Comment déposer une plainte concernant un produit cosmétique
En cas de réaction ou de problème avec un produit cosmétique, la première chose à faire est d’arrêter son utilisation et de contacter votre prestataire de soins de santé. La Food and Drug Administration (ci-après FDA ou nous) ne fournit pas de conseils d’ordre médical. En second lieu, il convient de signaler le problème à la FDA.
Déposer une plainte concernant un produit cosmétique
Informez la FDA dans les cas suivants :
- Vous faites une réaction après l’utilisation d’un produit cosmétique, telle qu’une éruption cutanée, une rougeur, une brûlure, une perte de cheveux, des maux de tête, une infection, une maladie ou toute autre réaction inattendue, qu'elle nécessite ou non un traitement médical.
- Vous rencontrez un problème avec un produit cosmétique, tel qu'une mauvaise odeur, un changement de couleur, la présence d'un corps étranger dans le produit ou d'autres signes de contamination.
Types de produits considérés comme des produits cosmétiques
Les produits cosmétiques se distinguent des produits pharmaceutiques et sont réglementés différemment par la FDA. Voici quelques exemples de produits cosmétiques :
- Encre de tatouage et maquillage permanent ;
- Démaquillants et nettoyants pour le visage et le corps, produits hydratants et autres lotions et crèmes pour la peau ;
- Mascara, rouge à lèvres et autres produits de maquillage ;
- Déodorants ;
- Lotions et huiles pour bébé ;
- Produits de soins capillaires, teintures, après-shampoings, produits de défrisage et de permanente ;
- Crèmes dépilatoires ;
- Vernis à ongles ;
- Produits de rasage ;
- Parfums et eaux de Cologne ; et
- Peintures pour visage et tatouages temporaires.
Comment les consommateurs et les prestataires de soins de santé peuvent signaler un problème concernant des produits cosmétiques à la FDA
Si vous êtes un consommateur ou un prestataire de soins de santé et que vous souhaitez déposer une plainte ou signaler un événement indésirable (maladie, réaction allergique, éruption cutanée, irritation, cicatrice ou perte de cheveux) lié à un produit cosmétique, vous pouvez :
- Remplir et soumettre un Formulaire en ligne de déclaration volontaire MedWatch par voie électronique. La FDA encourage vivement les soumissions électroniques en vue d’une transmission plus rapide et d’un traitement plus efficace des données par l'agence.
- Remplir l’imprimé du Formulaire en ligne de déclaration volontaire MedWatch et l’envoyer par courrier postal ou par fax à la FDA :
MedWatch
Food and Drug Administration
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20852
Fax : 800-332-0178 (numéro gratuit).
- Appelez le Centre d’informations sur les aliments et les cosmétiques de la FDA (FCIC) au 1-888-SAFEFOOD (1-888-723-3366).
Comment les entreprises du secteur signalent les événements indésirables graves
La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des produits cosmétiques (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) ou MoCRA, a été promulguée le 29 décembre 2022. Elle modifie le chapitre VI de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) et prévoit l'extension la plus importante de l'autorité de la FDA en matière de réglementation des produits cosmétiques depuis 1938.
La loi MoCRA exige qu'une personne responsable (voir définition ci-dessous) signale à la FDA, dans les 15 jours ouvrables, les événements indésirables graves (voir définition ci-dessous) liés à l'utilisation de produits cosmétiques aux États-Unis. La personne responsable doit inclure une copie de l’étiquette figurant sur ou à l’intérieur de l’emballage du produit cosmétique concerné. Si la personne responsable reçoit des informations médicales ou autres sur l'événement indésirable dans l'année qui suit la déclaration initiale à la FDA, elle doit soumettre ces nouvelles informations à la FDA dans les 15 jours ouvrables. La FDA aura également accès aux rapports d'événements indésirables lors d'une inspection.
Les personnes responsables du secteur doivent obligatoirement soumettre des rapports d'événements indésirables graves (SAER) associés aux produits cosmétiques à l’aide du Formulaire FDA 3500A - Mandatory Reporting qui peut être téléchargé et rempli sur MedWatch : Le programme d'information sur la sécurité et de signalement des événements indésirables de la FDA - Obligatoire (PDF).
Veuillez lire les instructions pour remplir le Formulaire FDA 3500A.
Soumettre :
- le formulaire 3500A rempli avec
- un fichier PDF en pièce jointe comprenant toutes les informations pertinentes pour étayer la déclaration d'événement indésirable, telles que des scans d'étiquettes et des images de l'événement indésirable
à la FDA par e-mail à : CosmeticAERS@fda.hhs.gov ou par courrier postal à l’adresse suivante :
FDA CDER Mail Center
Attn: Cosmetics MedWatch reports
White Oak Campus, Building 22, G0207
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993
La FDA développe actuellement une procédure de soumission électronique des rapports obligatoires sur les effets indésirables des produits cosmétiques.
Bien que la loi MoCRA n'exige pas que les personnes responsables du secteur soumettent à la FDA des rapports concernant les effets indésirables sans gravité des produits cosmétiques, vous pouvez les soumettre volontairement à l'aide du formulaire 3500A, en suivant la même procédure que celle décrite ci-dessus pour les rapports obligatoires sur les effets indésirables.
Termes essentiels
Événement indésirable grave : un événement indésirable qui :
(A) a pour conséquence :
- le décès ;
- une expérience potentiellement mortelle ;
- une hospitalisation ;
- un handicap ou une incapacité durables ou importants ;
- une anomalie congénitale ou une malformation de naissance ;
- une infection ; ou
- une défiguration importante (y compris des éruptions cutanées graves et persistantes, des brûlures au deuxième ou au troisième degré, une perte de cheveux importante ou une altération persistante ou importante de l'apparence), autre que la fonction prévue dans les conditions d'utilisation normales ou usuelles ; ou
(B) nécessite, sur la base d'un avis médical raisonnable, une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une conséquence décrite au point (A) ci-dessus.
Personne responsable : la personne ou entité chargée de la fabrication, du conditionnement ou de la distribution d'un produit cosmétique dont le nom apparaît sur l'étiquette de ce produit cosmétique conformément à la section 609(a) de la loi FD&C sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques ou à la section 4(a) de la loi sur le conditionnement et l'étiquetage équitables (Fair Packaging and Labeling Act).