de las declaraciones anteriores en la etiqueta, no dé por sentado que el medicamento es comercializado legalmente. Hay que investigar un poco más para saber si el medicamento es comercializado legalmente para animales o está aprobado por la FDA para las personas.